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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM TECNOLOGIA EM SAÚDE
SYBELLE SHIMOMURA KAWAKAMI OKUYAMA
Proposta de Padronização para o Preparo de
Medicamentos nas Formas Farmacêuticas
Semi- Sólidas e Líquidas
CURITIBA
2010
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SYBELLE SHIMOMURA KAWAKAMI OKUYAMA
Proposta de Padronização para o Preparo de
Medicamentos nas Formas Farmacêuticas
Semi- Sólidas e Líquidas
Dissertação apresentada ao Curso de Pós
Graduação em Tecnologia em Saúde da
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
– Centro de Ciência Biológica e da Saúde,
como parte dos requisitos para a obtenção
do título Mestre em Tecnologia em Saúde.
Área de concentração: Informática em
Saúde
Orientadora: Profª. Drª. Claudia C. Moro
Barra
CURITIBA
2010
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Dedico esta dissertação de
mestrado a todos que de alguma
forma me auxiliaram e apoiaram,
em especial aos meus pais Orlando
e Terezinha que possibilitaram a
concretização deste sonho. Amo
vocês. Obrigada
AGRADECIMENTO
Agradeço a Deus pela oportunidade, clareza e proteção.
Ao meu marido Edson, a quem tanto amo e admiro, a minha doce Camille e
familiares, pelo apoio incondicional.
A minha orientadora Prof. Claudia C. Moro Barra, pela dedicação e
orientação, sempre presente e segura no decorrer deste projeto.
Ás professoras Cynthia, Gracinda e Marilene do curso de Farmácia da
PUC-Pr, pelo apoio e oportunidades criadas.
Um agradecimento, especial, ao Professor Silvio Miro Franchi, pelo apoio e
dicas na elaboração dos fluxogramas.
Aos meus colegas de trabalho da Farmácia Universitária, em especial às
farmacêuticas, pelo apoio incondicional.
Aos professores Itamar Francisco Andreazza (UFPR) e Edson Emilio
Scalabrin (PUCPR/PPGIA), participantes da banca de qualificação, pelas
contribuições para a concretização deste trabalho.
Obrigada a todos que colaboraram no desenvolvimento deste trabalho.
RESUMO
O medicamento manipulado é específico e personalizado para cada usuário. É
fundamental que a sua elaboração seja realizada com qualidade e que o paciente
tenha segurança ao utilizá-lo. Apesar disto, não existe uma padronização para o
preparo das formulações magistrais. Atualmente, alguns sistemas de informação
para área de farmácia magistral, são utilizados, porém possuem poucos recursos
relacionados ao processo de elaboração dos medicamentos. A falta de
padronização é uma das maiores dificuldades para o desenvolvimento de
sistemas nesta área. O objetivo deste trabalho foi propor uma padronização para o
preparo de formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo. Foram
elaborados 4 fluxogramas que abordam: avaliação da prescrição médica e o
preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas cremes, loções, géis,
sabonetes líquidos, xampus e soluções alcoólicas, hidroalcóolicas e aquosas.
Estes fluxogramas foram validados por especialistas em farmácia magistral,
utilizando-se o Método Delphi. A seguir foram identificadas e definidas as variáveis
relevantes à padronização proposta e que podem interferir na qualidade do
medicamento manipulado. Tais como: concentração de uso, pH de estabilidade,
incompatibilidades, solubilidade. Essas informações correspondem à base de
conhecimento do protótipo. A padronização proposta foi utilizada para delinear um
protótipo de Sistema de Informação para Apoio à Elaboração de Medicamentos
Magistrais, baseado nos requisitos especificados, incluindo características dos
ativos selecionados. As informações geradas pelo protótipo, através de um plano
de ação, foram avaliadas em comparação aos resultados de 5 formulações
submetidas aos especialistas. Os fluxogramas e a base de conhecimento
correspondem à padronização para a análise da prescrição e o preparo de
medicamentos nas formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo. A
proposta resultante deste trabalho é de grande valia para proporcionar o preparo
de medicamentos eficazes e seguros na área dermatológica. Salientando que para
o desenvolvimento de qualquer sistema de informação na área da saúde é de
extrema importância o desenvolvimento de padrões e a validação das
informações utilizadas.
Palavras – chaves: Manipulação de medicamentos, Farmácia de Manipulação,
Padronização, Sistema de Informação em Saúde.
Descritores: Tecnologia Farmacêutica, Sistemas de Informação, Sistemas de
Informação em Farmácia Clínica.
STANDARDIZATION PROPOSAL TO SEMISOLID AND LIQUID
PHARMACEUTICAL FORMS PREPARATION
ABSTRACT
Compounded preparations are specific and customized for each patient, and it is
fundamental that they are elaborated with quality and safety. In spite of this, there
is no standardization for the compounding formulations preparation. Nowadays,
some information systems to compounding pharmacy area are offer, however with
few resources related to the preparation process. The lack of standardization is
one of the biggest difficulties to development systems related to this area. The goal
of this paper was to propose a standard to external use semisolid and liquid
pharmaceutical forms preparation. Four flowcharts were elaborated: medical
prescription’s evaluation, preparation of drugs in creams, lotions, gels, liquid soaps,
shampoos, alcoholic solutions, hydroalcoholic and aqueous forms. These
flowcharts were validated by experts in compounding pharmacy, based on Delphi
method. After that, the relevant variables to the proposal standard and that can
interfere in the quality of the compounded drug were identify and defined. Such as:
use concentration, stability pH, incompatibilities, solubility. These data correspond
to system prototype knowledge base. The proposed standardization was applied to
Information System to Support Compounded Drugs Preparation prototype
specification. The actions plans generated by the prototype were compared with
the results of 5 formulations submitted to the experts. The flowcharts and the
knowledge base are the standard to prescription’s analysis and external use
semisolid and liquid for pharmaceutical forms preparation. The resulting proposal
of this paper is from great value to provide the compound of effective and safe
drugs in the dermatologic area. Stressing that for the development of any
information system in the health area is of an extreme importance the development
of standards and the validation of the used information.
Key-words: Drug handling, Compounding Pharmacy, Standardization , Health
information System,
Descriptors: Pharmaceutical Technology, Information System, Information System
in Clinic Pharmacy
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Seqüência de execução de uma pesquisa Delphi 47
Figura 2 - Seleção das classes terapêuticas abordadas pelo SA-FARMAG 56
Figura 3 - Desenvolvimento da base de dados do SA-FARMAG 57
Figura 4 - Esquema geral da proposta de padronização para o preparo 59
das formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo
Figura 5 - Esquema de delineamento do SA-FARMAG 60
Figura 6 - Parte do fluxograma de análise das prescrições médicas
e as regras relacionadas 67
Figura 7 - Fluxograma de análise da prescrição médica 83
Figura 8 - Fluxograma de cremes, géis e loções – parte 1 84
Figura 9 - Fluxograma de cremes, géis e loções – parte 2 85
Figura 10 - Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas xampu 86
e sabonete líquido - parte 1
Figura 11 - Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas xampu 87
e sabonete líquido - parte 2
Figura 12 - Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas líquidas de 88
uso externo- parte 1
Figura 13 - Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas líquidas de 89
uso externo- parte 2
Figura 14 - ER – SA- FARMAG 94
Figura 15 - ER– Fluxograma de análise da prescrição médica 95
Figura 16 - ER– Fluxograma de preparo de medicamentos 96
nas formas farmacêuticas cremes, géis e loções
Figura 17- Interface do protótipo SA-FARMAG 97
Figura 18 - Tela inicial do sistema PHARMULA 98
Figura 19 - Tela seleção de matérias-primas 99
Figura 20 - Tela de elaboração do plano de ação – Informações importantes 100
Figura 21 - Tela de elaboração do plano de ação 100
Figura 22 - Inserção de novos ativos 101
Figura 23 - Tela de consulta aos ativos 102
Figura 24 - Tela de perfis de acesso 102
Figura 25 - Tela de consulta perfil de acesso 103
Figura 26 - Fluxograma de preparo de sistemas emulsionados –
parte 1 111
Figura 27 - Fluxograma de preparo de sistemas emulsionados –
parte 2 112
Figura 28 - Fluxograma de preparo de sistemas não emulsionados –
parte 1 113
Figura 29 Fluxograma de preparo de sistemas não emulsionados –
Parte 2 114
LISTA DE QUADROS
Quadro 1- Expansão do setor magistral 23
Quadro 2- Expansão magistral na região sul do Brasil 24
Quadro 3- Característica dos produtos 25
Quadro 4- Formas de preparo de uma formulação semi-sólida 25
de uso externo
Quadro 5- Exemplo de regra de produção de um SAD em diabetes 41
tipo II
Quadro 6- Característica de programas utilizados pelas farmácias 43
magistrais
Quadro 7- Sistemas especialistas – formas farmacêuticas 44
Quadro 8- Convenção da simbologia utilizada para os fluxogramas 58
Quadro 9- Formulações utilizadas para verificação dos fluxogramas 60
Quadro 10- Símbolos usados na construção de esquemas ER 66
Quadro 11- Critérios de solubilidade 73
Quadro 12- Perfil dos especialistas 76
Quadro 13- Requisitos funcionais 91
LISTA DE TABELAS
Tabela 1- Rodada 1 78
Tabela 5- Rodada 2 79
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1- Porcentagem de concordância - Rodada 1 78
Gráfico 2 – Porcentagem de concordância – Rodada 2 79
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ANFARMAG Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CFF Conselho Federal de Farmácia
FDA Food and Drug Administration
IA Inteligência Artificial
pH Potencial hidrogeniônico
POP’s Procedimentos Operacionais Padrão
RDC Resolução de Diretoria Colegiada
SAD Sistema de Apoio à Decisão
SA- FARMAG Sistema de apoio ao Farmacêutico Magistral
SGDB Sistema de Gerenciamento de Banco de Dados
SIG Sistema de informação Gerencial
SIH Sistema de Informação de Informações Hospitalares
SIM Sistema de Informação de Mortalidade
SINAMM Sistema Nacional de Monitoramento Magistral
SINASC Sistema de Informação de Nascidos Vivos
SIT Sistema de informação Transacional
SNVE Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica
UFPR Universidade Federal do Paraná
PEAD Polietileno de alta densidade
PP Polipropileno
qsp quantidade suficiente para
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO..................................................................................16
1.1 OBJETIVOS.......................................................................................20
2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA.............................................................21
2.1 CONTEXTUALIZAÇÃO DO SETOR MAGISTRAL............................22
2.1.1 O medicamento manipulado..........................................................27
2.1.2 Formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso
externo..............................................................................................30
2.1.3 Aspectos importantes relacionados as formas farmacêuticas
semi - sólidas e líquidas de uso externo.......................................31
2.1.4 Pré-formulação................................................................................32
2.2 SISTEMAS DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE.....................................35
2.2.1 Sistemas de apoio à decisão..........................................................36
2.2.1.1 Aquisição do conhecimento..............................................................39
2.2.1.2 Representação do conhecimento......................................................40
2.2.1.3 Validação do SAD..............................................................................41
2.3 SISTEMAS DE INFORMAÇÃO RELACIONADOS À MANIPULAÇÃO
DE MEDICAMENTOS.......................................................................42
2.4 A VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES E A PADRONIZAÇÃO............45
2.4.1 Método Delphi..................................................................................46
2.4.2 A importância da padronização.....................................................51
3 METODOLOGIA................................................................................53
3.1 PRIMEIRA ETAPA -DELIMITAÇÃO DAS INFORMAÇÕES..............53
3.2 SEGUNDA ETAPA -DELIMITAÇÃO DAS VARIÁVEIS.....................57
3.3 TERCEIRA ETAPA - ELABORAÇÃO DA PROPOSTA
DE PADRONIZAÇÃO....................................................................... 58
3.4 QUARTA ETAPA - ELABORAÇÃO DE QUESTIONÁRIOS..............62
3.5 QUINTA ETAPA - APLICAÇÃO DOS QUESTIONÁRIOS.................63
3.6 SEXTA ETAPA – ESPECIFICAÇÃO DO SISTEMA..........................65
3.7 SÉTIMA ETAPA – VALIDAÇÃO DAS INFORMAÇÕES
CONSTANTES NO PLANO DE AÇÃO.............................................70
3.8 CONSIDERAÇÕES ÉTICAS.............................................................71
4 RESULTADOS..................................................................................72
4.1 CARACTERÍSTICAS DOS PRINCÍPIOS ATIVOS............................72
4.2 FLUXOGRAMAS PROPOSTOS.......................................................76
4.2.1 Perfil dos especialistas...................................................................76
4.2.2 Validação das informações contidas nos fluxogramas -
Técnica Delphi.................................................................................77
4.2.3 Análise dos dados...........................................................................80
4.2.4 Fluxograma – versão final..............................................................82
4.3 ESPECIFICAÇÃO DO SISTEMA E PROTÓTIPOS
DESENVOLVIDOS............................................................................90
5 DISCUSSÃO...................................................................................104
6 CONCLUSÕES...............................................................................116
7 TRABALHOS FUTUROS................................................................118
REFERÊNCIAS....................................................................................................119
GLOSSÁRIO........................................................................................................130
ANEXO A..............................................................................................................133
APÊNDICE A....................................................................................................... 136
APÊNDICE B........................................................................................................152
APÊNDICE C........................................................................................................156
APÊNDICE D........................................................................................................162
APÊNDICE E........................................................................................................174
16
1- INTRODUÇÃO
A farmácia de manipulação ou farmácia magistral é o estabelecimento que
realiza a preparação dos medicamentos magistrais e oficinais, que são produtos não
seriados, artesanais, produzidos mediante prescrições de profissionais habilitados
(FERREIRA, 2002). O medicamento magistral é aquele prescrito e preparado para cada
caso, com indicação da composição qualitativa e quantitativa, da forma farmacêutica e
da maneira de administração (THOMPSON, 2006).
A personalização dos medicamentos manipulados possibilita aos prescritores
(médicos e dentistas) atender aos seus clientes de forma individualizada, indicando a
eles formulações específicas. Este é um aspecto relevante, pois cada indivíduo é único
e as reações aos fármacos, variam de acordo com cada pessoa, conforme o peso, a
idade, o sexo e a hipersensibilidade à determinados produtos (FERREIRA, 2008).
Sendo os medicamentos manipulados, preparados artesanalmente, a garantia da
qualidade nos processos utilizados para sua obtenção e a segurança na sua utilização
são aspectos primordiais. Para que isto seja possível, a padronização das técnicas e
dos procedimentos utilizados para a obtenção dos medicamentos é um aspecto
fundamental.
A padronização e a qualificação dos serviços prestados, têm sido,
constantemente exigido das farmácias magistrais, mediante as inúmeras
regulamentações impostas ao setor pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) e CFF (Conselho Federal de Farmácia). A ANVISA é o órgão responsável
pela promoção e proteção da saúde da população. Realiza suas atividades, mediante
do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, como é o caso dos medicamentos (ANVISA, 2009). O CFF é o
órgão que regulamenta e disciplina o exercício da atividade profissional exercida por
farmacêuticos (CFF, 2009).
Algumas entidades de classe, formadas por profissionais farmacêuticos
magistrais, como a ANFARMAG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais)
17
também buscam a qualificação dos serviços prestados, mediante de programas de
monitoramento e padronização envolvendo a classe magistral e também com educação
continuada da equipe técnica (REVISTA ANFARMAG, 2007).
Apesar das regulamentações imposta ao setor e do esforço da classe
farmacêutica, a falta de padronização nas técnicas e dos produtos utilizados para a
obtenção dos medicamentos manipulados, são problemas que atualmente afetam o
setor magistral. Conforme um levantamento realizado na School of Pharmacy - Texas
Tech University Heath Sciences Center (EUA) (TREADWAY, 2007) sobre o preparo de
um único produto (Citrato de Cafeína 20 mg/ml), com o objetivo de diminuir a
variabilidade das respostas. Pode-se verificar, a falta de padronização no preparo do
produto e o baixo índice de participação do farmacêutico magistral, em uma pesquisa
que busca a padronização e valorização do setor. As formulações preparadas
apresentaram variações pela adição de vários componentes inativos como: adoçantes,
flavorizantes e em menor quantidade tampões e preservantes, as instruções de
utilização do produto e armazenamento também variaram. Dos 522 questionários
distribuídos, apenas 117 foram devolvidos e incluídos na análise, destes, mais da
metade pertenciam a farmácias de grande porte, com uma quantidade superior a 300
prescrições diárias.
De acordo, com um estudo realizado junto aos técnicos certificados de farmácia,
sobre seus erros na preparação de medicamentos e as necessidades educacionais. Os
fatores que mais contribuem são: interrupções durante a preparação do medicamento,
pessoal não qualificado, desvio da atenção, falta de suporte ou supervisão dos
farmacêuticos, problemas no ambiente físico ou com equipamentos. Conforme a
pesquisa, apenas uma pequena porcentagem dos farmacêuticos, utilizam o erro como
oportunidade para orientar a equipe de trabalho e reduzir a incidência de desvios
durante o processo de produção dos medicamentos (DESSELE, 2005). O levantamento
reflete a carência do setor magistral, na padronização dos processos e na mão-de-obra
qualificada.
A falta de padronização nos processos de preparo dos medicamentos
manipulados e dos insumos utilizados, pode prejudicar a atividade ou impedir a
dosificação exata do fármaco, influenciando no aspecto da formulação e tornando-a
18
inaceitável até mesmo do ponto de vista estético. Isto pode ser caracterizado pela
presença de grumos e arenosidades, separação de fases em sistemas emulsionados,
perda de viscosidade em xampus e sabonetes líquidos, alterações na aparência física,
na cor, no odor, no gosto ou na textura das formulações. Em outros casos, podem
ocorrer alterações químicas, não visíveis e somente detectadas por análise química. No
entanto, estas alterações podem desencadear reações com diferentes graus de
severidade, desde uma simples vermelhidão a queimaduras profundas na pele, por
exemplo (ANSEL; POPOVICHI, 2003 e FERREIRA, 2002).
A utilização de um sistema de informações, que forneça um planejamento
orientando o farmacêutico no preparo do medicamento magistral, detalhando os passos
necessários, para a obtenção de produtos seguros e eficazes podem melhorar a
qualidade das formulações dispensadas pelas farmácias de manipulação. Entretanto,
para a implementá-lo, faz-se necessário a existência de uma padronização dos
processos de obtenção dos medicamentos manipulados, que garantam a sua
reprodutibilidade.
Além, da falta de padronização, os sistemas de informação utilizados pelas
farmácias de manipulação, oferecem poucas informações sobre o processo de preparo
dos medicamentos. No Brasil, esses sistemas atuam, principalmente, integrando dados
relacionados à área administrativa – financeira, controle de produção, compras de
matérias primas e controle de estoque. Nos EUA, os softwares, denominados
“Compounding Software”, atuam, basicamente, na área administrativa, porém possuem
outras características, que variam conforme cada “software”, são elas: informações
importantes para a relação médico-paciente, base sobre produtos químicos, a
possibilidade para adicionar formulações, informações relacionadas ao “marketing”,
análise de prescrições e alguma integração com o processo de preparo do
medicamento . (CAPPS, 2001; Compounding Software: An Evaluation, 2000).
O desenvolvimento de sistemas, que relacionem o preparo de formulações
farmacêuticas, é um desafio, devido às complexas relações entre a composição do
produto, as condições dos processos e propriedades do produto. Na maioria dos casos,
uma formulação consiste no ativo, uma série de componentes e as condições de
processo que afetam a qualidade final do produto. Na última década as técnicas e
19
métodos de inteligência artificial, como redes neurais artificiais e lógica fuzzy, têm sido
cada vez mais aplicados na modelagem de dados de medicamentos manipulados de
uso interno, como os comprimidos (SHAO, 2007-b).
Porém, para produtos de uso externo, praticamente, não existem estudos, são
utilizados os sistemas convencionais, que correlacionam o ativo aos adjuvantes
farmacotécnicos e as concentrações de uso, não abrangendo o preparo da formulação,
as incompatibilidades entre os componentes da formulação, as condições de
acondicionamento e armazenamento do produto final, dentre outras informações,
necessárias para a obtenção de produtos com alto grau de eficácia, segurança e
estabilidade.
20
1.1- OBJETIVOS
1.1.1. Objetivo geral
Propor uma padronização para a manipulação de medicamentos nas formas
semi-sólidas e líquidas de uso externo, incluindo os requisitos para um sistema de
apoio à elaboração destes medicamentos.
1.1.2 Objetivos Específicos
• Elaborar fluxogramas, propondo, uma padronização para a análise de
prescrição e o preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas, semi-
sólidas e líquidas de uso externo.
• Validar a padronização proposta.
• Especificar o sistema SA-FARMAG, definindo os requisitos funcionais e
não funcionais para o desenvolvimento de um protótipo do sistema para o
preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas de cremes, loções,
géis.
21
2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
Nesta seção, serão apresentados alguns tópicos importantes à compreensão do
trabalho desenvolvido, organizados em três subseções: a contextualização do setor
magistral, as características do medicamento manipulado e das formas farmacêuticas
semi-sólidas e líquidas de uso externo; aspectos relacionados aos sistemas de
informação em saúde, sistemas de apoio à decisão e dos sistemas de informação
relacionados à manipulação de medicamentos; a validação de informações e a
importância da padronização.
2.1- CONTEXTUALIZAÇÃO DO SETOR MAGISTRAL
Nos últimos anos, a prática da manipulação de medicamentos específicos para
cada usuário, tem aumentado. O incremento na utilização de produtos manipulados foi
notado na década de 1970 e em meados da década de 1990, a manipulação de
medicamentos aumentou acentuadamente. Entretanto, segundo a ANVISA, no Brasil,
ao contrário da indústria farmacêutica, o setor magistral não acompanhou toda a
revolução no setor farmacêutico, que vêm ocorrendo desde 1999. O segmento
magistral passou por transformações nos últimos anos, com um crescimento
importante, sem que houvesse, no entanto, definições claras pela sociedade e pelo
Estado quanto ao seu papel. Várias farmácias passaram a copiar ou modificar as
fórmulas dos medicamentos inovadores, sem submetê-los a testes de equivalência
farmacêutica e bioequivalência, conforme ocorre com os medicamentos industrializados
(ANVISA, 2005).
Nos EUA, a farmácia de manipulação denominada “Compounding pharmacies”,
têm papel complementar ao da indústria farmacêutica, somente podem ser manipulados
os medicamentos, nos casos onde não exista a formulação industrializada, em
22
concentrações ou formas farmacêuticas adequadas a certos pacientes. De acordo com
o FDA (Food and Drug Administration), o produto deve ser prescrito individualmente
para cada paciente e os fármacos utilizados, devem ser qualificados, para o uso pela
farmácia magistral de três maneiras: sejam aprovados pelo FDA; que a substância
conste na listagem da “United States Pharmacopeial Convention” ou que seja
classificada como aceitável, conforme a regra do FDA, baseada na avaliação da
literatura médica pela agência. Os ativos classificados no regulamento do FDA como
“de difícil manipulação”, não podem ser utilizadas para produção de medicamentos na
farmácia magistral (NORDENBERG, 2000; Pharmaceutical Legislation: An Historical
Perspective, 2006). No Brasil, as farmácias com manipulação apresentam uma
característica diferente das de outros países, que é a oferta de variados tipos de
medicamentos, mesmo aqueles disponibilizados pela indústria farmacêutica, sendo
que, a preços mais baixos (PINHEIRO, 2008).
Na Europa, ao contrário do Brasil, o número de farmácias magistrais é bem
menor, prevalecendo a manipulação de medicamentos em farmácias hospitalares, com
exceção de Portugal onde as farmácias preparam formulações magistrais e oficinais,
sendo o preparo de medicamentos estéreis exclusivo pelas farmácias hospitalares. No
Reino Unido, como nos EUA, a farmácia possui papel complementar ao da indústria
farmacêutica. Hoje, uma mesma formulação pode ser preparada de acordo com
diferentes padrões, baseados em monografias européias (CARVALHO et al, 2008;
MARRO,2008; VAIL; NADDEO, 2008). Na Alemanha, as formas farmacêuticas
extemporâneas, de baixo risco, podem ser preparadas em farmácias comunitárias,
quando prescritas pelo médico. Os produtos que apresentam dificuldade de preparo,
pela técnica ou risco químico, somente podem ser manipulados após farmacêutico
receber treinamento e equipamentos de proteção apropriados (ZUCCK, 2008; VAIL ;
NADDEO, 2008).
A manipulação de medicamentos, na Argentina, possui poucas e desatualizadas
regulamentações, onde os avanços técnicos e científicos não são considerados
(NADDEO, 2008). Na Bélgica, a manipulação de medicamentos abrange uma grande
quantidade de ativos e formas farmacêuticas, onde o ministério da saúde regulamenta
23
os ativos e excipientes utilizados nas formulações (KINGET, 2008; VAIL; NADDEO,
2008).
No Brasil, apesar das inúmeras regulamentações e restrições, impostas pela
ANVISA, no âmbito de atuação do setor magistral o número de farmácias de
manipulação continua aumentando, existem aproximadamente 5.500 mil. Este
crescimento do setor está principalmente relacionado, ao fato do preço do medicamento
manipulado ser baixo, quando comparado ao industrializado. O Quadro 1, demonstra
em números, o crescimento do setor.
1998 2002
Farmácias Magistrais 2100 5200
Farmacêuticos (especialistas em
manipulação)
8710 14560
Empregos diretos 34100 52700
Empregos indiretos 136400 228800
Quadro 1 – Expansão do Setor Magistral
Fonte: REVISTA PHARMACIA BRASILEIRA, n° 32, 2002
O faturamento das farmácias magistrais corresponde a 10% de todo o setor
farmacêutico brasileiro, ou seja, R$ 25 bilhões ao ano (PEQUENAS EMPRESAS &
GRANDES NEGÓCIOS, 2009)
.
No Quadro 2 pode-se visualizar o crescimento e o
faturamento do setor magistral na região sul do país.
1998 2002
Número de Farmácias 923 1041
Faturamento médio anual por
estabelecimento
R$ 228,80 mil R$ 260,00 mil
Empregos diretos
34100
52700
136400
228800
Número de Farmácias no RS 374 416
Número de Farmácias em SC 211 240
Número de Farmácias no PR 338 385
Quadro 2- Expansão do Setor Magistral na Região Sul do Brasil
Fonte: REVISTA PHARMACIA BRASILEIRA, nº 32,2002.
24
De acordo, com a atual legislação que rege o setor, RDC 87 de 21 de Novembro
de 2008 da ANVISA, são definidas categorias de diferentes complexidades, que
permitem as farmácias continuarem no mercado, desde que restrinjam a sua função a
produtos de menor risco. A RDC fixa os requisitos mínimos necessários, para
manipulação de medicamentos, abrangendo questões relacionadas a instalações
físicas, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da
matéria-prima. Traz ainda, as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica
da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e
atenção farmacêutica aos usuários. As farmácias foram classificadas em seis grupos,
de acordo, com a área de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem desde
manipulação de medicamentos homeopáticos até hormônios e medicamentos de uso
controlado, pela Portaria 344/98 da ANVISA. Para cada grupo, a ANVISA fixou regras
específicas de Boas Práticas de Manipulação (BRASIL, 2008).
No Brasil, diversas razões sob o ponto de vista de saúde pública, têm sido
levantadas, relacionadas à manipulação de medicamentos. A expansão do setor
magistral gerou uma grande heterogenicidade, que abrange desde a farmácia
tradicional que prepara formulações individualizadas, até verdadeiras indústrias de
médio porte (ANVISA, 2005). A falta de padronização, nas técnicas e procedimentos
que envolvem o preparo do medicamento, é um dos pontos que preocupam as
autoridades sanitárias. Uma única formulação, pode ser preparada de diferentes
maneiras, todas atendendo à prescrição médica, mas gerando produtos com diferentes
graus de qualidade. Segue, como exemplo, uma prescrição magistral clássica, utilizada
como queratolítico (produto utilizado com a finalidade de promover a renovação celular)
e hidratante, composta por:
Uréia 10%
Ácido Salicilico 5%
Vaselina sólida qsp 50g
O Quadro 3 apresenta, a finalidade terapêutica, de cada um dos componentes
constantes na formulação anteriormente citada.
25
Uréia Ação hidratante, queratolítica e antimicrobiana, na concentração de 10% é
utilizada para hiperqueratose. Insolúvel em óleos, vaselina líquida, é bastante
solúvel em água.
Ácido salicílico Tem ação queratolítica acima 2%, tem ação bacteriostática e fungicida nas
concentrações acima de 5%. É insolúvel em água, facilmente solúvel em
vaselina líquida.
Vaselina Sólida Constituída por uma mistura de hidrocarbonetos da série parafínica e oleofínica.
Não tem capacidade de absorver água. Tem tendência a rancificação, por isso é
necessária à adição de um antioxidante (BHT 0,02%). É a base emoliente mais
utilizada para a preparação de pomadas, não é absorvida pela pele.
Quadro 3- Características dos produtos
Fontes: BATISTUZZO e ITAYA e ETO, 2003; ANFARMAG, 2003
As farmácias de manipulação podem produzir e dispensar esta formulação de
diferentes maneiras. No Quadro 4, podem ser visualizados alguns exemplos.
1. Triturando a uréia e o ácido salicílico e utilizando um pouco de vaselina líquida ou a própria
base fundida para auxiliar na incorporação dos componentes. O aspecto final é uma
formulação grosseira e arenosa.
2. Solubilizando a uréia em uma quantidade suficiente de água e o ácido salicílico em vaselina
líquida, acrescentar à vaselina sólida 30 % de lanolina anidra. O produto obtido é homogêneo
sem a presença de arenosidades, porém com a coloração amarelada e cheiro característico da
lanolina anidra.
3. Solubilizando a uréia em uma quantidade suficiente de água e o ácido salicílico em vaselina
líquida, acrescentar à vaselina sólida, em torno de 30 % de creme 0/A. O produto obtido é
homogêneo, sem a presença de arenosidades, porém as características de oclusividade,
aderência ao local de aplicação da vaselina sólida são alteradas. O produto, entretanto, não
apresenta a coloração, o odor e a pegajosidade característica de produtos que possuem
lanolina anidra em sua composição
Quadro 4- Formas de preparo de uma formulação semi – sólida de uso externo
Fonte: Autora
Todas as técnicas de preparo apresentadas foram descritas por farmacêuticos,
em uma enquete realizada, pela pesquisadora, com objetivo de verificar a existência de
uma padronização no preparo dos medicamentos pelas farmácias de manipulação. As
formas de preparo descritas atendem à prescrição médica, no entanto geram produtos
26
com diferentes graus de qualidade. O produto obtido, mediante da técnica 1 é
inadequado para o uso, pois o medicamento irá agredir e irritar a pele do usuário. O
produto gerado a partir da técnica de preparo 2, possui características adequadas para
uso, porém a coloração e o cheiro característicos da lanolina podem não agradar o
usuário. O produto obtido mediante da técnica de preparo 3, possui características
adequadas, com pequenas alterações nas características de oclusividade da forma
farmacêutica prescrita, entretanto, não comprometem a qualidade do medicamento.
Além, da forma de preparo do medicamento, existem outros fatores que podem
interferir na qualidade do produto final. Como a adição ou não de adjuvantes
farmacotécnicos, como agentes antioxidantes, conservantes, quelantes. A embalagem
também é um importante fator a ser considerado, à utilização de potes e bisnagas
plásticas, permeáveis ao oxigênio, aumentam a velocidade de oxidação do produto e
podem comprometer a qualidade final do produto. As bisnagas de alumínio, não
permitem a entrada do oxigênio e da luz (catalisadores da reação de oxidação),
aumentando a vida de prateleira do produto, porém o custo é mais elevado
(CAVALCANTI, 2008).
A falta de padronização das técnicas e produtos utilizados, para a obtenção do
medicamento manipulado, é um problema que atualmente afeta o setor magistral. A
mobilização do segmento, pela padronização e qualificação dos serviços prestados é
evidente, mediante o desenvolvimento de programas de monitoramento e padronização
envolvendo a classe magistral e também pela educação continuada da equipe técnica.
Um exemplo é o SINAMM (Sistema Nacional de Monitoramento Magistral), programa
desenvolvido e implementado pela ANFARMAG, que reúne requisitos de capacitação,
padronização e melhoria da qualidade das farmácias magistrais. O sistema é composto,
pelos programas de educação continuada referente à área técnica e gerencial, critérios
para escolha de excipientes, fichas de referência de insumos farmacêuticos e
procedimentos operacionais padrões, controle de qualidade de matérias-primas e
produtos acabados (REVISTA ANFARMAG, 2008).
Nos EUA, o programa de creditação PCAB (Pharmacy Compounding
Accreditation Board), que têm por objetivos: desenvolver e manter princípios e padrões;
oferecer ao público e prescritores maneiras de identificar as farmácias que estão
27
conforme os critérios exigidos; para garantir a qualidade e a segurança dos produtos e
serviços oferecidos pelas farmácias de manipulação (U.S. PHARMACOPEIA, 2009).
Por meio de programas como o SINAMM e do monitoramento da qualidade dos
produtos magistrais, exigido pela RDC 87, os estabelecimentos desenvolvem diferentes
tipos de análises visando à padronização e a otimização na utilização do fármaco.
Existem alguns fatores, que dificultam a implementação de sistemas de
informação que visem garantir a qualidade do produto manipulado, como por exemplo:
a inviabilidade para a farmácia magistral realizar todos os ensaios exigidos pela
ANVISA para a indústria de medicamentos, que possui uma fórmula padrão e produz
em grandes lotes; a falta de referências bibliográficas, que auxiliem na escolha dos
excipientes e abordem a associação de diferentes fármacos, muitas vezes não
associados, nas diferentes formas farmacêuticas industrializadas disponíveis (ANVISA,
2005).
2.1.1- O medicamento manipulado
Um medicamento é definido como o agente destinado a diagnóstico, mitigação,
tratamento, cura ou prevenção de doenças em seres humanos ou animais (ALLEN e
POPOVICH; ANSEL, 2007). O medicamento manipulado é aquele preparado na
farmácia magistral, atendendo à uma prescrição médica ou odontológica, que
estabelece a composição, forma farmacêutica e a posologia (FERREIRA, 2002).
Cada produto farmacêutico manipulado, em particular, é uma formulação
específica. Que apresenta, além dos componentes terapeuticamente ativos, várias
outras substâncias, denominadas de adjuvantes farmacotécnicos, excipientes ou
ingredientes inativos, que são substâncias, destituídas de poder terapêutico utilizadas
para assegurar a estabilidade, as propriedades físico-químicas e organolépticas, dos
produtos farmacêuticos. Incluem materiais como diluentes, espessantes, solventes,
agentes suspensores, materiais de revestimento, desintegrantes, agentes
estabilizantes, conservantes, flavorizantes, corantes e edulcorantes. Existe uma
28
variedade de excipientes utilizados para uso dermatológico, dentre eles os
conservantes, antioxidantes, corantes, espessantes, emulsificantes (THOMPSON,
2006).
Para assegurar a estabilidade do fármaco em uma formulação e manter a
eficácia do medicamento durante sua vida de prateleira, os princípios de química, física
farmacêutica, microbiologia e tecnologia farmacêutica devem ser aplicados. Todos os
componentes da formulação devem ser compatíveis entre si, incluindo fármacos,
adjuvantes e materiais de embalagem. A formulação deve ser resguardada da
decomposição, decorrente da degradação química e protegida da contaminação
microbiológica e de influências destrutivas do calor, da luz e da umidade. Os
componentes ativos devem ser liberados a partir da forma farmacêutica em quantidades
apropriadas, de maneira a proporcionar o início e a duração de ação desejada. O
medicamento deve oferecer administração eficiente e possuir características atrativas
de sabor, cor, odor e textura, que aumentem a aceitação pelo paciente. Finalmente, o
produto deve ser embalado de forma adequada e rotulado de acordo com as exigências
legais (ALLEN; POPOVICH; ANSEL, 2007).
Os medicamentos manipulados apresentam inúmeras vantagens, que justificam
sua utilização como (FERREIRA, 2008; LEAL; SILVA; SANTANA, 2007; ALLEN;
POPOVICH; ANSEL, 2007 e LEAL, 2007):
a) o preparo de formulações com componentes ativos não comercializados
pela indústria farmacêutica;
b) formulações individualizadas, quando o usuário apresenta intolerância ao
medicamento manufaturado industrialmente (ex: alergia ao excipiente ou ao
veículo medicamentoso), a farmácia magistral pode formulá-los sem os
determinados componentes;
c) a possibilidade de alterar a forma farmacêutica para facilitar o uso em
populações especiais, exemplificando: supositório para idosos ou crianças,
líquidos orais ou produtos tópicos, indisponíveis comercialmente;
d) o preparo dos medicamentos pediátricos na forma líquida, com adição de
flavorizantes e edulcorantes, para melhor adesão ao tratamento, ou ainda, em
29
formas farmacêuticas alternativas, como pastilhas, balas mastigáveis e
pirulitos;
e) o aviamento de medicamentos de difícil estabilidade, que necessitam ser
preparados e utilizados rapidamente e não são adequados, para produção
em escala industrial;
f) a maior interação médico – farmacêutico, nos problemas relacionados à
administração dos medicamentos;
g) a
possibilidade de associar medicamentos. Existem certos estados
patológicos, que necessitam de uma terapêutica múltipla. Na manipulação,
o médico pode prescrever uma única fórmula com tudo que é necessário
ao tratamento;
j) facilidade posológica, mediante de doses individualizadas;
l) evitam sobras, o medicamento é prescrito e produzido na quantidade
necessária ao tratamento, prevenindo a utilização indiscriminada de
medicamentos e intoxicações infantis;
m) propiciam obstáculos a automedicação, o medicamento manipulado é
adquirido somente mediante prescrição médica;
o) resgatar medicamentos que foram descontinuados pelos laboratórios por
não serem economicamente viáveis ou interessantes ao mercado.
Medicamentos que sofreram alteração na composição, dose ou forma
farmacêutica também podem eventualmente ser manipulados nas
apresentações originais.
Entretanto algumas desvantagens são motivos de preocupação, no que se refere
a segurança de uso dos medicamentos (ANVISA, 2007):
a) a qualidade dos medicamentos manipulados depende de fatores como: a
habilidade do farmacêutico, a adequação dos equipamentos; a utilização
de insumos que atendam aos critérios de qualidade exigidos pela
legislação vigente;
b) os medicamentos manipulados não podem estar sujeitos ao processo de
aprovação dos medicamentos industrializados, porque são produzidos em
quantidades pequenas. Sendo assim, não é possível estudá-los em ensaios
30
para estabelecer sua segurança e eficácia. O processo de concessão de
registro aos medicamentos industrializados pelo Ministério da Saúde é uma
coleta de evidências, na tentativa de assegurar que os medicamentos são
seguros e eficazes e que o processo de fabricação, produz de forma
consistente produtos de alta qualidade, que mantêm suas propriedades
durante sua vida útil.
2.1.2 Formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo
As formas farmacêuticas semi–sólidas são, quase sempre, de uso dermatológico
ou tópico. São, geralmente, desenvolvidas para exercer ação local, quando aplicadas
na pele ou membranas mucosas. Estas formas farmacêuticas, compreendem as
pomadas, cremes, géis e loções. Dentre as diversas aplicações medicinais das formas
farmacêuticas semi-sólidas, as principais estão relacionadas a atividade protetora,
emoliente, lubrificante, secante e ou devido aos efeitos específicos dos ativos
veiculados (FERREIRA, 2008).
As pomadas são preparações semi-sólidas, desenvolvidas para aplicação
externa na pele ou em membranas mucosas, que amolecem ou se fundem na
temperatura corporal (FERREIRA, 2008). O termo pomada é empregado para indicar
que o fármaco está incorporado em um tipo de base hidrófoba (THOMPSON, 2006).
Os cremes farmacêuticos são preparações semi-sólidas que contêm um ou mais
ativos, dissolvidos ou dispersos em emulsões óleo-em-água ou água-em-óleo ou em
outros tipos de bases removíveis por água. São utilizados, principalmente, em produtos
para aplicação tópica sobre a pele e em produtos de aplicação retal ou vaginal.
Apresentam maior facilidade de espalhamento e remoção quando comparado às
pomadas (ALLEN; POPOVICH; ANSEL, 2007).
Os géis são sistemas semi-sólidos que consistem em dispersões de pequenas
ou grandes moléculas em um veículo aquoso ou hidroalcóolico, que adquirem
31
consistência semelhante às geléias pela adição de um agente geleificante (ALLEN ;
POPOVICH ; ANSEL, 2007).
A seleção da base, a ser utilizada na formulação semi-sólida de uso externo,
depende da avaliação criteriosa de uma série de fatores. Por exemplo, uma pomada em
geral é aplicada em uma pele seca e sem pêlos; um creme é aplicado sobre superfícies
úmidas e com exsudato e uma loção (creme com menor viscosidade) é aplicada em
áreas em que pode ocorrer a fricção, como entre as coxas ou nas axilas. A base que
proporcionar, a melhor combinação de atributos requeridos é considerada a mais
adequada. Alguns atributos importantes: a velocidade necessária de liberação do
fármaco a partir da base; se é desejável a oclusão da umidade da pele; a estabilidade
do fármaco na base de pomada; a influência do fármaco sobre a consistência e outras
propriedades da base; a necessidade de fácil remoção por lavagem com água; as
características da superfície na qual será aplicada a pomada (ALLEN; POPOVICH;
ANSEL, 2007).
As formas farmacêuticas líquidas de uso externo apresentam como veículo um
solvente, uma solução ou uma suspensão. Os principais veículos utilizados pela
farmácia magistral são as aquosas, hidroalcóolicas e alcoólicas. Não existem muitas
restrições, sobre os veículos destinados à administração tópica, deve ser observado se
o produto é destinado ao uso em áreas expostas, a osmolaridade da preparação deve
ser considerada e devem ser evitados os componentes que possam causar irritação
(THOMPSON, 2006).
No estudo (MIGUEL,et al, 2002) realizado por docentes do curso de Farmácia da
UFPR (Universidade Federal do Paraná), pode ser verificado quais são as formas
farmacêuticas, de maior demanda, nas farmácias de manipulação de três municípios do
estado do Paraná. O resultado demonstrou que a demanda compõe - se de: cápsulas
48%, emulsões 18%, géis 3%, soluções 15%, xaropes 3%, xampus 9% e as demais
formas farmacêuticas, suspensões, óvulos, supositórios, soluções parenterais,
comprimidos e pomadas- 4%. Com o estudo apresentado, pode-se observar, que as
formas farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo representam 52% da
demanda das farmácias pesquisadas. O que demonstra uma proporção significativa
dentre os medicamentos manipulados pelas farmácias magistrais.
32
2.1.3- Aspectos importantes relacionados às formas farmacêuticas semi-sólidas e
líquidas
A preparação de formulações deve considerar aspectos como boa aparência,
textura, consistência e a facilidade de utilização, como exigências e direitos do
consumidor. Dessa forma, o farmacêutico deve garantir que ao manipular o produto, o
mesmo apresente eficácia e integridade até o fim da data de expiração (PRISTA;
BAHIA; VILAR, 1992). São cinco tipos de estabilidade, que devem ser levadas em
consideração pelo farmacêutico, durante o preparo do medicamento manipulado
(ALLEN; POPOVICH; ANSEL, 2007 e CAVALCANTI, 2008):
1- Estabilidade química - a substância ativa retém sua integridade química e a
potência rotulada, dentro dos limites especificados. Mediante da estabilidade química é
possível selecionar as condições de armazenamento (temperatura, luz e umidade),
escolha da embalagem adequada (vidro ou plástico; claro, âmbar ou opaco, o uso de
batoques) e prever as interações que possam ocorrer, ao misturar fármacos e
excipientes.
2- Estabilidade física- as propriedades físicas originais, incluindo aparência, cor,
uniformidade, solubilidade, suspensibilidade, são mantidas.
3- Estabilidade microbiológica – a esterilidade ou resistência ao crescimento
microbiano é retida, de acordo com os critérios especificados. Os agentes microbianos,
quando presentes na formulação, com o objetivo de impedir o crescimento, devem
manter sua eficácia.
4- Estabilidade terapêutica- os efeitos terapêuticos permanecem inalterados.
Significa a manutenção da eficácia terapêutica, dentro do período de validade
estabelecido.
5- Estabilidade toxicológica- não deve ocorrer aumento significativo da toxicidade
no período de validade estabelecido.
O termo incompatibilidade, em farmácia, deve-se abranger a formulação em um
sentido amplo. As incompatibilidades podem ocorrer entre as substâncias ativas, entre
as substâncias coadjuvantes (excipientes), entre as substâncias ativas e as
33
coadjuvantes, ou entre uma e outra e o material da embalagem ou impurezas (ZAGUE,
2008). Caso o fármaco seja incorporado em um veículo inadequado ou contenha
adjuvantes farmacotécnicos incompatíveis, pode ocorrer uma incompatibilidade
química, comprometendo a qualidade da formulação final (BALBANI; STELZER;
MONTOVANI, 2005).
Existem fatores que afetam a estabilidade das formulações acarretando em
incompatibilidades, dentre os quais podem ser citados: pH, temperatura, influência do
solvente, luz, ar, umidade, o tamanho e a morfologia das partículas. Cabe ao
farmacêutico conhecer os ativos e as suas características, para prevenir a ocorrência
de incompatibilidades potenciais, é importante salientar que a padronização dos
produtos e processos utilizados para obtenção das formas farmacêuticas, colabora para
obtenção de produtos com alto grau de segurança e eficácia.
O prazo de validade é a data após a qual a preparação farmacêutica manipulada
não deverá ser usada, que é determinada a partir da data de manipulação do produto
(FERREIRA; BRANDÃO, 2008). Os medicamentos manipulados, de uso extemporâneo,
não apresentam o prazo de validade tão prolongado quanto os produtos
industrializados, entretanto essas preparações devem permanecer estáveis e eficazes
durante o tempo de uso (ALLEN; POPOVICH; ANSEL, 2007).
A determinação de um prazo de validade para preparações magistrais é
relativamente difícil, devido às limitações de realização de estudos de estabilidade para
formulações individualizadas. Contudo, os critérios adotados pela farmácia não devem
ser empíricos e sim baseados em parâmetros científicos, preferencialmente em dados
publicados em revistas indexadas. Ocasionalmente os resultados dos estudos de
estabilidade e compatibilidade são publicados em periódicos científicos, informações
adicionais referentes à estabilidade podem ser adquiridas junto ao fabricante da
substância. Quando esses dados não estiverem disponíveis, o farmacêutico deverá
adotar critérios conservadores, estabelecendo um prazo menor possível condicionado
ao tempo estrito do tratamento (desde que o mesmo não seja prolongado) (FERREIRA;
BRANDÃO, 2008).
As normas da Farmacopéia Americana (USP) sobre a estabilidade de
formulações manipuladas descrevem que, na ausência de informações sobre
34
estabilidade aplicáveis a preparações e fármacos específicos, os seguintes critérios
acerca da validade podem ser considerados:
1- Formulações líquidas não aquosas e sólidas em que o fármaco é a fonte da
substância ativa, não mais do que 25% do tempo restante para a data de expiração do
produto original ou seis meses, o que for menor;
2- Formulações que contém água, preparadas apartir de matérias primas no
estado sólido, o prazo de validade não deverá ultrapassar 14 dias conservando em
temperaturas baixas (sob refrigeração);
4- Para todas as outras formulações, a validade referente ao período de
tratamento, ou 30 dias, a que ocorrer primeiro. Se houver suporte científico válido,
informando apropriadamente a estabilidade da formulação em específico, o prazo de
validade proposto acima poderá ser excedido.
Além disso, o farmacêutico deve dispensar o medicamento em um recipiente
adequado à estabilidade e uso e deve aconselhar o paciente sobre o método adequado
de administração e sobre as condições de armazenamento do mesmo (ALLEN,
POPOVICH; ANSEL, 2007; FERREIRA; BRANDÃO, 2008).
As informações apresentadas são pré-requisitos importantes para a obtenção de
medicamentos magistrais de qualidade e para o delineamento de sistemas de
informação na área da farmácia de manipulação.
2.1.4- Pré- Formulação
O ponto de partida para a formulação de um novo medicamento é denominado
por pré-formulação. Esta fase de desenvolvimento é caracterizada como a avaliação
das propriedades físico-químicas do fármaco isolado ou associado a diversos
excipientes, sendo que a qualidade do medicamento manipulado, depende de
criteriosos estudos de pré-formulação, formulação e produção em concordância com as
Boas Práticas de Fabricação visando à adequada biodisponibilidade da substância
ativa. A seleção das matérias primas deve ser realizada, visando em especial, a
substância ativa (BRANDÃO, 2006).
35
A pré-formulação envolve o conhecimento de características básicas, tanto
biofarmacêuticas como físico-químicas, que influem na seleção e desenvolvimento da
forma farmacêutica final do medicamento. A resposta terapêutica do fármaco, depende
de uma série de características físico-químicas e das particularidades da formulação
(BRANDÃO, 2006).
O excipiente assume a função de veículo adequado para a via de administração
escolhida, assim como para o transporte do ingrediente ativo ao local pretendido no
organismo. Um excipiente adequado precisa desempenhar múltiplos papéis dentre eles:
garantir a estabilidade da preparação, precisão da dose, melhorar as características
organolépticas e favorecer a adesão ao paciente. A qualidade dos medicamentos
depende não somente dos ingredientes ativos e dos processos de preparação, mas
também do desempenho dos excipientes (FERREIRA, 2008). Podendo ser fonte de
contaminação microbiana e causa de efeitos indesejáveis como a irritação de pele e
mucosas ou afetar adversamente a aparência ou propriedades organolépticas do
produto (FERREIRA, 2008).
2.2- SISTEMAS DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE
A informação constitui um suporte básico para toda atividade humana. No caso
de instituições, empresas, organizações, conhecer seus problemas, buscar alternativas
para solucioná-los, atingir metas e cumprir objetivos requerem conhecimento e,
portanto, informação. No setor de saúde, como em qualquer outra atividade, a
informação deve ser entendida como um redutor de incertezas, um instrumento para
detectar focos prioritários, levando a um planejamento responsável a execução de
ações de que condicionem a realidade às transformações necessárias (CARVALHO;
EDUARDO, 1998).
Os sistemas de informação são aqueles que manipulam ou geram informações,
utilizando ou não os recursos de tecnologia da informação (REZENDE, 2005).
Os sistemas de informação, conforme Keen e Morton, são classificados em:
sistemas de informação transacional (SIT), sistemas de informação gerencial (SIG) e
36
sistemas de apoio à decisão (SAD). A diferenciação entre esses sistemas é definida
pela possibilidade de estruturá-los e, conseqüentemente, informatizá-los (CARVALHO;
EDUARDO, 1998; KEEN, 1987). Os sistemas de informação transacional objetivam
tarefas estruturadas, onde os procedimentos, as regras de decisão e os fluxos de
informação estejam bem definidos. Os sistemas de informação gerencial são utilizados
para auxiliar no processo de decisão de tarefas semi estruturadas. Os sistemas de
apoio à decisão são sistemas especializados de consulta, que objetivam auxiliar o
profissional na tomada de decisões.
Conforme O’Brien (2004):
“Os Sistemas de Apoio à Decisão são sistemas de informação interativos,
computadorizados, que utilizam de software de SAD e modelos de referência
e bancos de dados para fornecer informações adequadas de apoio à decisões
semi-estruturadas e não-estruturadas[...] são projetados para utilizar as
percepções e avaliações pessoais de um tomador de decisão em um processo
de modelagem específico que resulta em uma decisão específica
.
Na área da saúde, são considerados SAD, sistemas computacionais que lidam
com dados e conhecimentos com a intenção de fornecer suporte ao profissional
(SHORTLIFE, 1990). O propósito primário de toda informação utilizada neste setor, é
reduzir as incertezas, na tomada de decisões críticas pelos profissionais (FELKEY,
2007).
O sistema de informação em saúde, conforme (WHITE, 1981) pode ser definido
como um instrumento para adquirir, organizar e analisar dados necessários para definir
os problemas e os riscos para a saúde. Avaliam a eficácia, eficiência e influência que os
serviços prestados possam ter na saúde da população, contribuindo para a produção
de conhecimento na área da saúde e à esta relacionados. São sistemas
computacionais com o objetivo de manipular informações clínicas e administrativas,
possibilitando aos profissionais um atendimento eficiente, além de proporcionar
melhorias na qualidade de prestação dos serviços de saúde (SHORTLIFE, 1990).
A farmácia é um ramo da ciência baseado em informações. A maioria das
farmácias, tanto comunitárias como hospitalares, possuem um extenso banco de dados
37
com informações sobre os usuários, registros de prescrições e informações
relacionadas aos medicamentos (NOLD, 1997). A qualidade da informação oferecida é
um aspecto vital. No caso da farmácia magistral existe ainda, a necessidade de integrar
as operações realizadas e as informações administrativas (FELKEY, 2007).
Na área farmacêutica, existe uma abordagem de raciocínio computacional, que
foi construído em torno de modelos compartimentados de anatomia, fisiologia e
farmacologia que simulam respostas dinâmicas à terapêutica, a adaptação particular
dos pacientes, no preparo de medicamentos manipulados onde cada preparação é
única (LISBOA, 2002). Estes avanços da tecnologia propiciaram à assistência
farmacêutica, inúmeras facilidades. Nas áreas relacionadas a quimioterapia,
prescrição de medicamentos controlados e onde o potencial de dano é maior, de
grande impacto econômico ou com maior propensão à erros, são as que possuem um
maior nível de informações computadorizadas (NOLD, 1997).
No entanto, existem dificuldades, como a conscientização dos profissionais de
saúde para que utilizem os sistemas de informação, alimentem corretamente os
sistemas e a integração entre diferentes sistemas. A farmácia deve seguir o modelo do
sistema de saúde, com a integração de funções e serviços. Os sistemas de informações
e os procedimentos deverão ser padronizados, resultando em um novo equilíbrio entre
a prestação de serviços farmacêuticos e à assistência farmacêutica, prevenindo erros e
garantindo a qualidade do serviço prestado (NOLD, 1997; FELKEY, 2007).
2.2.1 – Sistema de apoio à decisão
São sistemas especializados de consulta, designados a auxiliar o profissional
na tomada de decisões. Consideram-se SAD, os sistemas computacionais que lidam
com dados e conhecimentos com a intenção de fornecer suporte ao profissional
(SHORTLIFE, 1990). Segundo, Rich, a inteligência artificial (IA) é o estudo de como
fazer, os computadores, realizarem as tarefas em que no momento, as pessoas são
melhores (RICH, 1988).
38
As aplicações típicas dos métodos de IA, envolvem, a seleção de informações
relevantes, modelagem de dados, classificação e regressão, otimização e previsão
(DUCH; SWAMINATHAN; MELLER, 2007). No domínio farmacêutico, essas tecnologias
são amplamente utilizadas, relacionando as complexas e não lineares relações entre os
componentes da formulação, as condições do processo e a qualidade do produto final.
(MATAS; SHAO; SHUKLA, 2007).
Os sistemas de apoio à decisão são sistemas criados, para auxiliar os
profissionais envolvidos na tomada de decisão, a partir de situações semi-estruturadas,
com a finalidade de estender suas capacidades, sem substituir os julgamentos desses
profissionais (TURBAN, 2001).
Os primeiros SAD´s surgiram nos anos de 60 e 70 e eram caracterizados, como
sistemas computacionais interativos que prestavam auxílio ao processo decisório.
Entretanto, eram sistemas pioneiros, caros, de difícil operacionalização e de uso muito
específico. A base de dados dos sistemas computacionais, não possuía a arquitetura
necessária para a realização de pesquisas típicas de SAD. Nos anos 80, surgiram os
primeiros sistemas de gerenciamento de banco de dados (SGDB), possibilitando um
melhor acesso aos dados disponíveis, à sua formatação e a construção de consultas.
Nesta década passaram a ser considerados SAD, qualquer sistema capaz de oferecer
contribuições ao processo decisório e que apresentem as seguintes características
(BISPO, 1998):
- serem voltados para problemas menos estruturados e específicos com os quais
os gerentes se deparam;
- combinem o uso de modelos ou técnicas analíticas a funções tradicionais de
acesso e recuperação de informações;
- concentrem-se especificamente em recursos que facilitem seu uso para pessoal
não especializado em computação;
- enfatizem a flexibilidade e a adaptabilidade de assumir mudanças no ambiente,
bem como na abordagem ao processo decisório.
Com os avanços da tecnologia, foram desenvolvidos SAD´s voltados para
diversas áreas. Na área da saúde, são sistemas especializados de consulta, destinados
39
a fornecer informações aos médicos auxiliando na consulta, no reconhecimento e
interpretação de imagens, na crítica e planejamento terapêuticos, dando assistência
diagnóstica e também no armazenamento, recuperação de informações e geração de
alertas e lembretes. Visam também, o aumento progressivo da quantidade de dados e
informações utilizadas pelo médico, servindo assim, como ferramentas de informação
tanto gerais como específicas, fornecendo opções simples dentro de alternativas
variadas (EPM, 2009-a). Atuando assim, na formalização do conhecimento médico, na
padronização do diagnóstico e de procedimentos em domínios específicos
(VASSILAKIS; VORGIA; MICHELOGIANNIS, 2002).
O desenvolvimento de um SAD envolve as seguintes etapas: aquisição de
conhecimento, representação do conhecimento e avaliação do conhecimento e do SAD
(SIGULEM; RAMOS ; ANÇAO, 1995).
2.2.1.1- Aquisição do conhecimento
A aquisição de conhecimento pode ser realizada mediante uma extensa revisão
da literatura; da análise de prontuários de pacientes e de bases de dados
informatizados; por entrevistas com especialistas em um determinado domínio do
conhecimento e da análise do trabalho deste durante todo o seu processo de decisão.
Identificando assim, a classe do problema que o SAD deverá resolver; os dados sobre
os quais o sistema deverá operar; os critérios para classificar as soluções nos contextos
de funcionamento dos sistemas e a maneira como o problema que deve ser resolvido
(SIGULEM; RAMOS; ANÇAO, 1995 e REZENDE, 2005).
As informações coletadas nesta fase irão compor a base de conhecimento do
sistema. A base inclui um vocabulário de termos conhecidos e especifica a relação
entre eles. O conhecimento em saúde, geralmente, é adquirido a partir de literatura e
conhecimentos de especialistas em um domínio específico. No entanto, nem a literatura
na área da saúde e o conhecimento de especialistas são expressos de uma forma
40
acessível eletronicamente, é necessário desenvolver mecanismos para facilitar a
aquisição e a divulgação dos conhecimentos (VAN BEMMEL,1997).
2.2.1.2 - Representação do conhecimento
Tem por objetivo, traduzir o conhecimento para um formalismo computacional,
isto é, para uma linguagem que o computador possa entender e processar. Para atingir
este objetivo, foram criados vários formatos para a representação do conhecimento,
baseados em diferentes metodologias, com variados graus de sofisticação. Deve-se,
portanto: escolher o formalismo que melhor se adapte para representar o problema /
solução, como a lógica de primeira ordem, frames e regras de produção; a linguagem
de representação para modelar o sistema; definir o espaço de busca e soluções do
problema; definir os métodos de busca a serem utilizados e identificar as limitações do
sistema. Entretanto, tudo necessita ser expresso de modo explicito e claro, não é
admitido, múltiplas interpretações para uma mesma sentença, apesar da dificuldade,
em transformar um conhecimento expresso de maneira informal ou semi-formal, para
uma representação, precisa, completa e consistente, de uma linguagem formal
(SIGULEM; RAMOS; ANÇAO, 1995; REZENDE, 2005).
As regras de produção, têm sido largamente utilizadas, no desenvolvimento de
sistemas na área Médica e em outros domínios. Dentre eles, destaca-se o sistema
especialista MYCIN, desenvolvido por Shortliffe em 1977, para fornecer auxilio ao
diagnóstico e à terapia em casos de bacteremias (FIOL, 1999). É uma representação
que utiliza sentenças definindo condições e ações conseqüentes. Procura imitar o
processo de decisão humana por regras condicionais, criando relacionamento lógico,
que podem levar a outras regras até que se chegue a solução (REZENDE, 2005).
As regras de produção são estruturadas do tipo:
SE condições (ou premissa ou antecedente) ocorre ENTÃO ação (resultado,
conclusão ou consequente) deverá ocorrer.
41
Onde SE é uma lista de condições a serem satisfeitas, ENTÃO, é uma lista de
conclusões. Cada uma das condições da lista é verificada e se todas forem satisfeitas,
as conclusões são consideradas verdadeiras e as ações serão executadas. Assim
como outros esquemas de representação, as regras podem ser usadas para justificar a
conduta do sistema na busca da solução (REZENDE, 2005). Um exemplo de produção
pode ser visualizado na Figura 1.
Quadro 5 - Exemplo de regra de produção de um SAD em Diabetes tipo II
Fonte:(SIGULEM; RAMOS ; ANÇAO, 1995).
2.2.1.3 - Avaliação do SAD
Uma vez construído o sistema, é necessário verificar se ele atende ao propósito,
para o qual foi desenvolvido. Uma das técnicas mais utilizadas, embora, não seja um
processo completamente estabelecido, é mediante da utilização de um conjunto de
casos selecionados. No qual, as indicações do SAD são comparadas com as de um
comitê de especialistas sendo as diferenças calculadas.
Observa-se que os SAD adequados, apresentam desempenho superior aos
profissionais em treinamento e igual à dos especialistas. As diferenças entre o sistema
e os especialistas, não são maiores que aquelas encontradas entre os próprios
especialistas (SIGULEM; RAMOS; ANÇAO, 1995;e REZENDE, 2005).
O cumprimento das etapas descritas, é indispensável, para o desenvolvimento
de SAD´s confiáveis, na sua área de atuação. Na área da saúde, as decisões dos
Se
Paciente com glicemia de jejum entre 200
-
250 mg/dl
e
Paciente incapaz de fazer dieta e
Paciente incapaz de fazer exercícios
Então
Iniciar tratamento com Metformin
42
profissionais, dentre eles os farmacêuticos, exigem cada vez mais e melhores
informações.
2.3- SISTEMAS DE INFORMAÇÃO RELACIONADOS À MANIPULAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
A farmácia magistral no Brasil, possui programas computacionais que integram
informações relacionadas à administração dentre as quais estão: controle de produção
e estoque, compra de matérias primas e formação de preço. Um dos sistemas mais
utilizados é o programa Alternate – Fórmula Certa, que possui ferramentas que facilitam
o gerenciamento da farmácia; a assistência farmacêutica, através de um banco de
dados com monografias de fármacos; apresenta um formulário magistral eletrônico,
com formulações compiladas, classificadas por especialidades médicas e com
embasamento técnico-científico; possibilita a gestão das boas práticas de manipulação,
com a execução de auto-inspeções, com base na lista de verificação da legislação
vigente, que como resultado, gera ações corretivas que permitem ao farmacêutico
delegar essas ações à equipe da farmácia (ALTERNATE TECHNOLOGIES, 2007).
Nos EUA, os “softwares” voltados para a manipulação são denominados
“Compounding Software”. São alguns deles: Compound Assist, The Compounder, Rx
Formulator, Prescription Processing System, ExtemPx e Compoundit. Esses programas
foram analisados por farmacêuticos, especialistas em manipulação, que descreveram
as principais vantagens e as dificuldades encontradas na sua utilização (Compounding
Software: An Evaluation, 2001; CAPPS, 2001 e Software for the compounding
pharmacist: na update, 2003). No Quadro 6 é apresentado um resumo destas
vantagens e dificuldades.
43
PROGRAMAS
VANTAGENS DE USO
DIFICULDADES ENCONTRADAS
Compounding Assist Facilidade de instalação e
operacionalização, organizado,
possui um banco de formulações e
existe a possibilidade de adicionar
formulações, trabalha com
formulações com grande quantidade
de ativos,
Inserção dos produtos químicos
somente com código de barras,
interação de informações entre
as formulações - pacientes -
prescritores, integração entre os
orçamentos e as vendas.
The Compounder Facilidade de instalação ,
informações sobre a manipulação de
produtos e dicas de marketing, não
encontrados em outros programas,
banco com 200 formulações
frequentemente atualizado, 400
matérias primas inclusas, possui um
módulo separado para controlar os
rótulos das prescrições e os
prescritores.
O programa necessita ser
registrado e possuir licença de
uso, o programa não realiza a
cotação de preços.
Rx Formulator Facilidade de instalação, recursos de
fácil utilização, facilidade de inclusão
de formulações e matérias primas,
possui mais de 100 formulações
armazenadas, facilidade para
calcular custos e inventários.
Não emite relatórios, não permite
a inclusão de informações
diversificadas sobre prescritores
e usuários de medicamento.
Coumpoundit Facilidade de instalação, possui on
line informações sobre as
formulações, incluindo boas práticas
de fabricação, possui uma extensa
lista de formulações e referências, as
etapas de preparo podem ser
rastreadas mediante da identificação
do técnico que preparou e o
farmacêutico conferente. Diferentes
níveis de acesso, com a utilização de
senhas
Informações limitadas sobre
prescritores e usuários de
medicamentos, o módulo de
formulações e matérias primas
de difícil utilização, não permite a
retirada de componentes de uma
formulação.
Prescription
Processing System
Facilidade de instalação,
processamento de prescrições,
realização de orçamentos e a
capacidade de integrar as
prescrições com as formulações
Dificuldades de operaciona-
lização, possui a interface
limitada e desordenada, não
armazena um grande número de
formulações.
Quadro 6- Características de programas utilizados pelas farmácias magistrais
Fontes: Compounding Software: An Evaluation, 2001; CAPPS, 2001 e Software for the compounding
pharmacist: na update, 2003
Na revisão da literatura realizada não foi identificada a utilização no Brasil de um
sistema de informação que oriente o farmacêutico, na farmacotécnica da formulação,
verificando incompatibilidades entre os ativos, a escolha do veiculo e a necessidade de
adjuvantes farmacotécnicos, visando a padronização no preparo dos medicamentos. Os
44
sistemas utilizados, atualmente, permitem que cada estabelecimento o alimente com
informações conforme a sua rotina de trabalho, o que dificulta uma padronização a nível
global.
Segundo, Rowe (1998), a inteligência artificial possibilitou o desenvolvimento de
alguns sistemas especialistas, que propiciam formulações geradas com mais segurança
e consistência, uma vantagem distinta, onde as questões regulatórias são importantes.
Além disto, auxiliam na formação e no aperfeiçoamento de profissionais, otimizam o
tempo e reduzem custos. Esses sistemas são utilizados, na sua maioria por indústrias
de medicamentos, em formas farmacêuticas de uso interno, conforme compilado e
descrito no Quadro 7.
SISTEMAS
ESPECIALISTAS
ABRANGÊNCIA
Cadila System
Cadila laboratories (Índia)
Utilizado para formulação de comprimidos é
baseado nas propriedades químicas, físicas e
biológicas inter-relacionadas.
Galenical Development Systems
-
Medical
Informatics at the University of Heidelberg
(Alemanha)
Concebido para dar assistência no desenvolvimento
de uma série de formulações (aerossol,
comprimidos, cápsulas, injetáveis intravenosos).
Capsugel System
University of London (Inglaterra)
Utilizado para ajudar nas formulações difíceis de
cápsulas gelatinosas, o sistema é completamente
interativo com o usuário e possui um questionário
para a coleta de todos os dados necessários para o
desenvolvimento da formulação, a partir deles o
sistema pode prever as propriedades das misturas
de novos ativos e vários excipientes.
Sanofi System Sanofi
Concebido para a formulação em cápsulas de
gelatina, baseados em dados específicos sobre os
ativos.
Zeneca systems
-
Zeneca Pharmaceuticals)
O sistema foi projetado para formulações de
comprimidos, parenterais e revestimento de
medicamentos.
Boots System
Projetado para o desenvolvimento de produtos
solares, mas foi rapidamente ampliado para
abranger cremes e loções.
Quadro 7 – Sistemas especialistas - formas farmacêuticas
Fonte: ROWE, 1998
Na última década, as tecnologias de inteligência artificial, como as redes neurais
artificiais e a lógica fuzzy têm sido cada vez mais aplicados, na modelagem dos dados
necessários o preparo de medicamentos, buscando uma melhor compreensão das
complexas relações entre os produtos que compõem a formulação. Muitos estudos têm
demonstrado que as redes neurais artificiais são ferramentas úteis para modelar os
45
relacionamentos complexos não lineares, escondidos nos dados da formulação e
possuem uma previsibilidade superior às técnicas estatísticas tradicionais. Entretanto,
uma desvantagem desta tecnologia é a de que a interpretação das redes neurais, não é
facilmente expressa em um formulário. Assim, é necessário investigar ferramentas
alternativas, que possam fornecer conhecimentos mais inteligíveis em forma de regras
ou equações (SHAO, 2007-a).
Segundo Shao, alguns estudos investigam “A Árvore de Decisão”, como uma
ferramenta de modelagem, que pode ser aplicada à um banco de dados de uma
formulação de comprimidos de liberação imediata. A performance do modelo foi
comparada ao das redes neurais, que têm sido amplamente aplicadas, no campo de
formulações de produtos farmacêuticos. O modelo de árvore de decisão gerou, com
sucesso, equações lineares multivariadas, para os ensaios de desagregação e de
dissolução em vários intervalos de tempo. A previsibilidade das equações foi
comparável com as redes neurais (SHAO, 2007-b).
Independente da ferramenta de IA empregada, para modelar os sistemas,
somente com a validação das informações utilizadas para o desenvolvimento das
tecnologias, pode–se garantir a confiabilidade dos sistemas criados.
2.4- A VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES E A PADRONIZAÇÃO
A validação das informações deve assegurar que os dados utilizados para o
desenvolvimento do SAD, apresentem uma aceitável e pequena variação de erros e
que represente o consenso dos participantes (STORCK, 2009).
Após a elaboração, as informações propostas, devem ser submetidas a uma
triagem, para uma classificação inicial, que pode ser realizada mediante de
questionários por meio das escalas concordância. Dentre as diferentes técnicas
utilizadas para a validação de informações, o método Delphi, desperta o interesse por
sua característica de representar o consenso entre os especialistas, mediante de uma
técnica interativa (STORCK, 2009).
46
2.4.1 Método Delphi
É utilizado para a validação de informações, mediante da consulta de
especialistas, onde um questionário é repassado continuadas vezes, até que seja
obtida uma convergência das respostas, um consenso, que representa uma
consolidação do julgamento intuitivo do grupo, que ao ser bem organizado, é melhor do
que a opinião de um só indivíduo (FINK et al, 1984).
O Método Delphi é uma ferramenta muito utilizada, para solucionar problemas
relacionados à saúde e a medicina, contribuindo para as questões relacionadas ao
conhecimento e a utilização de tecnologias médicas (FINK et al, 1984). O método tem
reforçado a eficácia da tomada de decisões em matéria de saúde, em situações onde a
contradição ou a insuficiência de informações, tem aumentado a utilização de métodos
de consenso (HASSON; KEENEY; MCKENNA, 2000).
O anonimato dos respondentes, a representação estatística da distribuição dos
resultados e o feedback de respostas do grupo para a reavaliação nas rodadas
subseqüentes, são as principais características desta técnica. O método Delphi é
especialmente recomendável quando não se dispõe de dados quantitativos.
Conceitualmente sua aplicação é bastante simples, pois trata-se de um questionário
interativo que circula, repetidas vezes, por um grupo de peritos, preservando o
anonimato das respostas individuais. Na primeira rodada os especialistas recebem um
questionário, preparado pela equipe de coordenação, que devem ser respondidos
individualmente, usualmente com respostas quantitativas apoiadas por justificativas e
informações. A Figura 1, denominada seqüência de execução de uma pesquisa Delphi,
representa as etapas da pesquisa, onde as rodadas sucedem-se até que seja atingido
um grau satisfatório de convergência (WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000).
47
ELABORAÇÃO DOS QUESTIONÁRIOS E
SELEÇÃO DOS ESPECIALISTAS
PRIMEIRA RODADA
RESPOSTAS E DEVOLUÇÃO
TABULAÇÃO E ANÁLISE
DOS QUESTIONÁRIOS
RECEBIDOS
É NECESSÁRIO
INTRODUZIR
QUESTÕES?
ELABORAÇÃO DE
NOVO QUESTIONÁRIO E ENVIO
NOVA RODADA:
RESPOSTAS E DEVOLUÇÃO
:
TABULAÇÃO E ANÁLISE
DOS DADOS RECEBIDOS
CONVERGENCIA DAS
RESPOSTAS É
SATISFATÓRIA?
CONCLUSÕES GERAIS
RELATÓRIO PARA OS
ESPECIALISTAS
RELATÓRIO FINAL
INÍCIO
FIM
ELABORAÇÃO DAS
NOVAS QUESTÕES
PROCEDIMENTOS ELABORADOS PELOS COORDENADORE
S
PROCEDIMENTOS ELABORADOS PELOS ESPECIALISTAS
SIM
NÃO
SIM
NÃO
Figura 1- Seqüência de execução de uma pesquisa Delphi
Fonte: WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000
48
No primeiro questionário os especialistas podem ser convidados a opinar e
remanejar os dados. No segundo questionário, a variedade de opiniões será
apresentada aos especialistas, pode ser solicitado aos especialistas que re-avaliem sua
opinião baseado no parecer de todo o grupo ou mantenha sua posição, justificando. As
propostas ao final da segunda rodada, baseariam a elaboração de um terceiro
questionário, a ser apresentado aos especialistas, juntamente com os pareceres da
rodada anterior. Na quarta e última etapa, os argumentos são apresentados,
juntamente com a evolução do consenso do grupo e uma nova avaliação solicitada. O
método é considerado completo, quando há uma convergência de opiniões ou quando
um ponto decrescente de retorno aos especialistas é atingido (FINK et al, 1984).
O método apresenta algumas limitações, sua confiabilidade aumenta
proporcionalmente ao número de especialistas e de rodadas, coordenar grupos
grandes, torna o procedimento caro e de difícil aplicação. É importante salientar que a
sua utilização não é indicada, quando o contato pessoal entre os especialistas, se faz
necessário (FINK et al, 1984).
Elaboração das questões - a técnica Delphi, não possui regras rígidas quanto ao
formato das questões que compões os questionários, porém algumas recomendações
devem ser seguidas para evitar erros na sua elaboração (WRIGHT; GIOVINAZZO,
2000). Devem ser evitados eventos compostos; colocações ambíguas; o número de
questionamentos é um ponto importante, no máximo 25; questões contraditórias devem
ser esclarecidas; evitar o ordenamento de proposições; permitir complementações dos
especialistas. Nos questionamentos devem ser disponibilizados espaços para os
eventuais comentários (WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000; KAYO; SECURATO, 1997).
Tabulação dos resultados - o tratamento a ser dispensado a cada questão,
depende fundamentalmente do tipo de questão considerada. As que solicitam
“votações” (concordo; discordo parcialmente; discordo totalmente) podem apresentar as
quantidades e os percentuais de especialistas que optaram por cada alternativa, ou
seja a distribuição de freqüência das respostas. As questões que pedem justificativas
ou comentários adicionais, exigem uma consolidação das respostas dos especialistas,
apresentando justificativas para cada opinião dada e o número de especialistas que a
utilizaram (WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000 ; KAYO;SECURATO, 1997).
49
A escolha dos especialistas – a chave do estudo Delphi reside na seleção dos
participantes, pois dependem do conhecimento e da cooperação. Estudos implicam a
escolha de especialistas de diferentes áreas de atuação, como ONG´s, academia,
empresa e governo, para posterior categorização destes respondentes, baseados nos
seus níveis de conhecimento. A escolha também pode ser realizada através de estudos
estatísticos aos potenciais especialistas e baseados em suas respostas, são escolhidos
para participar da consulta (SANT´ANA, 2005).
A técnica proposta por, Delbecq et al, fornece orientações detalhadas sobre
como identificar especialistas qualificados através, da Nominal Group Technique (NGT),
procedimento que pode ser aplicado no método Delphi. Onde um dos requisitos críticos
é a seleção de recursos humanos, que possuam profunda compreensão das questões
a serem analisadas (OKOLI; PAWLOWSKI, 2004).
Etapa 1 – Planilha de nomeação de recursos de conhecimento;
Objetivo: Classificar os especialista antes de identificá-los, evita o esquecimento
de categorias importantes de peritos.
- Identificar formação profissional, área de atuação; organizações e produção
literária relevantes.
Etapa 2 – Preencher a planilha com nomes;
Importante; Cada classe representa uma lente diferente para a identificação de
especialistas em consideração.
Etapa 3 – Nomear especialistas adicionais;
Nesta etapa deve ser realizado um breve esclarecimento sobre a pesquisa,
incluindo os critérios para a seleção dos especialistas, buscar informações biográficas
sobre qualificação profissional.
Etapa 4 – Classificar os especialistas por qualificações;
Importante: Para cada classe selecionada, uma lista deve criada. Comparar as
qualificações dos peritos e classificá-las em prioridade para o convite ao estudo. Cada
especialista pode constar em mais de uma lista.
Etapa 5- Convidar especialistas para o estudo;
Baseado na classificação, criar um painel para cada classe, convidar o
especialista para participar da pesquisa, parar conforme o número de especialistas, de
50
10 a 18 for atingido. Estas etapas garantem a identificação e o convite aos mais
qualificados peritos. São vários os motivos que levam especialistas a participarem de
um estudo Delphi: ser escolhido em um grupo diversificado, mas seletivo; a
oportunidade de aprender a partir da construção do consenso (OKOLI; PAWLOWSKI,
2004).
A complexidade da tecnologia, exige cada vez mais de empresas e instituições
de pesquisa, atentos a isso, incentivam a formação de redes de pesquisa. Sendo uma
maneira de reunir esforços com o intuito de compartilhar recursos físicos,
conhecimentos e competências. Os modelos de gestão do conhecimento podem ser
direcionados aos grupos de pesquisa, com objetivos de: estimular a criação de
conhecimento continuamente; estimular o compartilhamento dos conhecimentos além
das fronteiras do grupo de pesquisa; acompanhar a evolução do nível de conhecimento
dos integrantes do grupo; permitir o acesso, a geração e a organização das
informações geradas pelo mundo (LIMA; AMARAL,2008). A gestão do conhecimento
utiliza um conjunto de métodos, técnicas e ferramentas para realizar a sistematização e
compartilhamento do conhecimento, com o objetivo de identificar, capturar, sistematizar
e compartilhar de forma sistemática o conhecimento gerado em âmbito organizacional
(SILVA; VALENTIM, 2008).
A prospecção tecnológica é a incorporação da informação ao processo de gestão
tecnológica, buscando predizer os possíveis estados futuros da tecnologia ou condições
que afetam sua contribuição para metas estabelecidas. Entre seus potenciais objetivos
seriam orientar a tomada de decisão em ciência, tecnologia e inovação, melhorando a
capacidade tecnológica de produtos e processos. O ambiente pode fornecer
informações importantes para a escolha da metodologia adequada no processo de
prospecção tecnológica, depende do tipo e da qualidade dos dados disponíveis.
Grandes disponibilidades de dados e problemas bem definidos, aplicar métodos
quantitativos, caso não se tenha uma quantidade de dados razoável disponíveis, ou se
o problema é amplo e complexo, os métodos qualitativos, são os mais indicados. O
método Delphi, para prospecção tecnológica, se conduzido com as perguntas certas e
os especialistas corretos, permite um aumento do consenso das respostas, que pode
51
auxiliar na solução de problemas complexos, como a padronização no processo de
preparo de medicamentos manipulados (SANT`ANA, 2005).
2.4.2 – A importância da padronização
A informação e o computador são parceiros antigos, mas a intensificação e
democratização do seu uso, aliadas à abstração sempre crescente do nível de
interação e troca de informações, criaram terreno propício para a origem das chamadas
linguagens de marcação. Estas, permitem a construção de padrões públicos e abertos,
que estão sendo criados para se tentarem maiores avanços no tratamento da
informação; elas minimizam o problema de transferência de um formato de
representação. Estas marcas ou códigos são tipicamente específicos a um sistema de
formatação proprietário. Cada software editor ou compilador de textos possui seu
próprio conjunto de códigos, com significado apenas para aquele sistema, que deverá
rodar em um determinado sistema operacional ou em uma máquina específica (BAX,
2001)
.
A utilização de padrões de marcação internacionais abertos (SGML, HTML,
XHTML, XML, etc.) permite a criação de documentos portáveis, isto é, documentos que
não são dependentes de um determinado software, hardware, ou sistema operacional.
Como são padrões abertos, a informação não fica aprisionada, além disso, existem
conversores de um padrão para outro. Geralmente, os softwares de interpretação e
conversão são de domínio público e gratuitos (BAX, 2001).
Assim como na computação, em outras áreas, a utilização de padrões é essencial.
Na área da saúde, foram implantados vários sistemas de informação para área de
vigilância epidemiológica, que utilizam instrumentos padronizados de coleta de dados,
referentes aos nascidos vivos (SINASC), à mortalidade (SIM) e às internações
hospitalares (SIH), por exemplo. As informações que estes sistemas geram,
possibilitam uma melhor compreensão de importantes problemas de saúde da
população (ALMEIDA, 1988).
52
Na área da farmácia, assim como na medicina, são utilizados Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, que possuem por objetivo, estabelecer
claramente os critérios de diagnóstico de cada doença e o tratamento preconizado, com
informações relacionadas aos medicamentos, criando mecanismos para garantir uma
prescrição segura e eficaz. Enfim são ferramentas que buscam a padronizar o
diagnóstico e a terapêutica (PICON; BELTRAME, 2009). Existem também os guidelines,
que são condutas médicas, desenvolvidas a partir de um consenso envolvendo
experiências especialistas conceituados, revisões literárias, pesquisa científica entre
outros, visando práticas mais consistentes e eficazes e eficientes, possibilitando um
melhor prognóstico (EPM, 2009-b).
Na área da farmácia magistral, a padronização dos processos é realizada
mediante a elaboração de Procedimento Operacional Padrão (POP), que consiste na
descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia com
manipulação, visando à proteção, garantia de preservação da qualidade da fórmula
manipulada e segurança dos manipuladores (FERREIRA, 2002). Entretanto, como os
POP’s, são elaborados de acordo com a rotina de cada farmácia, são utilizados, como
ferramenta para garantir a padronização dos processos dentro de cada estabelecimento
e não a um nível maior. A utilização de processos, validados por especialistas e
disponíveis aos farmacêuticos magistrais, através de um sistema de informações,
podem otimizar a padronização a um nível setorial.
53
3
- METODOLOGIA
Esta pesquisa é caracterizada como descritiva documental de abordagem
quantitativa em relação à proposta de padronização e como pesquisa experimental, na
etapa de especificação do protótipo de sistema.
O desenvolvimento desta pesquisa foi dividido em 7 etapas:
1. Delineamento das informações
2. Determinação das variáveis
3. Elaboração da proposta de padronização
4. Elaboração de questionários
5. Aplicação dos questionários
6. Especificação do Sistema
7. Validação das informações constantes no plano de ação
As etapas de números 1 a 3 e de 5 a 8 possuíram como local de estudo, a
Farmácia Universitária PUC-PR e os laboratórios de informática do Centro de Ciências
Biológicas e da Saúde (CCBS) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC-
PR). Nas etapas de números 6 e 9, o estudo foi realizado no local de trabalho, de cada
um dos especialistas que participaram desta pesquisa.
3.1- PRIMEIRA ETAPA – DELINEAMENTO DAS INFORMAÇÕES
A etapa consiste, na pesquisa bibliográfica, com o objetivo de contextualizar o
segmento magistral, verificar a existência de uma padronização para o preparo de
diferentes formas farmacêuticas e conhecer as características dos diferentes sistemas
de informação utilizados pelas farmácias magistrais. Procedeu-se à escolha das classes
terapêuticas dos ativos, trabalhados durante a pesquisa, baseada nos seguintes
critérios: possuir um grande número de incompatibilidades; de prescrições geradas; de
54
restrições ao uso; que necessitem a adição de agentes antioxidantes e/ou quelante;
apresentem problemas de estabilidade frente ao pH e requeiram condições especiais
de embalagem e armazenamento. As classes terapêuticas selecionadas foram:
despigmentantes, agentes esfoliantes químicos (uso cosmético), antissépticos,
antibacterianos e antifúngicos.
Foram selecionados 83 ativos, sendo 40 agentes despigmentantes; 5 esfoliantes
químicos (uso cosmético) e 38 ativos classificados dentre antissépticos, antibacterianos
e antifúngicos. Disponíveis no mercado brasileiro por fornecedores legalmente
registrados nos órgãos oficiais (Anvisa, Vigilância Sanitária Estadual, Conselho
Regional de Farmácia).
Agentes despigmentantes: hidroquinona, ácido kójico, ácido azelaíco, ácido
fítico, adenin, antipollon HT, aqua licorice PT, arbutin, azeloglicina, biowhite, clariskin,
cosmocair C 250, glycosan hidroquinona, melfade, skin white complex, ascorbasilane C,
glycospheres de vitamina C, nanosferas de vitamina C, talaspheras de vitamina C, VC-
IP, VC-PMG, whitesphere H, kinetin L, mequinol, nano White, ácido mandélico, belides,
vitazyme C, ácido glicirrízico, melawhite, emblica, AA2G- ácido ascórbico 2 glucosídeo,
dermawhite NF LS, L-ácido ascórbico, aqua licorice PU, éster de vitamina C, IDB light
lipossomada, laktokine fluide, palmitato de ascorbila
Esfoliantes químicos (uso cosmético): ácido glicólico, ácido retinóico, ácido
salicílico, ácido lático, multi fruit
Antissépticos, antibacterianos e antifúngicos: peróxido de benzoíla, aqua licorice
PU, ácido benzóico, ácido bórico, tetraciclina, borato de sódio, anfotericina B,
cetoconazol, ciclopirox olamina, climbazol, clindamicina cloridrato, clorexidina
(digluconato), clotrimazol, coaltar, biossulfur (enxofre líquido), enxofre precipitado,
eritromicina estolato, gentamicina, tiossulfato de sódio, ictiol, irgasan, miconazol nitrato,
sulfato de neomicina, óleo de cadê, óleo de melaleuca, óxido de zinco, piritionato de
zinco, octopirox, resorcina, sulfato de zinco, sulfeto de selênio, terbinafina cloridrato,
tioconazol, nitrato de prata, cetrimida, LCD, cloreto de benzalcônio, cloreto de alumínio.
1. Revisões da literatura - Para a elaboração da revisão de literatura, foram
utilizadas bases de bancos de dados como: Medline; Pubmed; Bireme e o
portal Periódicos Capes, priorizando as publicações entre 1997-2007. A
55
pesquisa iniciou no final de 2007, estendeu-se até 2009, sendo
complementada com literaturas mais recentes. As palavras chaves
utilizadas para a pesquisa foram: review and artificial intelligence and
compounding pharmacy; standard and compoundig pharmacy;
compounding software.
2. Levantamento das informações necessárias para proposta de
padronização - Revisão da literatura clássica do setor magistral,
abrangendo as classes terapêuticas selecionadas. As literaturas
utilizadas, conforme a ordem de relevância e a quantidade de informações
encontradas:
a) Fornecem informações referentes a incompatibilidades entre os fármacos
e fornece sugestões para a troca de ativos incompatíveis entre si
(CAVALCANTI,2006; CAVALCANTI,2008);
b) Material de referência para verificação de possíveis incompatibilidades
entre matérias-primas, com veículos e com material de acondicionamento
e embalagem (ANFARMAG, 2003);
c) Informações gerais referentes a procedimentos farmacotécnicos,
conceitos utilizados no meio magistral, substâncias utilizadas como
antioxidantes, quelantes, corretores de pH, agentes doadores de
viscosidade; aspectos relacionados à conservação e armazenamento de
medicamentos (FERREIRA, 2002; FERREIRA, 2008; FERREIRA;
BRANDÃO, 2008);
d) Apresenta informações gerais ao mecanismo de ação, pH de estabilidade,
necessidade do uso de aditivos, compatibilidade de ativos, concentração
de uso e condições de armazenamento (SOUZA,2004; SOUZA, 2005;
SOUZA, 2006);
e) Apresenta informações relacionadas à indicação dos medicamentos,
concentração de uso, sugestão de formulações e orientações
relacionadas à compatibilidade dos ativos
(BATISTUZZO;ITAYA;ETO,2002; BATSITUZZO;ITAYA;ETO,2006);
56
f) Informativo Técnico dos Fornecedores de Matérias Prima - Galena, Deg,
Sarfam, Pharmaspecial entre outros - disponíveis nos sites dos
fornecedores em área de acesso restrito - fornecem informações
específicas de cada um dos ativos como: mecanismo de ação; estudos
que comprovam a eficácia do produto; concentração de uso; dicas
farmacotécnicas e sugestões de formulações;
g) Informações relacionadas à indicação dos medicamentos, concentração
de uso, sugestão de formulações e orientações relacionadas à
compatibilidade dos ativos (PRISTA,1984;PRISTA,1992).
Incompatibilidades
físico-qimicas
Prescrições geradas
Restrições de uso
Necessidade de
adjuvantes
farmacotécnicos
Condições especiai
de embalgem e
armazenamento
Classes terapêuticas s
selecionadas
Figura 2- Seleção das classes terapêuticas abordadas pelo SA-FARMAG.
57
3.2- SEGUNDA ETAPA - DETERMINAÇÃO DAS VARIÁVEIS
Nesta etapa foram determinadas as variáveis relevantes, no preparo do
medicamento magistral semi-sólido e líquido de uso externo, que podem interferir no
preparo do medicamento, na qualidade do produto final e na sua utilização: o ativo/
medicamento; a indicação de uso; contra-indicações; pH de compatibilidade do ativo;
concentração de uso; compatibilidades e incompatibilidades com outras substâncias
presentes na formulação; a necessidade da adição de adjuvantes farmacotécnicos;
orientações farmacotécnicas; sugestões ao prescritor; embalagem e conservação;
solubilidade do fármaco e a compatibilidade com o veículo prescrito.
Essas variáveis foram correlacionadas aos ativos identificados na primeira etapa
e organizadas em tabelas. As linhas da tabela correspondem aos ativos e as colunas
características das variáveis. Para que as colunas da tabela não ficassem muito largas
e possibilitasse a visualização destas informações de uma maneira mais fácil, foram
utilizados códigos para as variáveis. Por exemplo, EF para Estado Físico. A finalidade
da codificação foi otimizar a implementação da base de conhecimento do SA-FARMAG.
A figura 3 ilustra as fases para elaboração desta base de conhecimento.
Figura 3 – Informações da Base de Dados – SA-FARMAG
Variáveis
relevantes
Ativos selecionados
Tabelas
Ativo X Características
Base de Dados
58
3.3- TERCEIRA ETAPA – ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE PADRONIZAÇÃO
Esta etapa compreende a confecção de fluxogramas, visando padronizar os
processos utilizados nas farmácias magistrais, para o preparo do medicamento
manipulado semi – sólido e líquido de uso externo. Os fluxogramas abordam desde as
etapas necessárias para uma correta avaliação da prescrição médica ao preparo do
medicamento prescrito. Os fluxogramas foram elaborados, baseados em literatura
técnico–científica, no conhecimento da pesquisadora e de profissionais da Farmácia
PUC-PR. Os pontos principais abordados nos fluxogramas são aqueles, onde a falta de
padronização pode comprometer a qualidade do produto final. Apresentam uma visão
geral do processo que abrange a avaliação da prescrição, o preparo do medicamento
manipulado e o acondicionamento adequado do produto. A Figura 4 apresenta uma
visão geral de todo o processo, para o qual, foi proposta a padronização. Para a
confecção dos fluxogramas foi utilizado o programa Paraben’s flow charter que
apresentam a seguinte simbologia, descrita no Quadro 8 (PARABEN SOFTWARE &
STUFF, 2009).
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Terminal (início ou fim)
Processo/ Operação
Decisão
Ponto de continuação do
processo
Etapa complementar
Quadro 8- Convenção de Simbologia para os fluxogramas
Fonte: PARABEN SOFTWARE & STUFF, 2009
59
Figura 4- Esquema geral da proposta de padronização para o preparo das formas
farmacêuticas semi-sólidas e líquidas de uso externo
Fonte: Autora
A escolha da representação do processo, na forma de fluxogramas, possibilita
uma visão geral de todo o procedimento, este é um fator importante na farmacotécnica,
pois um erro inicial ou durante o processo, pode comprometer a qualidade do produto
final. Apesar do uso de fluxogramas, não ser a forma convencional para especificação
de sistema de informação, a sua utilização facilitou a interpretação das informações
pelos especialistas – farmacêuticos. A representação de processos, no formato de
fluxogramas é usual aos farmacêuticos magistrais, que o utilizam com freqüência para
elaborar o manual de boas práticas das farmácias magistrais.
O início de todo o processo envolve análise da prescrição médica, optando pelo
aviamento ou não da formulação. No caso das formas farmacêuticas semi – sólidas e
líquidas de uso externo, a prescrição pode apresentar, dentre outras, as seguintes
formas farmacêuticas: cremes, géis, loções, xampus, sabonetes líquidos e as soluções
de uso externo.
INÍCIO
NÃO AVIAR A
PRESCRIÇÃO
ESCLARECER AO
USUÁRIO
PREPARAÇÃO DE CREMES
GÉIS E LOÇÕES
PREPARAÇÕES DE
SOLUÇÕES DE
USO EXTERNO
FIM
PREPARAÇÃO DE XAMPU
E
SABONETES LIQUIDOS
ANÁLISE DA
PRESCRIÇÃO
MÉDICA
(FIGURA 8)
DE ACORDO?
SIM
NÃO
60
1. Fluxograma de análise da prescrição médica – Fluxo 1 – propicia a
visualização das etapas necessárias para a avaliação da prescrição
médica, conforme o preconizado pela legislação vigente e pela literatura
técnico-científica. As formulações devem ser avaliadas, conforme a
concentração dos ativos e as suas compatibilidades físico-químicas.
Orienta o farmacêutico a aviar ou não a prescrição, contactar o prescritor,
para verificação de pontos críticos como: alterações nas dosagens,
substituição e/ou separação do ativo. Todas as alterações realizadas,
mediante prévia autorização do prescritor, devem ser anotadas no verso
da prescrição, datadas e assinadas. Exceto no caso de medicamentos
sujeitos a controle especial, deve ser solicitado ao prescritor uma nova
prescrição.
2. Fluxograma para o preparo das formas farmacêuticas cremes, géis e
loções – Fluxo 2– abrange todas as etapas necessárias para o preparo do
medicamento nas formas farmacêuticas citadas, com a finalidade de obter
um produto final de boa qualidade. Produtos sem a presença de grumos,
estáveis, no qual o ativo exerça sua função de maneira adequada. O
fluxograma abrange as seguintes etapas: a solubilização ou levigação
adequada dos ativos sólidos; a verificação da compatibilidade do agente
solubilizante/ levigante com os demais componentes da formulação; a
compatibilidade entre os ativos com o veículo; a necessidade da adição de
adjuvantes farmacotécnicos; a verificação da presença de ativos que
devam ser acrescentados, no final do preparo (após o ajuste de pH); a
incorporação dos ativos líquidos; a verificação e o ajuste do pH (se
necessário); a verificação da embalagem e da forma de acondicionamento
adequada; a necessidade de dar ao produto final um prazo de validade
menor; a verificação e ajuste da viscosidade final do produto.
3. Fluxograma para o preparo das formas farmacêuticas xampu e sabonete
líquido – Fluxo 3 - propicia uma visão geral do processo de preparação do
medicamento magistral nestas formas farmacêuticas. Abrange as etapas
necessárias para a obtenção de produtos com as seguintes
61
características: produtos com boa capacidade espumante e de limpeza,
viscosidade e aparência adequadas e que possibilitem ao ativo exercer a
sua ação. As etapas abrangem: verificar a solubilização ou adequada
levigação dos ativos sólidos; verificar a compatibilidade do ativo com o
veículo; a incorporação dos ativos líquidos na formulação; a incorporação
adequada de ativos lipossolúveis; verificar se os componentes da
formulação são compatíveis com a adição de agente quelante (EDTA
0,1%); se a formulação necessita a adição de agente suspensor ; adição
de essência e corante ao medicamento (a critério do farmacêutico);
verificação e ajuste de pH e viscosidade e o envase do produto.
4. Fluxograma para o preparo da forma farmacêutica líquida de uso externo
– Fluxo 4 - abrange todas as etapas necessárias para o preparo de
soluções líquidas de uso externo, com as seguintes características:
produtos estáveis, sem a presença de partículas (exceto quando o ativo é
insolúvel), onde o ativo exerça sua ação. Este fluxograma abrange as
seguintes etapas: escolha do veículo adequado de acordo com o prescrito
ou conforme a solubilidade dos ativos e o local de aplicação (ex: soluções
alcoólicas aplicadas no couro cabeludo possuem potencial irritante e de
ressecamento);solubilização dos ativos sólidos; a necessidade de adição
de adjuvantes farmacotécnicos, a necessidade de adição de conservantes
(soluções aquosas); a incorporação de ativos líquidos e/ou lipossolúveis;
verificação e ajuste do pH; filtragem da solução; escolha adequada da
embalagem; envase e acondicionamento do produto e a necessidade de
dar ao produto final, um prazo de validade menor.
Ao final da elaboração, os fluxogramas foram testados, pela pesquisadora,
mediante da simulação do preparo das formas farmacêuticas semi - sólidas de uso
externo. Para cada um dos fluxogramas elaborados, foram propostas 3 formulações,
conforme apresentado no Quadro 9. Para cada formulação proposta, a análise da
prescrição e o método de preparo, foram descritos passo a passo e comparado aos
fluxogramas elaborados.
62
Fluxograma
Formulação 1
Formulação 2
Formulação 3
Fluxo 1
Fluxo 2
Hidroquinona 10%
Ácido glicólico 5%
Gel base qsp 30 g
Adenin 0,1%
Ácido kójico 5%
Talaspheras VCPMG 5%
Creme base qsp 30g
Ácido retinóico 0,1%
VCPMG 3%
IDB light 5%
Creme base qsp 30g
Fluxo 1
Fluxo 3
Peróxido de benzoíla 5%
Ácido salicílico 3%
Sabonete líq. qsp 100 ml
Cetoconazol 2%
Sulfeto de Selênio 3%
Xampu qsp 100ml
Coaltar 5%
Pritionato de zinco 2%
Xampu qsp 100ml
Fluxo 1
Fluxo 4
Minoxidil 5%
Estrógenos Conj. 0,06%
Sol. aquosa qsp 100 ml
Hidroquinona 10%
Ácido retinóico 0,1%
Sol. alcóolica qsp 30 ml
Ácido salicílico 2%
Eritromicina 3%
Sol. hidroalcoolica qsp
100ml
Quadro 9- Formulações utilizadas para verificação dos fluxogramas
:
Fonte: Autora
Foram necessários proceder alguns ajustes na ordem das etapas dos
fluxogramas propostos, para que ficassem de acordo, com o método de preparo
utilizado para as formulações propostas: os solventes foram organizados conforme a
sua polaridade nos fluxos 2, 3 e 4; no fluxo 1 a ordem de prioridade, para análise da
prescrição médica, também foi alterada. É importante salientar que as alterações
realizadas, preservaram os aspectos convergentes das outras formulações analisadas.
3.4- QUARTA ETAPA – ELABORAÇÃO DE QUESTIONÁRIOS
Com o objetivo de validar as informações descritas nos fluxogramas elaborados,
conforme a proposta de padronização, foi elaborado um questionário, analisando as
diferentes etapas, para cada fluxograma a ser validado.
1. Elaboração dos questionários – Mediante dos questionamentos
elaborados, os especialistas avaliaram o conteúdo e a ordem das
informações constantes nos fluxogramas. Foi solicitado aos especialistas
que em caso de discordância, o motivo fosse descrito. A ordem das
etapas, também foi analisada, podendo ser alterada, conforme a opinião
do especialista. As perguntas elaboradas são do tipo semi - abertas,
junção de um questionamento fechado a um aberto, num primeiro
63
momento o especialista responde a uma das opções e depois justifica a
resposta (APÊNDICE A). Inicialmente, para o fluxograma de análise para
prescrição médica foram elaborados 13 questionamentos; fluxograma de
preparo de cremes, géis e loções – 20 questionamentos, fluxograma de
preparo de xampus e sabonetes líquidos – 21 questionamentos e
fluxograma de preparo de soluções líquidas de uso externo – 19
questionamentos. É importante salientar que as informações referentes
aos ativos selecionados, foram obtidas a partir de literaturas clássicas do
setor magistral, citadas na primeira etapa desta metodologia, não sendo,
portanto, necessário validá-las junto aos especialistas. Os questionários
foram aplicados aos especialistas, conforme o método Delphi, onde cada
questionário, foi aplicado e repassado até a convergência das respostas,
criando um consenso, que representa a consolidação do julgamento
intuitivo do grupo.
3.5- QUINTA ETAPA – APLICAÇÃO DOS QUESTIONÁRIOS
Os questionários foram submetidos a 04 (quatro especialistas), escolhidos dentre
um grupo de profissionais, incluídos nos critérios de inclusão e exclusão, de uma
amostra que inclui docentes dos Cursos de Farmácia da Cidade de Curitiba, sendo 7
cursos, de um total de 29 no Estado do Paraná (CRF, 2009).
1. Critérios para inclusão e exclusão dos especialistas- Critérios de inclusão:
ser farmacêutico com no mínimo título de especialista, ser docente das
disciplinas de Farmacotécnica e/ou Tecnologia Farmacêutica e/ou
ministrar cursos para farmacêuticos na área magistral e/ou atuar como
farmacêutico na área de manipulação alopática de uso externo em
farmácia – escola. Critérios de Exclusão: não ser farmacêutico, não
possuir titulação mínima de especialista
64
2. Perfil dos Especialistas - Foi solicitado aos especialistas o preenchimento
de um questionário, APÊNDICE B, com o objetivo de verificar: o tempo de
atuação prática em farmácia magistral; a maior titulação do especialista; a
experiência acadêmica; a utilização de sistemas de informação na área
magistral e a opinião sobre a relevância da pesquisa.
3. Aplicação dos questionários- 1° Rodada - As informações constantes nos
fluxogramas foram avaliadas, a partir do preenchimento de 4 questionários
pelos especialistas, conforme descrito no APÊNDICE A. Os questionários
foram aplicados, conforme o método Delphi, onde os fluxogramas e os
questionamentos foram entregues aos especialistas para verificação das
informações e após a compilação dos resultados, foram repassados uma
vez, onde ocorreu a convergência das respostas em quase todos os itens,
caracterizando o consenso do grupo. As discordâncias foram analisadas,
conforme a legislação que rege o setor magistral em vigor, RDC 87/ 2008
da ANVISA.
4. Tabulação dos resultados - 1° Rodada – Os questionários aplicados,
foram analisados conforme o método Delphi e os resultados foram
apresentados sob a forma de tabela, com o intuito de facilitar a
mensuração e representatividade de cada uma das respostas. O
percentual de concordância de cada especialista e a sua média, foram
calculados conforme o fluxograma em análise. O consenso foi baseado,
na reunião dos resultados dos questionamentos aos especialistas.
5. Elaboração e aplicação dos questionários - 2° Rodada - Os
questionamentos que compuseram a segunda rodada, foram baseados
nas discordâncias e alterações propostas, durante a 1° rodada.
6. Tabulação dos resultados - 2° Rodada – Os resultados dos questionários
aplicados durante a 2° rodada, foram tabulados, conforme o percentual de
concordância de cada especialista e a sua média, para cada um dos
fluxogramas em análise. As alterações propostas e aceitas com
unanimidade pelos especialistas, foram alteradas nos fluxogramas e foram
utilizadas para a construção do SA-FARMAG. As outras propostas foram
65
avaliadas pela pesquisadora, conforme a legislação em vigor, o objetivo
da proposta de padronização e a rotina da farmácia magistral.
3.6- SEXTA ETAPA – ESPECIFICAÇÃO DO SISTEMA
Nesta etapa foram definidos os requisitos funcionais e não funcionais do
protótipo do SA-FARMAG, que tem por objetivo, elaborar, a partir da entrada de dados
constantes na prescrição médica, um plano de ação que auxilie o farmacêutico na
preparação de medicamentos manipulados.
1. Descrição geral do sistema- apresenta uma visão geral do sistema,
caracterizando qual é o seu escopo e descrevendo seus usuários.
2. Requisitos funcionais - descrevem o comportamento do SA- FARMAG,
suas ações para cada entrada, ou seja, quais são as características e as
funções oferecidas pelo sistema, as suas funcionalidades.
3. Requisitos não funcionais – expressam como o sistema deve funcionar,
estão relacionados a padrões de qualidade, como confiabilidade e
desempenho. Também apresentam as restrições e especificações de uso
para os requisitos funcionais.
4. Descrição do banco de dados – Modelo conceitual – Abordagem entidade-
relacionamento (ER) - é uma descrição de banco de dados de forma
independente de implementação em um SGBD. Que tem por objetivo obter
uma descrição abstrata, independente de implementação em computador,
dos dados que serão armazenados no banco de dados. Os conceitos centrais
da abordagem ER: entidade, relacionamento, atributo, generalização/
especialização e entidade associativa. Entidade – conjunto de objetos da
realidade modelada sobre os quais deseja-se manter informações no banco
de dados. Relacionamento – conjunto de associações entre entidades.
Cardinalidade – número (mínimo, máximo) de ocorrências de entidade
66
associadas a uma ocorrência da entidade em questão através do
relacionamento. Atributo – dado que é associado a cada ocorrência de uma
entidade ou relacionamento. Identificador de entidade – conjunto de atributos
e relacionamentos cujos valores distinguem uma ocorrência da entidade das
demais (HEUSER, 2001). No Quadro 10 é apresentada a simbologia utilizada
na construção de esquemas ER.
Conceito
Símbolo
Entidade
Relacionamento
Atributo
-------
O
Atributo identificador
-----•
Quadro 10: Símbolos usados na construção de esquemas ER
Fonte: HEUSER, 2001
5. Desenvolvimento do Protótipo SA-FARMAG – foi elaborado
principalmente, para avaliar as necessidades do sistema, com a finalidade
de viabilizar a identificação dos requisitos funcionais e não funcionais do
sistema. O SA-FARMAG foi desenvolvido utilizando-se a linguagem
Visual Basic, escolhido pela facilidade de construção da interface,
possibilitando a entrada de dados (prescrição) e a saída (plano de ação)
de uma forma simples e intuitiva. Foi desenvolvido contendo 2 partes
principais, o banco de dados e o sistema.
Banco de dados – corresponde à base de conhecimento que possui dados
relacionados aos ativos selecionados como: solubilidade;
incompatibilidade; pH; uso de adjuvantes farmacotécnicos; prazo de
validade; embalagem e acondicionamento e outras informações relevantes
para a obtenção de produtos seguros e eficazes. Esses dados foram
extraídos, do levantamento de informações, relacionados aos ativos e
67
compilados em formato de tabela, conforme descrito no item 3.2 desta
metodologia.
Sistema – O sistema foi elaborado baseado nos fluxogramas de análise da
prescrição médica e de preparo das formas farmacêuticas cremes, géis e
loções, que após a validação foram transformados em regras.
Conforme pode ser visualizado na Figura 5.
Figura 5– Esquema de delineamento do sistema SA-FARMAG
Fonte: Autora
Essas regras são um conjunto de condições no estilo SE....ENTÃO, com a
possibilidade de inclusão de conectivos lógicos relacionando os atributos no escopo do
conhecimento e o uso de probabilidades. As regras elaboradas foram utilizadas para a
implementação do protótipo e poderão ser, futuramente, utilizadas para o
desenvolvimento de um sistema de apoio ao farmacêutico magistral, completo. O
esquema (Figura 6), representa uma parte do fluxo de análise da prescrição médica e
o exemplo das regras, elaboradas para o delineamento do protótipo. As regras estão
elaboradas em pseudo-código. Os fluxogramas elaborados e validados, foram
68
transformados em pseudo-códigos e junto com a base de dados, originaram o sistema
SA-FARMAG.
INÍCIO
A concentração dos ativos
prescritos estão dentro dos
limites preconizados em
literatura
Contactar o médico
prescritor
e confirmar as dosagens
Não
O pH dos ativos são compatíveis
entre si?
Sim
Contactar o médico
prescritor solicitar
a troca ou separação
dos ativos
Não
1 3 42
(continua)
1 Inicio
escreva ("informe o ativo 1)"
leia (ativo1)
escreva ("informe a concentração do ativo 1:")
leia (c1)
leia (conc_min1)
leia (conc_max1)
se (c1>=conc_min1)e(c1<=conc_max1)
entao
escreva
("Concentração OK")
2 Fimse
se (c1<conc_min1)
entao
escreva
("Concentração abaixo da usual, contate o prescritor para confirmar a
dosagem do medicamento")
fimse
se (c1>conc_max1)
entao
escreva
("Concentração acima da usual, contacte o prescritor para confirmar a
dosagem do medicamento")
fimalgoritmo
69
(conclusão)
3 escreva ("informe o ativo 1:" )
leia (ativo1)
leia (pH1)
se (pH1>=2,0)e(pH1<=3,9)
entao
escreva
(" A faixa de pH ideal para o ativo é entre 2,0 - 4,0")
fimse
se (pH1>=4,0)e(pH1<=4,5)
entao
escreva
("A faixa de pH ideal para o ativo é entre 4,0-4,5")
fimse
se (pH1>=4,6)e(pH1<=5,0)
entao
escreva
(" A faixa de pH ideal para o ativo é entre 4,5-5,0")
se (pH1=NE)
entao
escreva
("O atvo não possui um pH especifico, verificar o local de aplicação da
forma farmacêutica para definir a faixa de pH")
fimse
Figura 6 – Parte do fluxograma de análise da prescrição médica e as regras relacionadas
Fonte: Autora
Desenvolvimento do Pharmula - Protótipo implementado por acadêmicos
do último ano do curso de Bacharelado em Sistemas de Informação da
PUC- PR. Baseados na definição dos requisitos funcionais e não
funcionais, fornecidos pela proposta desenvolvida, nos resultados dos
fluxogramas, após validados e na compilação de dados com informações
sobre os ativos. Sistema tipo executável para a Web foi desenvolvido
em ASP, utilizando o SQL Server como banco de dados. Possui uma
interface amigável, considerando os conceitos de usabilidade de
sistemas.
70
3.7- SÉTIMA ETAPA – VALIDAÇÃO DAS INFORMAÇÕES CONSTANTES NO PLANO
DE AÇÃO
A validação das informações constantes no plano de ação, geradas pelo
Pharmula, foi realizada mediante da comparação entre os resultados gerados pelo
protótipo, com a farmacotécnica proposta pelos especialistas para o preparo de 5
formulações.
1. Elaboração das formulações – Foram elaboradas, pela pesquisadora, 5
(cinco) formulações contendo os ativos pertencentes as classe de
despigmentantes, esfoliantes químicos (uso cosmético). As formulações
possuem associações de ativos com incompatibilidades físico-químicas,
necessitam de adjuvantes farmacotécnicos e em alguns casos necessitam
de uma farmacotécnica diferenciada, além das fórmulas clássicas
preparadas pela farmácia magistral (APÊNDICE C).
Os 4 especialistas, que participaram da validação dos fluxogramas,
descreveram o modo de preparo, considerando as etapas de produção
(definido conforme os fluxogramas), as dosagens, a solubilização e
incorporação dos ativos, a escolha do veículo, incompatibilidades físico-
químicas e farmacotécnicas para cada uma destas cinco formulações
propostas.
2. Comparação dos planos de ação gerados pelo Pharmula – Cada um das
cinco formulações foi submetida ao protótipo para verificar se o plano de
ação gerado é o mesmo proposto pelos especialistas. Nesta etapa foram
verificados os ajustes e correções necessárias para o protótipo.
71
3.8 – CONSIDERAÇÕES ÉTICAS
O projeto intitulado “Proposta de padronização e sistema de apoio ao preparo de
formulações magistrais de uso externo”, com protocolo no CEP da Pontifícia
Universidade Católica do Paraná, número 2863 e no CONEP número 0005.0.084.000-
09, foi considerado aprovado conforme o parecer 0002499/09 emitido pelo CEP.
Os 4 especialistas participantes da pesquisa assinaram o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, que descreve o objetivo da pesquisa e a
participação do especialista. Neste termo, constam os critérios de privacidade,
mantendo o nome ou qualquer outro dado confidencial, sob sigilo.
72
4- RESULTADOS
Os principais resultados deste trabalho são:
• Base de conhecimento contendo as características dos ativos utilizados no
preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas, semi-sólidas e
líquidas de uso externo;
• Fluxogramas referentes à proposta de padronização; e
• Especificação dos requisitos do SA-FARMAG.
4.1.– CARACTERÍSTICAS DOS ATIVOS
Para cada um dos ativos selecionados foram determinados as variáveis e os
parâmetros relevantes, para a obtenção de medicamentos semi-sólidos e líquidos de
uso externo, com alto grau de qualidade e eficácia.
As variáveis utilizadas são:
1. Ativo – Nome da matéria prima que se emprega no preparo de
medicamentos.
2. Estado físico do ativo – são considerados estados físicos: sólido, líquido
hidrossolúvel e líquido lipossolúvel.
3. Descrição e/ou mecanismo de ação – descrição é a denominação utilizada
para caracterizar sua origem e composição e o mecanismo de ação,
define como o fármaco exerce sua ação terapêutica. O ativo pode
apresentar a sua descrição e o seu mecanismo de ação ou somente a
descrição ou mecanismo de ação.
4. Concentração de Uso – descreve a faixa de concentração comumente
utilizada para determinada matéria-prima.
5. Solubilidade – A variável visa facilitar a incorporação do ativo no veículo.
O agente solubilizante deve ser compatível com os outros componentes
da formulação, deve ser atóxico e não irritante para pele e mucosas
.
O
solvente usado para dissolver outra substância pode ser aquoso ou não. É
73
a quantidade máxima de soluto, que pode ser dissolvido em uma
quantidade de solvente, a uma temperatura de 25°C. A expressão partes,
refere-se à dissolução de 1g de sólido ou 1 ml de um líquido no número de
mililitros do solvente estabelecido no número de partes. O Quadro 11,
apresenta os critérios de solubilidade de acordo com a Farmacopéia
Brasileira 4°edição.
TERMO DESCRITIVO
SOLVENTE
Muito solúvel Menos de 1 parte
Facilmente solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 10 a 30 partes
Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes
Pouco solúvel De 100 a 1.000 partes
Muito pouco solúvel De 1.000 a 10.000 partes
Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de 10.000 partes
Quadro 11- Critérios de Solubilidade
Fonte: FARMACOPEIA BRASILEIRA, 1988
6. pH ideal – Considera-se o pH ideal, a faixa de pH na qual deve
permanecer o produto final, evitando a perda de eficácia e da estabilidade,
assim como originar possíveis incompatibilidades. Possibilitando que o
fármaco exerça sua ação de maneira adequada, evitando o aparecimento
de reações adversas, o favorecimento da oxidação ou alterações na
eficácia do produto.
7. Prazo de validade – as formulações no geral apresentam um prazo de
validade de 3 meses, será atribuído um prazo de validade menor aos
ativos sensíveis (alterações físico-químicas) e às compatibilidades
restritas.
8. Incompatibilidade – Compreende os efeitos recíprocos entre dois ou mais
componentes de uma preparação farmacêutica, com propriedades
antagônicas entre si, que frustram ou colocam em dúvida, a finalidade
74
para qual foi concebido o medicamento. As incompatibilidades podem
desenvolver-se entre as substâncias ativas e entre as substâncias
coadjuvantes (veículos) da formulação (FERREIRA, 2008).
9. Orientações farmacotécnicas - Alguns medicamentos/ ativos necessitam
de solubilizantes especiais; técnicas de incorporação diferenciadas;
apresentam incompatibilidades entre si, que podem ser trabalhadas ou
necessitam a separação dos ativos ou a substituição do ativo por
substância que exerça efeito análogo, mediante autorização do prescritor.
Nesta variável serão feitas considerações importantes para o preparo,
armazenamento, estabilidade e eficácia de uso da formulação.
Orientações ao farmacêutico magistral, buscando facilitar o preparo do
medicamento, otimizar a ação dos fármacos e informar o usuário
adequadamente sobre o produto. Como exemplo, uma orientação
farmacotécnica, relacionada ao ativo ácido azeláico - Para incorporação
em creme aquecer o ácido azeláico com igual quantidade de
propilienoglicol.
10. Adjuvantes farmacotécnicos – Substâncias, em geral inertes, cuja função
é estabilizar a fórmula em nível químico, físico ou microbiológico. Sendo
os principais adjuvantes: agentes acidificantes, alcalizantes, antioxidante,
quelante, doador de viscosidade e os tampões. São os produtos
necessários, para que o medicamento mantenha suas características, até
o final do prazo de validade e exerça sua ação de maneira segura e
eficaz. No caso do ativo ácido kójico, um dos adjuvantes farmacotécnicos
seria o agente antioxidante, metabissulfito de sódio 0,6%, que deve ser
solubilizado em água ou levigado com o ativo sólido e incorporado na
formulação.
11. Embalagem primária – a variável embalagem é caracterizada pelo
material de acondicionamento, envoltório, destinado a envasar, proteger o
produto acabado e garantir a qualidade do medicamento. Consideram-se
material de acondicionamento, neste estudo: bisnaga plástica, bisnaga de
alumínio.
75
12. Conservação – refere-se às condições de armazenamento do produto
acabado, com a finalidade de manter as suas características. As
condições de temperatura: sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8°C),
orientar o acondicionamento longe de alimentos e no interior do
refrigerador; local fresco (ambiente cuja temperatura permanece entre 8°
C e 15°); temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°)
(FARMACOPEIA BRASILEIRA, 1988). A velocidade do processo oxidativo
é mais rápida em temperaturas elevadas e pode ser retardada, se os
produtos sensíveis forem estocados sob refrigeração.
13. Contra-indicação – Qualquer condição que torna desaconselhável,
imprópria ou inconveniente à utilização de determinada medicação (REY,
2003). Reações adversas – são consideradas as reações nocivas e não –
intencionais que ocorrem com a utilização do fármaco dentro das
dosagens ideais. Por exemplo, alguns produtos não devem ser utilizados
durante a gravidez, aplicados na área dos olhos.
14. Indicação de uso – Finalidade terapêutica para qual o medicamento é
destinado. Situações nas quais a utilização do fármaco é indicada.
15. Compatibilidade restrita – Situações nas quais os fármacos são
compatíveis entre si, porém com algumas particularidades. Como ativos
com faixas de pH próximas, porém diferentes.
16. Sugestões ao prescritor – Esta variável, trabalha com informações
importantes que facilitam o contato do farmacêutico com o prescritor, com
orientações para solucionar problemas relacionados ao preparo do
medicamento. É importante salientar, que eventuais alterações nas
formulações, somente devem ser realizadas com a prévia autorização do
médico prescritor. As alterações devem ser anotadas no verso da
prescrição, datadas e assinadas pelo farmacêutico. No caso de
prescrições contendo medicamentos de uso controlado (uso tópico, ácido
retinoíco) e que necessitem alterações, deve ser solicitado ao usuário à
troca da prescrição com o prescritor. Fornecem alternativas para a troca
de ativos e orienta o preparo do medicamento em formulações separadas.
76
Para compor a base de conhecimento do SA-FARMAG e do PHARMULA foram
utilizados somente os ativos classificados como: despigmentantes e agentes esfoliantes
químicos (uso cosmético). O APÊNDICE D, relaciona as variáveis destes ativos e no
APÊNDICE E os ativos selecionados e as variáveis descritas, que estão compilados de
maneira codificada para facilitar a utilização destas informações no banco de dados do
protótipo do sistema.
4.2- FLUXOGRAMAS PROPOSTOS
Foram elaborados 4 fluxogramas, apresentados no final deste item, que abordam:
avaliação da prescrição médica; preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas
de cremes, géis e loções; xampu e sabonete líquido e soluções ou suspensões de uso
externo. Estes fluxogramas foram validados por 4 especialistas, escolhidos conforme os
critérios de inclusão e exclusão, constante na metodologia deste trabalho.
4.2.1- Perfil dos especialistas
O perfil dos especialistas, participantes da etapa de validação das informações
contidas nos fluxogramas propostos, revela profissionais com experiência na área
magistral e acadêmica. Todos os especialistas classificaram a pesquisa como de “alto
grau de relevância”, demonstrando a preocupação destes profissionais, com a
padronização dos processos utilizados pelas farmácias magistrais, para o preparo dos
medicamentos. O perfil dos especialistas pode ser visualizado no Quadro 12.
77
Tempo de Atuação na Farmácia Magistral
Especialista 1 Mais de 5 anos
Especialista 2 Mais de 5 anos
Especialista 3 Mais de 5 anos
Especialista 4 Mais de 5 anos
Nível de Especialização
Especialista 1
Mestrado em Ciências Biológicas
Especialista 2
Mestrado em Ciências Farmacêuticas
Especialista 3
Especialização em Farmácia Magistral
Especialista 4
Mestrado em Ciências Biológicas
Experiência Acadêmica
Especialista 1
Professor da disciplina de Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica
Especialista 2
Professor da disciplina de Farmacotécnica e Tecnologia de Cosméticos
Especialista 3
Atuou 3 anos em Farmácia Escola e ministra cursos para farmacêuticos da área
magistral
Especialista 4
Professor responsável por Farmácia Escola
Quadro 12- Perfil dos Especialistas
Fonte: Autora
Dentre os especialistas participantes, 3 declararam, nunca ter utilizado um
sistema de informação, que orientasse o farmacêutico, no preparo das formulações
magistrais. Um especialista, declarou ter utilizado o software, para farmácias de
manipulação, “Obra Certa” que fornece além das informações administrativas,
informações sobre dosagens, algumas incompatibilidades e que, conforme a
especialista, podem ser alteradas pelo usuário.
4.2.2- Validação das informações contidas nos fluxogramas- Técnica Delphi
Após a aplicação, da 1° rodada de questionamentos, o percentual de
concordância entre os especialistas e a sua média, foram calculados, conforme o
fluxograma em análise. A tabela 1 apresenta os resultados resumidos, da primeira
78
rodada, abrangendo os fluxogramas, o número de questionamentos e a porcentagem
de concordodância de cada especialista.
Tabela 1-Validação das informações dos fluxos- Rodada 1
F
luxograma
N
°
°°
°
de
ESP 1
%
ESP 2
%
ESP 3
%
ESP 4
%
MÉDIA
CONCORDÂNCIA
quest
ões
1° Rodada
Fluxograma de análise da
prescrição médica
13 100 100 84 100 96
Fluxograma de preparo de
cremes, géis e loções
20 100 100 95 75 92
Fluxograma de preparo de
xampus e sabonetes líquidos
21 90,47 100 90 90 92
Fluxograma de preparo de
soluções líquidas de uso externo
19 100 100 100 84 96
Fonte: Autora
O gráfico 1, apresenta comparação da porcentagem de concordância de cada
especialista participante em relação a cada um dos fluxogramas analisados e a sua
média, durante a primeira rodada.
0
20
40
60
80
100
120
ESP1 ESP2 ESP3 ESP4 MÉDIA %
Fluxograma de análise da
prescrição médica
Fluxograma de preparo de
cremes, géis e loções
Fluxograma de preparo de
shampoos e sabonetes líquidos
Fluxograma de preparo de
soluções líquidas de uso
externo
Gráfico 1- % de Concordância dos Especialistas - Rodada 1
Fonte: Autora
79
A tabela 2, apresenta os resultados resumidos da segunda rodada, abrangendo
os fluxogramas, o número de questionamentos, a porcentagem de concordância de
cada especialista, em relação ao fluxo em análise e a sua média.
Tabela 2-Validação das informações dos fluxos- Rodada 2
Fluxograma
N
°
°°
°
de
ESP 1
%
ESP 2
%
ESP 3
%
ESP 4
%
MÉDIA
CONCORDÂNCIA
quest
ões
2
°
Rodada
Fluxograma de análise
da prescrição médica
3 33 100 100 100 83
Fluxograma de preparo
de cremes, géis e loções
6 83 100 100 100 95
Fluxograma de preparo
de xampus e sabonetes
líquidos
5 100 80 100 100 95
Fluxograma de preparo
de soluções líquidas de
uso externo
3 100 100 100 100 100
Fonte: Autora
O gráfico 2, apresenta comparação da porcentagem de concordância de cada
especialista, em relação a cada um dos fluxogramas analisados e a sua média, durante
a segunda rodada.
0
20
40
60
80
100
120
ESP1 ESP2 ESP3 ESP4 MÉDIA %
Fluxograma de análise da
prescrição médica
Fluxograma de preparo de
cremes, géis e loções
Fluxograma de preparo de
shampoos e sabonetes líquidos
Fluxograma de preparo de
soluções líquidas de uso
externo
Gráfico 2- % de Concordância dos Especialistas - Rodada 2
Fonte: Autora
80
As alterações propostas e aceitas, com unanimidade pelos especialistas, foram
alteradas nos fluxogramas e utilizadas para a construção do protótipo.
4.2.3 – Análise dos dados
As etapas não convergentes, na opinião dos especialistas, foram analisadas nos
seguintes aspectos:
Conforme a RDC 87/2008 da ANVISA, que rege o setor magistral, descreve
alguns ítens relacionados à responsabilidade técnica:
- O responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o
farmacêutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia;
- A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade,
compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de
administração deve ser feita antes do início da manipulação;
- Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos, ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades ou interações
potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do
profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode
aviar e/ou dispensar o produto.
No fluxograma de análise da prescrição médica, na opinião de 2 especialistas,
alguns pontos devem ser alterados, porém, baseado na legislação que rege o setor
magistral, acima descrita, optou-se por manter as etapas.
Item proposto - 2.3 – Verificar se os ativos são compatíveis entre si - Caso o
prescritor não concorde com a separação dos ativos, fica a critério do farmacêutico
aviar ou não a prescrição médica.
Orientação do especialista - Se for comprovada a incompatibilidade o
farmacêutico não deve aviar a prescrição.
81
Justificativa para manter o item proposto – Conforme a RDC 87/2008, o
farmacêutico é o responsável pela análise da prescrição médica. O profissional deve
contactar o prescritor, analisar os dados obtidos e optar pelo aviamento ou não da
prescrição. Em alguns casos, devidamente justificados pelo médico e analisados
cuidadosamente pelo farmacêutico, determinados fármacos podem ser utilizados em
concentrações, associações, veículos, diferentes do preconizado em literatura técnico-
científica. Cabe ao farmacêutico, responsável técnico, optar pelo aviamento ou não da
prescrição.
Item proposto - 3.3 - Caso o prescritor autorize a separação dos ativos, separá-
los de acordo com a faixa de pH compatível. Anotar a alteração no verso da prescrição,
datar e assinar. No caso de medicamentos controlados solicitar uma nova prescrição.
Orientação do especialista – O farmacêutico não deve aviar uma prescrição em
que se comprove a inativação ou incompatibilidade de ativos na mesma formulação.
Justificativa para manter o item proposto – A incompatibilidade do item, foi
ajustada após a separação dos ativos.
Item proposto – 3.4 -
Caso o prescritor não concorde com a separação dos
ativos, fica a critério do farmacêutico aviar ou não a prescrição médica.
Orientação do especialista - Caso o prescritor não concorde com a separação
dos ativos, o farmacêutico não deve aviar a prescrição.
Justificativa para manter o item proposto - O responsável pela avaliação das
prescrições, quanto à concentração, viabilidade, compatibilidade físico-química e
farmacológica dos componentes, dose e via de administração é o farmacêutico. Caso
haja alguma irregularidade, o profissional deve contactar o prescritor, apontar suas
dúvidas, propor a troca ou a separação de ativos, analisar a justificativa para a conduta
tomada pelo prescritor e, após, optar pelo aviamento ou não da prescrição.
A proposta de padronização dos processos utilizados nas farmácias, para o
preparo do medicamento semi-sólido e líquido de uso externo e a proposta de sistema
de apoio à elaboração do plano de ação, foram criados para auxiliar os profissionais
envolvidos na tomada de decisão, a partir de situações semi estruturadas, sem
substituir os julgamentos desses profissionais.
82
No fluxograma de preparo de cremes, géis e loções, um item obteve a aprovação
de 3 (três) especialistas, com a discordância de 1 (especialista).
Item proposto - ETAPA 11- Verificar se o(s) ativo(s), necessita de um prazo de
validade menor do que o prazo de validade padrão, utilizado pela farmácia.
Orientação do especialista - Que esta etapa seja a primeira, pois geralmente, as
farmácias emitem os rótulos das formulações antes que sejam encaminhadas ao
laboratório.
Alteração do fluxograma – A especialista não optante pela alteração, alegou que
o protótipo a ser elaborado baseado nos fluxogramas não abrange a etapa de emissão
de rótulos, que a alteração não contribuiria para o protótipo. Entretanto, a alteração
proposta foi realizada, conforme a orientação da maioria dos especialistas e não
compromete a qualidade do produto final ou o restante das informações contidas no
fluxograma.
No fluxograma de preparo de xampus e sabonetes líquidos, um item obteve a
aprovação de 3 (três) especialistas, com a discordância de 1 (especialista).
Item proposto - ETAPA 7- Dispersar os ativos levigados e/ou não solubilizados,
com base perolada (5%).
Orientação do especialista - O especialista não concorda em utilizar a base
perolada como agente de dispersão e sugere o uso do próprio veículo.
Alteração no fluxograma- A pesquisadora sugere, que tanto a base perolada ou o
próprio veículo, sejam utilizadas como agentes de dispersão à critério do formulador,
pois esta pequena alteração não compromete a qualidade do produto final. Esta
proposta foi aceita após consulta aos demais especialistas.
4.2.4- Fluxogramas versão final
Cada um dos fluxogramas apresenta um início e um fim, o ponto de partida de
todo processo é a análise da prescrição e a finalização seria o produto acabado
manipulado, conforme a padronização estabelecida mediante dos fluxogramas. Os
83
números (1,2) presentes nos fluxos caracterizam a continuidade do processo, foram
utilizados para dividir um fluxograma em partes, facilitando a visualização.
1. Fluxograma de Análise da Prescrição Médica – Este fluxo têm início na
entrada da prescrição médica e a análise para verificar o aviamento ou
não da prescrição. Após a verificação da prescrição médica o fluxo segue
conforme a forma farmacêutica prescrita (Figura 7).
INÍCIO
A concentração dos ativos
prescritos estão dentro dos
limites preconizados em
literatura
Contactar o médico prescritor
e confirmar as dosagens
Não
Esclarecer ao usuário o
não aviamento da prescrição FIM
Não
Anotar no verso
da
prescrição datar
e
assinar
Sim
Sim
Contactar o médico
prescritor solicitar
a troca ou separação
dos ativos
Não
Não
Contactar o médico
prescritor solicitar
a troca ou separação
dos ativos
Sim
Não
Anotar no verso da
prescrição datar e
assinar
Sim
Separação de ativos
ou troca
autorizada?
Separação de ativos
ou troca
autorizada?
Não
Anotar no verso da
prescrição datar e
assinar
Sim
É Creme, Gel ou
Loção?
É shampoo
ou sabonete
líquida
Sim
Não Não
A dosagem foi confirmada?
O pH de estabilidade
dos ativos
são compatíveis entre
si
É forma farmacêutica
líquida de uso externo?
Os atvos são compatíveis
entre si
Fluxogramas para o
preparo das formas
farmacêuticas cremes,
géis e loções
Fluxograma para o
preparo das formas
farmacêuticas xampu
e sabonete líquido
Fluxograma para o
preparo das formas
farmacêuticas líquidas
de uso externo
Sim
Sim
Sim
Figura 7- Fluxograma de Análise da Prescrição Médica
Fonte: Autora
84
2- Fluxograma de Preparo de Cremes, Géis e Loções – Este fluxo tem início
após a verificação de todas as etapas relacionadas à análise da prescrição
médica e a definição da forma farmacêutica prescrita. O fluxo foi dividido em
2 partes, para facilitar a visualização do processo. A etapa 2, refere-se a uma
fase intermediária, com ativos sensíveis ao ajuste de pH e que serão
adicionados à formulação no final do processo (Figura 8 e 9). O processo
finaliza com o medicamento manipulado e devidamente acondicionado.
INÍCIO
Emitir rótulo
sinalizando
Os ativo(s) necessitam
de adjuvante(s)
farmacotécnicos?
Sim
Não
Não
Etapa 2
Sim
Verificar a
solubilidade do
adjuvantes
farmacotécnicos
O ativo deve ser adicionado
no final da
formulação
Os ativos
necessitam de um prazo de
validade menor, que o padrão
Solubilizar
O(s) Adjuvantes
Farmacotécnicos
são sólidos
Sim
Sim
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Propilenoglicol
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Glicerina
Necessita a adição
de agente emulsificante
O/A?
Solubilizar
O ativo/ adjuvante
farmacotécnico
necessita de solubilizante
especial
Adicionar qs de
agente emulsificante
Não
Não
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Sim
O ativo sóldo/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Óleo Mineral
(Exceto gel)
Verificar a compatibilidade
do solubilizante com os
demais ativos e veículos
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em álcool
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em água
Não
Incorporar no veículo compatível
com os ativos e na forma
farmacêutica prescrita
1
Se solúvel-Solubilizar
Se insolúvel - Levigar
Sim
Não
Figura 8- Fluxograma Preparo de Cremes Géis e Loções – Parte 1
Fonte: autora
85
Possui ativos
líquidos para
serem incorporados
O ativo é oleoso
Incorporar no
veículo
Sim
O veículo é gel?
Não
Solubilizar
em qs
de agente
emulsificante O/A
O pH está
adequado
Não
A viscosidade
está adequada
Proceder Ajuste
pH ácido- alcalinizar
pH alcalino-acidificar
Possui
Etapa 2
Não
Sim
Não
Ativo sólido-solubilizar/ levigar
Ativo líquido lipossolúvel em gel
solubilizar em qs de agente
emulsificante O/A
Incorporar
1
Verificar a embalagem adequada
e envasar o produto
Acondicionar em
embalagem de
alumínio
Envasar
Necessita
de
refrigeração
Rótulo
sinalizando
Manter em
lugar fresco ao
abrigo da luz e calor
Caixa de isopor/gelo reciclável/
Armazenar sob refrigeração
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Sim
Não
Proceder Ajuste
Aumentar a viscosidade - Adicionar polímero compatível
Diminuir a viscosidade - Refazer a formulação
Sim
Não
Produto compatível
com embalagem
plástica -PEADou PP
Figura 9- Fluxograma Preparo de Cremes, Géis e Loções – Parte 2
Fonte: autora
3- Fluxograma de Preparo de Xampu e Sabonete líquido - Este fluxo têm
início, após a verificação de todas as etapas relacionadas à análise da
prescrição médica e a definição da forma farmacêutica prescrita: xampu ou
sabonete líquido. O fluxo foi dividido em 2 partes, para facilitar a visualização
do processo. A etapa 1, refere-se a uma fase intermediária, presente quando
86
a formulação possuir ativos que necessitem de um agente suspensor, que
evite a precipitação dos ativos. O fluxo finaliza com o medicamento
manipulado, devidamente embalado e rotulado (Figura 10 e 11).
INÍCIO
Verificar a solubilidade
do ativo sólido em água
Solubilizar
O ativo sólido necessita
agente especial de
levigação
Levigar
O ativo sólido necessita
de agente suspensor
Definir o agente suspensor
de acordo e dispersar o ativo
O ativo sólido necessita
de solubilizante especial
Solubilizante compatível
com demais ativos e veículos
Dispersar os ativos levigados e/ou
não solubilizados, com base
perolada (5%) ou no próprio
veículo
Acrescentar no veículo
compatível com os
ativos/ solventes e na forma
farmacêutica prescrita
Verificar a solubilidade
do ativo sólido em um
pouco de álcool
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
Não
Sim
Não
Sim
Sim
Não
2
Etapa 1
Figura
10- Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas xampu
e sabonete líquido –Parte 1
Fonte: autora
87
2
Possui ativo(s)
líquido(s) para serem
incorporados na
formulação
O ativo é oleoso
Dispersar no próprio veículo
ou em qs de dietanolamina de
ácidos graxos de coco
Utilizar EDTA 0,1%
Solubilzar em qs de
água e incorporar
A adição de
essência fica a critério
do farmacêutico
Necessita a adição
de corante
Adicionar qs de
corante
O pH da formulação
está
adequado
Proceder o ajuste
pH Ácido - alcalinizar
pH Alcalino - acidificar
Viscosidade
adequada
Sim Sim
Sim
Não
Sim
Não
Não
Sim
O ativo é compatível
com a adição de
agentes
quelantes?
Incorporar no veículo
Opção 1- Glucamate DOE 120/éster do metil glicosídeo dioleato etoxilado com 120 moles a 20%- máx 20%
Opção 2- Base Perolizante a frio- máx 5%
Opção 3- Coco amido propil betaína- máx 3%
Opção 4-Lauril Poliglucosídeo / Plantarem 1200- max 1%
Opção 5- Cloreto de sódio- máx 2%
Opção 6-Utilizar xampu utilizando hidroxietilcelulose a 1%
Possui 1
Acrescentar Aguardar no mínimo 30 minutos e verificar a viscosidade novamente
Manter em lugar fresco ao abrigo da luz e calor
Não
Sim
Nãol
Sim
Envasar em embalagem adequada - PEAD ou PP
Figura 11- Fluxograma de preparo de xampu e sabonete líquido -Parte 2
Fonte: autora
4- Fluxograma de Preparo de Formas Farmacêuticas Líquidas de Uso
Externo- Este fluxo tem início, após a verificação de todas as etapas
88
relacionadas à análise da prescrição médica e a definição da forma
farmacêutica prescrita, como líquida e de uso externo. O fluxo abrange o
preparo de : soluções aquosas, alcoólicas, hidroalcóolicas e suspensões.
Orienta quando o ativo deve ser veiculado em solução oleosa, entretanto, não
abrange seu preparo. O veículo é definido de acordo com a prescrição, o
local de aplicação, a solubilidade do ativo e a estabilidade do fármaco. O
fluxo foi dividido em 2 partes para facilitar a visualização do processo. (Figura
12 e 13).
INÍCIO
O prescritor indicou
o veículo
Solução aquosa
como veículo
Solução hidroalcoólica
como veículo
O ativo sólido
é solúvel em
álcool
O ativo sólido
é solúvel em
álcool
Sim
Não
Solução alcóolica
como veículo
O ativo sólido
é solúvel
em qs de
propilenoglicol
Não
Definir o grau
alcoólico da
solução
1
Sim
Sim
Sim
Não
Não
Não
O ativo sólido
é solúvel em
água
Sim
Sim
O ativo sólido
é solúvel em
água
O ativo sólido
é solúvel
em qs de
glicerina
1
Não
Sim
Não
Nã
o
O ativo sólido é
solúvel em qs de
solubilizante
especial
Não
Sim
O agente solubilizante
é compatível
com os demais
componentes da
formulação
Sim
Sim
Verificar o veículo compatível
no qual o medicamento
é menos solúvel para
deixar em
suspensão
Não
Não
Definir o veículo
conforme o local
de aplicaçãoe a
estabilidade do fármaco
Sim
Sim
Verificar um agente suspensor
compatível com o ativo, veículo e
adicionar a formulação
2
Figura 12- Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas líquidas de uso externo- Parte 1
Fonte: autora
89
1
Solubilizar o ativo
sólido no veículo
adequado
Necessita de adjuvantes
farmacotécnicos
Definir o agente
adjuvante
Necessita de agente
conservante
Definir o
agente conservante
Solubilizar
e acrescentar no
veículo
Possui ativos
líquidos na formulação
O ativo é oleoso ou
imiscível com o veículo
prescrito
O pH
está
adequado
PROCEDER O AJUSTE
1-pH ácido - alcalinizar
2- pH alcalino - acidificar
O veículo é solução
hidroalcóolica (teor acima de 70%)
ou alcóolica
Adicionar 10% de propilenoglicol
como agente umectante
Filtrar caso as MP
sejam solúveis no
veículo
Verificar a embalagem adequada
e envasar o produto
Manter em lugar
fresco ao
abrigo da luz e
calor
Envasar
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
Não
Sim
Não
Sim
Não
Solubilizar e
acrescentar na
formulação
2
O veículo é solução alcóolica
ou hidroalcóolica com teor
alcóolico superior a 30%
Preparar a solução utilizando
como veículo óleosou solventes
nos quais os ativos sejam miscíveis
Verificar a estbilidade
do ativo, compatibilidade com
demais componentes da
formulação e o local de aplicação
Envasar em vidro âmbar
Classes I,II, III e NP
O produto é
compatível com
embalagem
plástica -PEADou PP
Figura 13- Fluxograma de preparo de formas farmacêuticas líquidas de uso externo- Parte 2
Fonte: autora
90
4.3 - ESPECIFICAÇÃO DO SISTEMA E PROTÓTIPOS DESENVOLVIDOS
Seguem os requisitos que especificam o sistema relacionado à manipulação de
medicamentos nas formas farmacêuticas, de uso externo, cremes, géis, e loções,
fornecendo aos desenvolvedores, as informações necessárias para o projeto e
implementação, assim como para a realização dos testes e validação do sistema.
1- Descrição geral do sistema: O sistema é uma ferramenta para orientar na
preparação de medicamentos semi-sólidos e líquidos de uso externo.
Fornece de uma maneira fácil e intuitiva, os passos necessários para uma
correta análise da prescrição médica e o preparo do medicamento nas
formas farmacêuticas cremes, géis e loções, de uso externo. A base de
conhecimento, composta pelos ativos pode ser atualizada independente das
regras, criadas a partir da proposta de padronização. Este é um fator
imprescindível pois diariamente a indústria farmacêutica lança inúmeros
medicamentos e cosméticos. Outro fator relevante, que auxilia na
padronização é o fato de somente o “administrador”, poder alterar ou inserir
informações na base de conhecimento do sistema.
2- Requisitos funcionais : Descrevem a funcionalidade do sistema do ponto de
vista do usuário. Estão descritos no Quadro 13. Foram estabelecidas para
cada requisito a sua prioridade: foram estabelecidas como essencial,
importante e desejável. Essencial - é o requisito sem o qual o sistema não
funciona. Importante- é o requisito sem o qual o sistema entra em
funcionamento, mas de forma não satisfatória. Desejável – é o requisito que
não compromete as funcionalidades básicas do sistema, o sistema pode
funcionar de forma satisfatória, sem ele. Podem ser deixados para versões
posteriores do sistema.
91
Requisitos funcionais Descrição Prioridade
Delineamento do sistema Será baseado em regras de acordo com os fluxogramas
de análise da prescrição médica e de preparo de
medicamentos emulsionados (cremes e loções) e não
emulsionados (hidrogéis).
Essencial
Busca de dados O sistema deve buscar as informações relacionadas aos
ativos na sua base de conhecimento, reconhecer os
casos de incompatibilidades e compatibilidades restritas
Essencial
Cadastro Permite que o usuário crie, armazene e altere
informações no sistema com perfis de usuário. Como
nome de pacientes, médicos, CRM, inclusão de novos
usuários (Nome, CPF, usuário, senha )
Essencial
Manter componentes Permite que o administrador insira, exclua e altere um
componente do cadastro de componentes do sistema.
Ativo: Estado físico; descrição/ mecanismo de ação;
concentração de uso mínima; concentração de uso
máxima; solubilidade; veículo; pH mínimo; pH máximo;
prazo de validade; dicas farmacotécnicas; adjuvantes
farmacotécnico; embalagem e conservação; contra-
indicação e reações adversas; indicação de uso;
incompatibilidades; compatibilidade restrita; sugestões ao
prescritor;
Adjuvantes: Identificação; descrição; concentração de
uso máxima e mínima; pH de estabilidade; estado físico,
solubilidade e incompatibilidades;
Cadastro de Veículo: Nome; caráter iônico (forma de
menu); forma farmacêutica (forma de menu);
Solubilizantes: cadastrar os solubilizantes utilizados para
solubilizar/ levigar os ativos e adjuvantes
farmacotécnicos;
Incompatibilidades: cadastrar os ativos incompatíveis e a
orientação ao prescritor
Compatibilidade restrita: cadastrar os ativos envolvidos
(forma de menu); pH mínimo e máximo de estabilidade
na associação; validade; embalagem (menu);
conservação (menu); veículos (associar aos veículos
cadastrados); adjuvantes (associar aos adjuvantes
cadastrados e concentrações de uso)
Essencial
Perfis Tela para criação de perfis; nome do usuário; escolha do
perfil (usuário e administrador); o acesso como
administrador deverá ter aprovação do administrador do
sistema
Essencial
Visualizar componentes
Permite que o usuário visualize os dados de um
determinado componente, que somente poderá ser
alterado pelo administrador
Essencial
92
Requisitos funcionais
Descrição
Prioridade
Entrada de dados- Usuário Permite que o usuário escolha a forma farmacêutica (gel,
creme e loção) e os ativos (formato de menu) e digite as
concentrações dos mesmos.
Essencial
Entrada de Dados do
Paciente e do prescritor
Permite que o usuário, escolha do nome do paciente e
prescritor (formato de menu), apartir de cadastro prévio.
Desejável
Senhas de acesso
A entrada no sistema e a sua utilização de acordo com o
perfil (usuário e adminstrador), somente será acessada
após digitar a senha de liberação
Essencial
Gerar plano de ação
Gera documento com a descrição do modo de preparo
do medicamento, de acordo com as etapas descritas nos
fluxogramas e as informações constantes na base de
conhecimento do protótipo
Essencial
Emitir alertas
Sinaliza para o usuário nas seguintes situações:
dosagem acima e abaixo do usual e incompatibilidades
dos ativos prescritos, orienta o contato com o prescritor,
sugerindo a troca dos ativos, separação das formulações.
Importante
Imprimir plano de ação
Permite que o usuário imprima o plano de ação gerado
Essencial
Inclusão de Regras
Permitir a inclusão de regras para o preparo de outras,
sem alterar as regras já existentes
Desejável
Apresentação do Sistema
Tela com informações do sistema - histórico, objetivos,
vantagens de uso, forma de cadastro e formulário de
contato (Nome, e-mail,mensagem)
Desejável
Armazenar os planos de
ação gerados
Armazenar os planos de ação gerados, a busca ao plano
de ação poderá ser realizada apartir do nome do
paciente, ativo constante na prescrição, prescritor e CRM
Desejável
Tela Informações
Importantes
Tela que descreve o mecanismo de uso dos
medicamentos, indicação de uso e contra - indicação
Essencial
Tela Saída
Desliga o sistema e salva após o comando as
informações digitadas
Desejável
Incompatibilidades e
Compatibilidades restritas
Os ativos citados nas características dos ativos que
compõe a base de conhecimento deverão estar presentes
no menu de escolha de ativos disponibilizados ao usuário,
pois estão presentes nos casos de incompatibilidades e
compatibilidades restritas
Essencial
Quadro 13 – Requisitos funcionais
Fonte: autora
3- Requisitos não funcionais :
Usabilidade – Fácil uso pelo farmacêutico durante o atendimento ao usuário
de medicamento.
Facilidade de Treinamento – Intuitivo para que o usuário aprenda durante a
sua rotina de trabalho.
Interface WEB – O usuário utilizará o sistema através de um web browser.
93
Tempo de resposta: desejável que não ultrapasse 10 segundos
Desempenho: Embora não seja um requisito essencial ao sistema, deve ser
considerada por corresponder a um fator de qualidade de software.
Interoperabilidade: Possibilitar a interação com sistemas administrativos,
possibilitando que os dados inseridos apartir da prescrição médica não sejam
inseridos duas vezes; que o plano de ação seja integrado a ordem de
produção (com lotes, fornecedores, validades, quantidades a serem
pesadas).
Fluxo de dados do sistema: O processo tem início na análise da prescrição
médica, com a entrada dos dados: 1- Informar o nome do paciente, médico
prescritor e o seu CRM; 2- Informar a forma farmacêutica (disponibilizada
através de menu) 3- Informar a quantidade de ativos que compõe a
formulação (menu) 4- escolher os ativos (menu contendo os ativos) 4- O
sistema avisa, na forma de alertas, a presença de ativos com dosagem acima
ou abaixo da usual; com pH de estabilidade incompatíveis e orienta o
farmacêutico no contato com o prescritor sugerindo a troca de ativos e
separação das formulações, conforme as informações constantes na base de
conhecimento do sistema. Preparo do medicamento: O sistema disponibiliza
ao usuário a impressão de um plano de ação baseado nas regras, de acordo
com o fluxograma validado seguindo as etapas e buscando as informações
sobre os ativos na base de conhecimento. Cada ativo e adjuvante citado deve
ser analisado isoladamente e as suas informações disponibilizadas no plano
de ação, entretanto deve reconhecer os casos de incompatibilidades e
compatibilidades restritas.
4- Descrição do Banco de Dados – Apresentado nas Figuras 14, 15 e 16, no
modelo entidade relacionamento. Na Figura 14 o modelo ER – SA- FARMAG, as
Figuras 16 e 17, dividem o processo em: análise da prescrição médica e
preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas cremes, géis e loções .
94
Figura 14 - Descrição conceitual do modelo ER – Geral – SA-FARMAG
95
Figura 15- Descrição conceitual do modelo ER – Geral – Fluxograma análise da prescrição
médica
96
Figura 16- Descrição conceitual do modelo ER – Geral – Preparo de medicamentos das formas
farmacêuticas cremes, géis e loções
97
5-Desenvolvimento do Protótipo SA-FARMAG – Nesta etapa verificou-se a
necessidade da existência de um banco de dados, pois devido à quantidade de
ativos, suas incompatibilidades e propriedades, seria inviável a elaboração do
protótipo, utilizando somente regras. O protótipo (Figura 17), foi elaborado no
Visual Basic, onde o sistema foi implementado utilizando as regras, extraídas dos
fluxogramas de análise da prescrição médica e de preparo de medicamentos nas
formas farmacêuticas cremes, géis e loções e a base de conhecimento, foi
elaborada a partir da tabela codificada, contendo os dados sobre os ativos.
Figura 17 – Interface do protótipo SA-FARMAG
5- Protótipo PHARMULA
As Figuras de 18 a 25 apresentam exemplos de telas do protótipo
desenvolvido baseados nos requisitos especificados e informações
disponibilizadas.
Acesso ao sistema- apresentado ao usuário, mediante senha o usuário
acessa sistema, Figura 18.
98
Figura 18- Interface inicial Pharmula
Seleção de matérias-primas – Nesta tela o usuário escolhe mediante de
menu, as matérias primas, descreve as suas concentrações e seleciona a
forma farmacêutica prescrita. Durante esta etapa será realizada a avaliação
da prescrição médica, de acordo com os critérios estabelecidos no
fluxograma e na base de conhecimento do sistema, Figura 19.
99
Figura 19 – Interface seleção de matérias primas
Elaboração do plano de ação – Orientações gerais sobre o preparo dos
medicamentos, com as etapas de preparo descritas de acordo como
fluxograma de cremes, géis e loções. E, com informações sobre os ativos
como: solubilidade dos ativos, pH ideal, considerações sobre conservação e
armazenamento, incompatibilidades de ativos, dentre outras importantes para
o preparo de produtos com qualidade, Figura 20 e 21.
100
Figura 20 – Interface elaboração do plano de ação- Informações importantes
Figura 21– Interface elaboração do plano de ação-
101
Inserção de novos ativos - Possibilidade oferecida pelo sistema, ao
administrador, que pode ser atualizada, sem que haja qualquer interferência
nas regras, responsáveis pelo delineamento do sistema, Figura 22.
Figura 22- Interface inserção de novos ativos
Tela de consulta aos ativos – Permite consulta aos ativos que compõe a base
de conhecimento do sistema, Figura 23.
102
Figura 23- Interface de consulta aos ativos
Tela de perfis – Tela que possibilita a criação de novos perfis – Os usuários
podem acessar as informações constantes no sistema, mas as alterações
podem ser realizadas somente mediante a senha de acesso, exclusiva do
administrador, Figura 24.
Figura 24- Interface – Perfis de acesso
103
Consulta Perfil – Tela que possibilita a consulta dos perfis existentes e os
acessos liberados a cada usuário, Figura 25.
Figura 25 – Interface de Consulta perfil de acesso
O plano de ação gerado pelo protótipo Pharmula apresenta algumas
inconsistências: não segue todas as etapas especificadas nos fluxogramas de análise
de prescrição médica e do preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas semi-
sólidas e líquidas; a faixa de pH apresentada é muito ampla, pois considera o pH
mínimo e máximo de todos os ativos combinados e não a faixa de pH comum a todos
os ativos prescritos; as incompatibilidades e compatibilidades restritas não são
apresentadas e a concentração dos adjuvantes farmacêuticos não é discriminada no
plano de ação. As alterações propostas foram repassadas aos alunos para adequação
do protótipo em andamento.
104
5.0 – DISCUSSÃO
A contextualização do setor magistral é prevalente a nível mundial. Sofrem
variações conforme a cultura, a tradição e o papel do governo na assistência à saúde e
a nível sanitário. A disponibilidade de equipamentos e insumos torna o perfil da
manipulação de medicamentos, única em cada país. As legislações que regem o setor
magistral variam, conforme cada país, mas os benefícios que os pacientes recebem do
preparo do medicamento individualizado, se aplicam a todos, independente da sua
etnia, raça, sexo, idade ou nacionalidade (VAIL, 2008). Atualmente, um mesmo produto,
pode ser preparado de diferentes maneiras, todas atendendo à prescrição médica e as
especificações de compêndios oficiais. A padronização dos procedimentos para a
obtenção do medicamento manipulado é muito importante, porque garante a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos (CARVALHO et al, 2008).
O uso da tecnologia pode auxiliar no processo de padronização dos
procedimentos e técnicas utilizadas, para a obtenção do medicamento manipulado e
melhorar a capacidade da equipe técnica na execução dos seus trabalhos, reduzindo a
incerteza na tomada de decisões, prevenindo erros e assegurando a qualidade dos
serviços prestados (FELKEY, 2007). Os sistemas de informação via Internet, otimizam
o fluxo de informações, desencadeando um processo de conhecimento e de tomada de
decisão. O protótipo desenvolvido, por ser via Internet, apresenta vantagens em
aspectos como portabilidade e redução de custos de infra-estrutura. Por possuir
controles de acesso, garante a segurança das informações e das regras que compõem
a padronização proposta. Possibilita a inclusão, exclusão e manutenção dos ativos
constantes na base de conhecimento sem alteração das regras, que delineiam o
sistema.
Durante o desenvolvimento ficou evidente a necessidade dos desenvolvedores
possibilitarem uma maior participação dos usuários. Pois, o Pharmula ainda apresenta
algumas inconsistências na elaboração do plano de ação. Conforme descrito no último
item do capítulo de resultados, existem algumas restrições como: não apresentação dos
passos para elaboração do plano de ação e nem o pH correto das concentrações. Para
que isto não ocorresse seria interessante que os desenvolvedores vivenciassem a
105
atividade de elaboração das formulações na farmácia magistral. O que não ocorreu.
Além disso, as especificações foram enviadas por meio eletrônico sem muita interação
entre a equipe de desenvolvimento e os usuários do sistema. No entanto, os requisitos
do sistema estão disponíveis para desenvolvimento de novas aplicações, bem como a
padronização proposta e as informações constantes na base de conhecimento.
Salientando, que a Farmácia PUCPR está à disposição para auxiliar no
desenvolvimento e testar novos protótipos. É importante ressaltar, que as 5 formulações
utilizadas nos testes, abrangem incompatibilidades, que não permitiriam seu preparo.
Porém, após contato com o prescritor sugerindo troca de ativos, por outro de ação
similar ou a separação da formulação em diferentes produtos, viabilizaria o preparo do
medicamento. As formulações de mais fácil preparo ou com menor número de
incompatibilidades, tem o seu plano de ação gerado pelo protótipo, adequadamente.
A especificação proposta e o protótipo elaborado, apresentam como importante
contribuição ao meio magistral, a possibilidade de restrição para inclusão e alteração
das informações relacionadas aos ativos, como incompatibilidades e faixas de pH. Isto
garante que a padronização seja utilizada por todos. Somente os profissionais
autorizados é que podem fazer atualizações na base de conhecimento. Um fator que
pode garantir o sucesso da padronização proposta é a utilização do sistema para
elaboração dos planos de ação, via Web. Isto facilita a utilização do sistema por
diferentes profissionais, em diversas farmácias no Brasil todo. Salienta-se a importância
das ferramentas citadas, na formação de profissionais farmacêuticos, em farmácias –
escolas, vinculadas à cursos de Farmácia de diferentes instituições de ensino, com a
finalidade de viabilizar a padronização a nível de setor farmacêutico e não somente a
nível de estabelecimento como ocorre atualmente.
Com relação às informações que compõe a base de conhecimento do protótipo,
a escolha dos ativos, foi baseada em produtos com grande número de prescrições
geradas e de farmacotécnica dificultada. E, sendo estes dados coletados a partir de
literaturas técnico-científicas clássicas no setor magistral e a proposta de padronização
envolver basicamente o processo de preparo dos medicamentos semi-sólidos de uso
externo, esses dados não foram validados pelos especialistas. As classes terapêuticas
que compõem a base de conhecimento dos protótipos são os despigmentantes e os
106
agentes esfoliantes químicos de (uso cosmético), pois os ativos pertencentes a essas
classes terapêuticas estão constantemente presentes nas formulações de cremes, géis
e loções. Sendo que, estas formas farmacêuticas, foram às utilizadas para compor o
sistema, dos protótipos SA-FARMAG e PHARMULA. Todos os insumos utilizados para
o preparo de formulações magistrais devem estar de acordo com os padrões de
qualidade descritos na Farmacopéia Brasileira ou em outro compêndio oficial, constante
na RDC 79/2003 da ANVISA.
O plano de ação gerado pelo protótipo, fornece informações relacionadas ao tipo
de veículo, mais indicado de acordo com os ativos e a forma farmacêutica prescrita e
também define prazos de validade. Entretanto, todo estabelecimento, de acordo com a
RDC 87/08 da ANVISA, deve realizar ensaios de estabilidade para garantir as
qualidades físico-químicas e microbiológicas do produto manipulado. Salientando que
as informações disponibilizadas, pelo protótipo, devem orientar o farmacêutico na sua
tomada de decisão e pequenas variações, como por exemplo, o tipo e a quantidade de
emulsificantes utilizados nos veículos, podem alterar a estabilidade do produto
manipulado.
Na introdução e revisão bibliográficas foram utilizados alguns exemplares da
revista ANFARMAG, com o objetivo de descrever a atuação da entidade, bastante
efetiva no cenário magistral do brasileiro e do SINAMM, sistema de monitoramento que
reúne requisitos de capacitação, padronização e melhoria de qualidade das farmácias
magistrais. Estes periódicos não são indexados e não possuem ISSN (Número
internacional normalizado para publicações seriadas), entretanto pertencem a uma
entidade de classe bastante e reconhecida pelos farmacêuticos magistrais brasileiros.
Para facilitar o entendimento das informações constantes na tabela que
correlaciona os ativos com suas variáveis, alguns pontos relevantes devem ser
considerados:
1. Para compor as informações do item denominado compatibilidades
restrita, foram analisadas algumas situações. Ao se preparar
manipulações extemporâneas é preciso considerar a estabilidade e o
prazo de validade da formulação. Visto que, as preparações magistrais
destinam-se à utilização imediata pelo paciente e são utilizadas apenas
107
durante o curso de um tratamento prescrito. Algumas situações
particulares, que aplicadas aos produtos industrializados, seriam
consideradas incompatíveis, dado o seu prazo de validade prolongado,
nos produtos manipulados, são considerados compatíveis, com restrições.
Nas informações contidas na tabela de ativos e no banco de dados dos
protótipos, serão consideradas como de “compatibilidade restrita”, as
situações nas quais os fármacos são compatíveis entre si, porém com
algumas particularidades, como a necessidade de adição de adjuvantes
farmacotécnicos diferenciados, de um veículo específico ou faixa de pH
diferenciada.
2. No item compatibilidade restrita, considera-se que alguns ativos, quando
associados, necessitam de veículos diferentes dos utilizados para os
ativos prescritos isoladamente. Esta diferença também é observada, no
caso de necessidade da adição de adjuvantes farmacotécnicos. Neste
caso o protótipo deve informar os adjuvantes farmacotécnicos necessários
e o veículo a ser utilizado. Isto pode ser verificado nas informações
relacionadas ao ácido glicólico e hidroquinona prescritos isoladamente e
em associação.
3. Em todos os casos de compatibilidade restrita, será orientado ao
farmacêutico que o produto manipulado possua um prazo de validade
menor que o usual, em torno de 2 meses e seja acondicionado em
embalagem de alumínio e mantido sob refrigeração.
4. Conforme a literatura, quando são utilizados diferentes ativos com faixas
de pH ideal próximas, porém diferentes, como por exemplo: produto 1-
faixa de pH 4,5-5,0 e produto 2 – pH 6,0, esses produtos sejam
considerados incompatíveis. Como o medicamento magistral é utilizado
para uso imediato e possui um prazo de validade menor, quando
comparado ao medicamento industrializado. Para os ativos que possuírem
o pH de estabilidade em diferentes faixas, porém próximas, a associação
dos ativos será considerada viável. No exemplo anterior o pH de equilíbrio
da formulação seria 5,5. O pH de equilíbrio a ser considerado é o pH
108
equidistante entre os ativos. Neste tipo de formulação será recomendado
o acondicionamento do produto em bisnagas de alumínio, armazenamento
em geladeira e prazo de validade de no máximo 2 meses.
5. Produtos com faixas de pHs diferentes, exemplificando: produto 1- faixa
de pH 4,0-5,0 e produto 2- pH 7,0 neste caso o produto não será
associado. Caso exista a possibilidade da troca do ativo, por outro com
propriedades semelhantes e que seja compatível com os demais
componentes da formulação, será verificado com o prescritor. Caso
contrário, será sugerido a separação dos ativos.
6. Caso o produto não seja pH dependente, será considerado o pH
fisiológico, conforme o local de aplicação do produto.
7. A escolha do veículo será realizada mediante da forma farmacêutica
prescrita (gel, loção, creme e gel-creme ou creme-gel) e não a partir do
veículo prescrito, pois em inúmeras prescrições o veículo indicado é
incompatível com os ativos prescritos. Este aspecto não abrange
formulações prescritas nas formas farmacêuticas pomadas e géis
transdérmicos, onde a alteração do veículo prescrito pode interferir na
absorção e ação dos fármacos, nestes casos a incompatibilidade do
veículo deverá ser analisada junto ao prescritor. Deverá ser considerado,
que o sistema de apoio não abrange estas formas farmacêuticas.
Na representação do processo de preparo do medicamento manipulado foram
utilizados fluxogramas, visando facilitar o entendimento da padronização proposta pelos
especialistas. O uso de fluxogramas para representar o conhecimento, é uma
ferramenta bastante difundida entre os profissionais da saúde, dentre eles os
farmacêuticos. Como exemplo, cita-se o Segundo Consenso de Granada relacionado à
Atenção Farmacêutica, onde todos os protocolos são apresentados na forma de fluxo.
A utilização de fluxogramas é eficiente no treinamento de estagiários e técnicos de
manipulação e na apresentação do conhecimento com fins didáticos, pela facilidade de
entendimento das informações.
109
As informações contidas nos fluxogramas elaborados e no plano de ação para o
preparo de formas farmacêuticas semi-sólidas, inicialmente, seriam validadas por 3
(três) especialistas, entretanto, oportunamente um quarto especialista com grande
experiência no setor magistral prontificou-se a participar da pesquisa. A participação
deste quarto especialista possibilitou uma avaliação, ainda mais criteriosa, dos dados a
serem validados. A utilização de números pares de especialistas, na validação de
informações, não é indicada, pois a possibilidade de empate na opinião dos
especialistas pode comprometer o processo. Entretanto, neste processo de avaliação
das 90 (noventa) questões em análise, em somente 1 (uma) houve o empate na opinião
dos especialistas, salientando que a pesquisadora definiu essa questão baseada na
legislação em vigor, RDC 87/08 da ANVISA.
Os especialistas escolhidos atuam em Universidades conceituadas, localizadas
na cidade de Curitiba: Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC-PR),
Universidade Federal do Paraná (UFPR) e na Universidade Positivo, ministrando
disciplinas, intimamente relacionadas à farmácia magistral. É importante salientar que
participaram desta pesquisa farmacêuticos que atuam ou atuaram recentemente em
Farmácias Escola. Estes estabelecimentos possuem por objetivo a formação de
acadêmicos dos cursos de Farmácia, respeitando os preceitos éticos inerentes à
profissão farmacêutica, são estabelecimentos nos quais a pressão mercadológica,
possui um impacto menor, entretanto, o aspecto qualidade do produto e de serviços,
são primordiais devido à função social relacionada.
A amostra não inclui farmacêuticos de estabelecimentos comerciais, devido à
baixa participação dos profissionais farmacêuticos, este aspecto pode ser verificado na
pesquisa realizada por TREADWAY, citada no decorrer deste trabalho. Isto pode ser
constatado, ao realizar uma pesquisa, com objetivo de verificar a existência de uma
padronização para o preparo de medicamentos manipulados, através do envio de um
questionário contendo diferentes formulações via e-mail a farmacêuticos de vários
estados do Brasil e em visitas à farmácias de manipulação na cidade de Curitiba. Dos
mais de 150 e-mails enviados, menos de 10% participaram da pesquisa e dentre os 20
estabelecimentos visitados, somente 6 aceitaram participar da pesquisa (OKUYAMA;
MORO, 2008).
110
Os especialistas que participaram desta pesquisa compõem uma amostra
representativa dos farmacêuticos magistrais, pois é formado por profissionais com
expressiva qualificação na área magistral e acadêmica. Considerando-se que não
existe uma padronização de processos no setor magistral a nível nacional, somente nos
diferentes estabelecimentos; as matérias primas são comercializadas por poucos
fornecedores que “monopolizam” o mercado, sendo assim os diferentes
estabelecimentos têm acesso aos mesmos produtos. Outro fator importante é a
atuação efetiva dos órgãos regulamentadores, como a Vigilância Sanitária e o Conselho
Regional de Farmácia no Estado do Paraná. É importante salientar, que os principais
cursos de atualização para profissionais farmacêuticos, são realizados com freqüência
em Curitiba, facilitando assim, o aperfeiçoamento destes profissionais.
Na etapa de qualificação deste projeto, foram verificadas algumas alterações
propostas pela banca, os pequenos ajustes que não comprometem as informações
validadas pelos especialistas, foram realizadas nos fluxogramas que constam no item
4.2 deste trabalho. Com relação as demais alterações propostas:
- No fluxograma de análise da prescrição médica, foi solicitado como primeira
etapa a inclusão do item de avaliação da forma farmacêutica prescrita, que é realizado,
basicamente, através da observação das propriedades físico-químicas do fármaco e
sua estabilidade em determinado veículo. A escolha adequada da forma farmacêutica
depende de alguns fatores como: o ativo a ser veiculado, o efeito terapêutico
pretendido, a via de administração, a estabilidade da formulação e o local de ação.
- No fluxograma de preparo das formas farmacêuticas cremes, géis e loções foi
dividido em: sistemas emulsionados e não emulsionados. O fluxograma para sistemas
emulsionados, Figuras 26 e 27, abrange as formas farmacêuticas cremes e loções e o
de sistemas não emulsionados os hidrogéis, Figuras 28 e 29.
111
INÍCIO
Emitir rótulo
sinalizando
Os ativo(s) necessitam
de adjuvante(s)
farmacotécnicos?
Sim
Não
Não
Etapa 2
Sim
Verificar a
solubilidade do
adjuvantes
farmacotécnicos
O ativo deve ser adicionado
no final da
formulação
Os ativos
necessitam de um prazo de
validade menor, que o padrão
Solubilizar
O(s) Adjuvantes
Farmacotécnicos
são sólidos
Sim
Sim
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Propilenoglicol
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Glicerina
Adicionar emusificante compatível com
os demais componentes, inclusive conservantes,
caso necessário incrementar o sistema conservante
Não
Não
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Não
Verificar a compatibilidade
do solubilizante com os
demais ativos e veículos
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em álcool
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em água
Incorporar no veículo compatível
com os ativos/ solventes e na forma
farmacêutica prescrita
Se solúvel-Solubilizar
Se insolúvel - Levigar
Sim
Não
Necessita a adição
de agente emulsificante
O/A?
Se solúvel-Solubilizar
Se insolúvel - Levigar
Incorporar no veículo compatível
com os ativos e na forma
farmacêutica prescrita
Sim
Não
1
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Óleo Mineral
Sim
Não
O ativo/ adjuvante
farmacotécnico
necessita de solubilizante/
agente de levigação
especial
Sim
Figura 26-Fluxograma de Preparo de Sistemas Emulsionados- Parte 1
Fonte: autora
112
Possui ativos
líquidos para
serem incorporados
O ativo é oleoso
Incorporar no
veículo
Sim
O pH está
adequado
Não
A viscosidade
está adequada
Proceder Ajuste
pH ácido- alcalinizar
pH alcalino-acidificar
Possui
Etapa 2
Não
Sim
Não
1
Verificar a embalagem adequada
e envasar o produto
Produto compatível
com embalagem
plástica
Acondicionar em
embalagem de
alumínio
Envasar
Necessita
de
refrigeração
Rótulo
sinalizando
Manter em
lugar fresco ao
abrigo da luz e calor
Caixa de isopor/gelo reciclável/
Armazenar sob refrigeração
Sim
Sim
Não
Proceder Ajuste
Aumentar a viscosidade - Adicionar polímero compatível
Diminuir a viscosidade - Refazer a formulação
Incorporar no veículo
Necessita a adição
de agente emulsificante
O/A
Adicionar emulsificante compatível com os
demais componentes, inclusive conservantes,
caso necessário incrementar o sistema conservante
Sim
Não
Ativo sólido-solubilizar/ levigar
Ativo líquido - incorporar
Sim
Não
Não
Figura 27-Fluxograma de Preparo de Sistemas Emulsionados- Parte 2
Fonte: autora
113
Figura 28- Fluxograma de Preparo de Sistemas Não Emulsionados- Parte 1
Fonte: autora
INÍCIO
Emitir rótulo
sinalizando
Os ativo(s) necessitam
de adjuvante(s)
farmacotécnicos?
Sim
Não
Etapa 2
Sim
Verificar a
solubilidade do
adjuvantes
farmacotécnicos
O ativo(s) devem ser
adicionados no final da
formulação
O(s) ativo(s)
necessitam de um prazo de
validade menor, que o padrão
Solubilizar
O(s) Adjuvantes
Farmacotécnicos
são sólidos
Sim
Sim
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Propilenoglicol
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é compatível com
Glicerina
Não
Não
Sim
Não
Sim
Não
Sim
Verificar a compatibilidade
do solubilizante com os
demais ativos e veículos
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em álcool
O ativo sólido/ adjuvante
farmacotécnico
é solúvel em água
Incorporar no veículo compatível
com os ativos/ solventes e na forma
farmacêutica prescrita
Se solúvel-Solubilizar
Se insolúvel - Levigar
Sim
Não
1
Solubilizar
O ativo(s) sólido (s)
necessita de agente
solubilização/ levigação de
caráter oleoso
Seguir o fluxograma de
preparo de sistemas
emulsionados
Possui ativo(s)
líquidos oleosos
para serem
incorporados
O ativo/ adjuvante
farmacotécnico
necessita de solubilizante
especial não oleoso
Não
114
Possui ativos
líquidos para
serem incorporados
Sim
O pH está
adequado
Não
A viscosidade
está adequada
Proceder Ajuste
pH ácido- alcalinizar
pH alcalino-acidificar
Possui
Etapa 2
Não
1
Verificar a embalagem adequada
e envasar o produto
Produto compatível
com embalagem
plástica
Acondicionar em
embalagem de
alumínio
Envasar
Necessita
de
refrigeração
Rótulo
sinalizando
Manter em
lugar fresco ao
abrigo da luz e calor
Caixa de isopor/gelo reciclável/
Armazenar sob refrigeração
Sim
Sim
Não
Proceder Ajuste
Aumentar a viscosidade - Adicionar polímero compatível
Diminuir a viscosidade - Refazer a formulação
Incorporar no veículo
Ativo sólido-solubilizar/ levigar
Ativo líquido - incorporar
Não
Figura 29 - Fluxograma de Preparo de Sistemas Não Emulsionados- Parte 2
Fonte: autora
Para o fluxograma de preparo de formas farmacêuticas xampu e sabonete
líquido:
- A inclusão da glicerina e do propilenoglicol como agentes de solubilização e
levigação dos ativos. Esta alteração não interfere na qualidade do produto final, porém
115
a glicerina em concentrações elevadas, pode interferir na formação de espuma e
dificultar o ajuste de viscosidade da formulação, a concentração não deve ultrapassar
5% (FERREIRA;BRANDÃO, 2008).
- A base perolada não deve ser utilizada para a dispersão dos ativos e como
agente doador de viscosidade, caso a prescrição solicite xampu ou sabonete líquido
transparente.
- Com relação à inclusão de EDTA na própria base do xampu/ sabonete líquido.
Dependendo do ativo a presença do EDTA pode comprometer a sua ação
medicamentosa. Caso o estabelecimento possua uma água de abastecimento de
elevada dureza, é recomendável a utilização de um filtro abrandador ou um deionizador
previamente ao sistema de purificação de água. Lembrando que a condutividade da
água purificada deve de acordo com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira
(FERREIRA; BRANDÃO, 2008).
Para o fluxograma de preparo de formas farmacêuticas líquidas de uso externo:
- Foram incluídas no fluxograma algumas informações, relacionadas ao preparo
de suspensões.
- Foi sinalizado no fluxograma, quanto preparo em soluções oleosas. Salientando
que o preparo de medicamentos nesta forma farmacêutica não foi abordada, pois não
foi validada pelos especialistas.
116
6.0- CONCLUSÕES
Analisando os resultados deste trabalho, pode-se concluir que todos os objetivos
propostos, foram alcançados, são eles:
• Elaborar fluxogramas, propondo, uma padronização para a análise de
prescrição e o preparo de medicamentos nas formas farmacêuticas, semi-
sólidas e líquidas de uso externo.
• Validar a padronização proposta.
• Especificar sistema – Estabelecer os requisitos funcionais e não
funcionais, para o desenvolvimento de um protótipo de sistema de apoio
à elaboração de um plano de ação, para o preparo de medicamentos nas
formas farmacêuticas, géis, cremes e loções.
A proposta de padronização foi gerada mediante de um trabalho minucioso, onde
foram consultados profissionais farmacêuticos e professores de farmacotécnica,
visando elaborar uma padronização didática e funcional para elaboração das
formulações semi-sólidas e líquidas. A padronização proposta possibilita o preparo de
formulações com diferentes graus de complexidade, por acadêmicos do curso de
farmácia e profissionais experientes.
As informações constantes na tabela que correlaciona os ativos e suas variáveis,
são de extrema importância pois auxiliam o farmacêutico no contato com o prescritor,
pois contém sugestões para a troca de ativos e separação de formulações, no caso de
incompatibilidades na formulação prescrita.
Na base de conhecimento do sistema constam dados de ativos despigmentantes
e ácidos de uso cosméticos, a escolha destas classes terapêuticas ocorreu por serem
ativos de grande demanda na Farmácia magistral e com problemas relacionados à
estabilidade. No entanto, a inclusão de outros ativos pode ser executada, sem alterar
as regras da proposta de padronização.
Os critérios especificados, a padronização proposta e validada e as informações
sobre os ativos, possibilitam o desenvolvimento de sistemas que contribuam
117
efetivamente, para a padronização na farmacotécnica de formulações magistrais e não
parcialmente como os sistemas convencionalmente utilizados.
118
7.0- TRABALHOS FUTUROS
A partir deste estudo, surgem perspectivas de trabalhos futuros, entre as quais:
- Aperfeiçoar as informações disponibilizadas na base de conhecimento do
sistema desenvolvido, com o objetivo de orientar o prescritor;
- Incluir na proposta de padronização outras formas farmacêuticas de uso
externo como soluções oleosas e géis oleosos e as de uso interno;
- Incrementar a quantidade de ativos que compõe a base de
conhecimento;
- Avaliar a performance do sistema no dia a dia da Farmácia Magistral.
- Padronizar os procedimentos utilizados no controle de qualidade dos
ativos e insumos farmacêuticos;
119
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130
GLOSSÁRIO
TERMOS TÉCNICOS E DEFINIÇÕES UTILIZADAS NA FARMÁCIA MAGISTRAL
( FERREIRA, 2002; REY,2005; SOUZA, 2004; PRISTA, 1984):
1. Aditivação - adição de um ou mais produtos acabados ou substâncias à um outro
produto manipulado ou industrializado, para atender a uma prescrição específica.
2. Agente de viscosidade – usado para mudar a consistência de uma preparação,
fornecendo maior resistência ao escoamento.
3. Agente quelante (sequestrante) - substância que forma complexo estável
(quelato) com metais. Os agentes quelantes utilizados em preparações líquidas
como estabilizantes para complexar metais pesados, os quais podem promover
instabilidade em formulações.
4. Agentes acidificantes - produtos utilizados em preparações para acidificar o meio
com o objetivo de fornecer estabilidade ao produto.
5. Agentes alcalinizantes – produtos utilizados em preparações para alcalinizar o
meio com o objetivo de fornecer estabilidade ao produto.
6. Agente doador de viscosidade - utilizado para reduzir a sedimentação de
partículas dispersadas em um veículo no qual elas não são solúveis.
7. Antioxidante – agente que inibe a oxidação, sendo utilizados para previnir a
deterioração de preparações por processos oxidativos. São capazes de inibir a
deterioração oxidativa (destruição por ação do oxigênio) de produtos fármaco-
cosméticos, com consequente desenvolvimento de ranço oxidativo em óleos e
gorduras ou inativação de medicamentos.
8. Ativos antissépticos – Substâncias que impedem o crescimento dos
microorganismos e porventura os aniquilam.
9. Ativos antibacterianos – Substância que destrói ou impede o crescimento de
bactérias.
131
10. Ativos antifúngicos – Substância que destrói ou impede o crescimento de
fungos.
11. Ativos despigmentantes – Produtos utilizados para tratar as hiperpigmentações:
pela inibição da melanogênese ou pela dispersão do pigmento.
12. Ativos queratolíticos – Substâncias que promovem o amolecimento da
queratina ou separação das diferentes camadas celulares que constituem a
camada córnea (esfoliação). São agentes que promovem a renovação celular.
13. Conservantes anti - fúngicos – são usados para prevenir o crescimento de
fungos
14. Conservantes antimicrobianos - são usados para prevenir o desenvolvimento de
microorganismos (bactérias).
15. Excipiente ou veículo - substância ou composto inerte (sem atividade
farmacológica) utilizado para diluição ou transporte do ativo (responsável pelo
efeito farmacológico).
16. Farmacotécnica - é a parte da ciência farmacêutica que trata da preparação de
medicamentos, ou seja, da transformação de matérias-primas em
medicamentos; estuda o preparo, a purificação, as incompatibilidades físicas e
químicas e a escolha da forma farmacêutica (xarope, solução, cápsula, etc) mais
adequada a finalidade pretendida
17. Levigação - é o processo de redução do tamanho de partículas sólidas por
trituração em um graal ou espatulação, utilizando uma pequena quantidade de
um líquido ou uma base fundida na qual o sólido não é solúvel.
18. Manipulação - conjunto de operações com a finalidade de elaborar formulações
magistrais e oficinais, aditivar e fracionar produtos industrializados para uso
humano ou veterinário.
19. Matéria – prima - substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos
medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Regulamento Técnico de
Boas Práticas de Manipulação da ANVS (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária), tanto a que permanece inalterada, quanto a passível de modificações.
20. Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou preparado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
132
21. Oxidação – processo que leva à decomposição de uma matéria-prima, com
perda de sua função. A luz, ar, calor, contaminantes e o pH do meio são os
iniciantes deste tipo de reação.
22. Prescritor - Profissional responsável pela prescrição do medicamento.
23. pH – As substâncias são consideradas ácidas com valores de pHs menores
que 7,0, em pHs acima de 7,0 a substância é considerada alcalina e em pH
igual a 7,0 a substância é considerada neutra.
24. Preparação - procedimento farmacotécnico para obtenção do produto
manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a
manipulação, a aditivação e/ou fracionamento de substâncias ou produtos
industrializados, conservação e transporte das fórmulas magistrais e oficinais.
25. Preparação magistral – medicamento preparado mediante manipulação em
farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
26. Produto magistral - é aquele preparado na Farmácia, atendendo uma
prescrição, que estabelece a composição, a forma farmacêutica e a posologia.
27. Produto oficinal - é aquele inscrito na Farmacopéia Brasileira.
28. Solubilidade - as indicações sobre solubilidade referem-se a determinações
feitas a 25°C, em solventes que irão interessar à manipulação específica.
29. Solução tampão- é uma mistura de substâncias que, quando presente em uma
solução resiste à mudança de pH pela adição de quantidades pequenas de
ácidos ou bases.
30. Solvente – agente usado para dissolver outra substância farmacêutica na
preparação de uma solução. O solvente pode ser aquoso ou não aquoso como
óleos.
31. Trituração – Processo mecânico, com gral e pistilo, para a redução de
partículas, visando facilitar a incorporação de um ativo.
32. Viscosidade – a viscosidade dos líquidos pode ser determinada pela medida do
tempo de escoamento dos mesmos, sob determinadas condições.
133
ANEXO A - PARECER DE APROVAÇÃO EMITIDO PELA PUCPR
134
135
136
APÊNDICE A - QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES
137
QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES
Estes questionários, têm por finalidade validar os fluxogramas, representações gráficas de algoritmos, que
possuem o objetivo de padronizar os processos utilizados nas farmácias magistrais para o preparo do medicamento
manipulado semi – sólido e líquido de uso externo. Os fluxogramas abordam as etapas necessárias para uma correta
avaliação da prescrição médica e a manipulação do medicamento prescrito em diferentes formas farmacêuticas.
Os questionários serão aplicados, conforme a técnica Delphi, onde os questionamentos são repassados
continuadas vezes até que haja a convergência das respostas. Os resultados obtidos, após tabulados, serão
apresentados sob a forma de gráficos, com o intuito de facilitar a mensuração e representatividade de cada uma das
respostas.
As informações validadas (Fluxograma de análise da prescrição médica e de preparo das formas farmacêuticas
cremes, géis e loções) serão utilizadas para a elaboração de um protótipo de sistema de apoio à elaboração do plano de
ação para o preparo de formas farmacêuticas semi-sólida de uso externo. O protótipo tem por objetivo, elaborar, apartir
da entrada de dados constantes na prescrição médica, um plano de ação que auxilie o farmacêutico na preparação de
medicamentos manipulados. Abordando informações relacionadas à solubilidade, incompatibilidade, pH, uso de
adjuvantes farmacoténicos, prazo de validade, embalagem e acondicionamento e outras informações relevantes para a
obtenção de produtos seguros e eficazes.
138
É importante salientar que será respeitada a privacidade do especialista participante da pesquisa, ou seja, o nome
ou qualquer outro dado confidencial, será mantido em sigilo.
A sua participação é muito importante para a valorização do segmento magistral.
Obrigada.
139
ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO QUESTIONÁRIO
- O acompanhamento das etapas no fluxograma durante o preenchimento dos questionários será extrema importância,
proporcionando ao especialista/ avaliador uma visão geral de todo o processo.
- As etapas dos questionários estão numeradas de acordo com os passos descritos nos fluxogramas.
- Caso concorde com a descrição do procedimento a ser realizado durante determinada etapa, bem como a sua posição
no fluxograma. Marque um X no item concordo.
- Caso discorde da descrição do procedimento ou da sua posição no fluxograma, marque um X no item discordo.
Justifique, caso não concorde com o conteúdo em análise e/ou proponha uma nova etapa para o item
140
1- FLUXOGRAMA DE ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE COM A
ETAPA PROPOSTA,
INDIQUE UMA
NUMERAÇÃO PARA
A ETAPA, ANTERIOR
OU POSTERIOR.
ETAPA-1 – Verificar a concentração dos ativos constantes na
formulação.
1.1- Se a concentração dos ativos não estiver de acordo, contactar o
profissional prescritor para confirmar a dosagem.
1.2- Caso o prescritor confirme a dosagem, fica a critério do
farmacêutico aviar ou não a prescrição médica.
1.3- Em caso de alterações anotar as alterações no verso da
prescrição, datar e assinar, se o medicamento for controlado solicitar
uma nova prescrição ao usuário.
ETAPA 2- Verificar se os ativos são compatíveis entre si.
2.1- Se os princípios ativos forem incompatíveis entre si, contactar o
precritor e solicitar a troca dos ativos.
2.2- Em caso de alterações anotar as alterações no verso da
prescrição, datar e assinar, se o medicamento for controlado solicitar
uma nova prescrição.
2.3- Caso o prescritor não concorde com a separação dos ativos, fica a
critério do farmacêutico aviar ou não a prescrição médica.
141
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE COM A
ETAPA PROPOSTA,
INDIQUE UMA
NUMERAÇÃO PARA
A ETAPA, ANTERIOR
OU POSTERIOR.
ETAPA 3- Verificar se o pH de estabilidadedos ativos prescritos são
compatíveis entre si .
3.1 - Se o pH dos ativos prescritos não forem compatíveis, contactar o
profissional prescritor para solicitar a troca ativo ou a separação dos
ativos conforme o pH.
3.2 - Caso o prescritor autorize a troca dos ativos, sugerir um produto
com finalidade semelhante e com faixa de pH compatível com os
demais componentes da formulação. Anotar a alteração no verso da
prescrição, datar e assinar. No caso de medicamentos controlados
solicitar uma nova prescrição.
3.2 - Caso o prescritor autorize a separação dos ativos, separá-los de
acordo e com a faixa de pH compatível. Anotar a alteração no verso da
prescrição, datar e assinar. No caso de medicamentos controlados
solicitar uma nova prescrição.
3.3- Caso o prescritor não concorde com a separação dos ativos, fica a
critério do farmacêutico aviar ou não a prescrição médica.
142
2- FLUXOGRAMA DE PREPARO DE CREMES, GÉIS E LOÇÕES
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE COM A
ETAPA PROPOSTA,
INDIQUE UMA
NUMERAÇÃO PARA A
ETAPA, ANTERIOR OU
POSTERIOR.
ETAPA-1 – Verificar na formulação a presença de ativo(s), sensíveis
ao ajuste de pH e devam ser adicionados no final da formulação após o
ajuste de pH. Caso haja, separar o ativo para posterior incorporação.
ETAPA-2- Verificar a solubilidade dos ativo(s) sólido em água caso
sejam solúveis, solubilizar em qs do agente solubilizante.
2.1- Verificar a solubilidade dos ativo(s) sólido em álcool, caso sejam
solúveis, solubilizar em qs do agente solubilizante.
2.2- Verificar a compatibilidade dos ativo(s) sólido(s) com
propilenoglicol, caso sejam compatíveis, levigar em qs do agente de
levigação.
2.3- Verificar a compatibilidade dos ativo(s) sólido(s) com glicerina,
caso sejam compatíveis, levigar em qs do agente de levigação.
2.4- Verificar a solubilidade / compatibilidade ativos(s) sólido(s) em óleo
mineral. Caso sejam solúveis / compatíveis, solubilizar ou levigar com
qs de óleo mineral.
143
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE COM A
ETAPA PROPOSTA,
INDIQUE UMA
NUMERAÇÃO PARA A
ETAPA, ANTERIOR OU
POSTERIOR.
2.5- Verificar a necessidade da adição de agente emulsificante tipo
O/A, para facilitar a incorporação do óleo mineral. Caso necessário
definir o agente e a quantidade
2.6- Verificar se os dos ativo(s) sólido(s) necessitam de agente
solubilizante / levigante especial, caso necessitem verificar a
compatibilidade do agentes com os demais componentes da
formulação.
ETAPA 3 – Verificar o veículo adequado, conforme a forma
farmacêutica prescrita e a compatibilidade com os ativo(s) a serem
incorporados.
ETAPA 4- Incorporar os ativo(s) solubilizado(s) / levigado(s) no veículo
compatível.
ETAPA 5 - Verificar se o(s) ativo(s) prescritos requerem a adição de
adjuvantes farmacotécnicos (agentes quelantes, antioxidantes. Caso
seja necessário, definir o adjuvante, solubilizar /levigar no caso de
produto sólido e incorporar no veículo.
144
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 6 – A formulação possui ativo(s) líquido(s) lipossolúvel para
serem incorporados na formulação?
6.1- Verificar a necessidade da adição de agente emulsificante tipo
O/A, para facilitar a incorporação dos ativo(s) líquido(s) lipossolúvel .
Caso necessário definir o agente e a quantidade
ETAPA 7- A formulação possui princípio(s) ativo(s) líquido(s) para
serem incorporados na formulação? Proceder a incorporação.
ETAPA 8- Verificar se o pH da formulação está adequado ao pH
requerido pelo(s) ativo(s) ou de acordo com o pH fisiológico, no caso
de ativo(s) que não possuem uma faixa de pH definida. Caso não
esteja de acordo, proceder o ajuste com a utilização de agentes
acidificantes (ácido lático ou solução de ácido cítrico) e agentes
alcalinizantes ( solução de hidróxido de potássio ou hidróxido de sódio
ou hidróxido de amônio).
145
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 9- Verificar se a viscosidade da formulação está de acordo com
a forma farmacêutica prescrita. Caso não esteja de acordo, adicionar
polímeros como o Sepigel, para aumentar a viscosidade do produto.
ETAPA 10- Caso a formulação possua ativo(s), sensíveis ao ajuste de
pH, proceder a incorporação. No caso de ativo(s) sólido(s) proceder a
solubilização/ levigação do ativo antes da incorporação. Ativos líquidos
lipossolúveis, se necessário adicionar agente O/A antes da
incorporação. Ativos líquidos, incorporar.
ETAPA 11- Verificar se o(s) ativo(s) necessitam de um prazo de
validade menor do que o prazo de validade padrão, utilizado pela
farmácia.
ETAPA 12 – Verificar a embalagem adequada e proceder o envase do
produto, caso seja incompatível com embalagem plástica envasar em
bisnaga de alumínio
ETAPA 13 – O produto necessita ser armazenado sob refrigeração.
Caso seja necessário: colocar o rótulo sinalizando, acondicionar o
produto em embalagem de isopor e manter sob refrigeração.
146
QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES
FLUXOGRAMA DE PREPARO DE XAMPUS E SABONETES LÍQUIDOS
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA-1 – Verificar na formulação a presença de cetoconazol. Caso
esteja presente levigar com 5% de base perolada.
ETAPA-2- Verificar a solubilidade dos ativo(s) sólido em água, caso
seja solúvel, solubilizar em qs do agente solubilizante.
ETAPA-3- Verificar a solubilidade dos ativo(s) sólido em álcool, caso
seja solúvel, solubilizar em qs do agente solubilizante.
ETAPA 4- Verificar se o ativo necessita de agente de levigação
especial, compatibilidade dos ativo(s) sólido(s) de um agente especial
de levigação, levigar o ativo com qs do agente levigante.
ETAPA 5 - Verificar se o(s) ativo(s) sólido(s) necessita de um agente
suspensor. Caso necessite, definir o agente suspensor e dispersar o
ativo sólido.
ETAPA 6- Verificar se o(s) ativo(s) sólido(s) necessita de um agente
solubilizante especial, caso necessite, verificar a compatibilidade do
agente solubilizante com os demais componentes da formulação.
147
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 7- Dispersar os ativos levigados e/ou não solubilizados, com
base perolada (5%)
ETAPA 8- Verificar se o veículo disponível é compatível com os ativo(s)
a serem incorporados, em caso negativo substituir o véiculo, mantendo
a forma farmacêutica prescrita.
8.1- Incorporar os ativo(s) solubilizado(s) e levigado(s) no veículo
compatível.
ETAPA 9 – A formulação possui ativo(s) líquido(s) lipossolúvel para
serem incorporados na formulação? Caso haja, solubilizar em qs de
agente emulsificante O/A antes da incorporação.
ETAPA 10 – Acrescentar o(s) ativo(s) líquido(s) na formulação .
ETAPA 11 - O(s) ativo(s) que compõem a formulação são compatíveis
com a adição de agente quelante. Se sim, solubilizar 0,1% de EDTA
em água e acrescentar na formulação.
ETAPA 12 - Adicionar essência à formulação a critério do farmacêutico.
ETAPA 13 – Adicionar corante à formulação a criterio do farmacêutico
ETAPA 14- Verificar se o pH da formulação está adequado ao pH
requerido pelo(s) ativo(s) ou de acordo com o pH fisiológico.
148
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
14.1- Caso não esteja de acordo, proceder o ajuste com a utilização de
agentes acidificantes (ácido lático ou solução de ácido cítrico) e
agentes alcalinizantes ( solução de hidróxido de potássio ou hidróxido
de sódio ou hidróxido de amônio).
ETAPA 15 – Verificar se a viscosidade da formulação está adequada.
15.1- Caso não esteja de acordo, proceder o ajuste da viscosidade:
1° opção – glucamate 20%- no máximo 10%
2° opção – base perolada - no máximo 5%
3° opção- coco amido propil betaína – no máximo 3%
4° opção – plantarem 1200- no máximo 1%
5° opção – cloreto de sódio – no máximo 2%
6° opção – utilizar um veiculo com natrosol, como doador de
viscosidade
ETAPA 16 - Verificar se a formulação possui ativo(s) que necessite de
agente suspensor. Se sim, adicionar o(s) ativo(s) ,disperso no agente
suspensor , na formulação. Verificar novamente o pH e a viscosidade e
caso haja necessidade, proceder o ajuste.
ETAPA 17 - Aguardar no mínimo 30 minutos e verificar novamente a
viscosidade da formulação.
ETAPA 18 – Envasar o produto em embalagem adequada
149
QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DE INFORMAÇÕES
FLUXOGRAMA DE PREPARO DE SOLUÇÕES DE USO EXTERNO
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 1 – O prescritor indicou o veículo da formulação, em caso
negativo verificar a solubilidade do ativo sólido para definir o veículo.
ETAPA 2- Verificar a solubilidade do ativo sólido em água, se solúvel,
solubilizar em qs de água. Caso o veículo não tenha sido prescrito,
utilizar veículo aquoso ou hidroalcóolico (teor alcoólico mínimo de
acordo com a solubilidade do fármaco)
ETAPA 3- Verificar a solubilidade do ativo sólido em álcool, se solúvel
solubilizar. Caso o veículo não tenha sido prescrit
o, utilizar veículo
hidroalcóolico (teor alcoólico mínimo de acordo com a solubilidade do
fármaco) ou alcoólico
ETAPA 4- Se ativo sólido insolúvel em água e álcool, verificar a
solubilidade em qs: propilenoglicol, se solúvel solubilizar. Veículo pode
ser aquoso, alcoólico ou hidroalcoólico (teor alcoólico mínimo de
acordo com a solubilidade do fármaco)
150
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 5-. Se ativo sólido insolúvel em água e álcool e propilenoglicol,
verificar a solubilidade em qs: glicerina. Veículo pode ser aquoso,
alcoólico ou hidroalcoólico (teor alcoólico mínimo de acordo com a
solubilidade do fármaco)
ETAPA 6- Se ativo sólido insolúvel em água, álcool, propilenoglicol e
glicerina verificar a necessidade de solubilizante especial, compatível
com os demais componentes da formulação. Em caso positivo
solubilizar em qs do agente solubilizante
ETAPA 7- Verificar a compatiblidade do agente solubilizante para
definir o veículo.
ETAPA 8- Caso não seja possível solubilizar o ativo sólido, verificar o
veículo, no qual o princípio ativo é mais solúvel para deixá-lo em
suspensão.
ETAPA 9 – Verificar o local de aplicação para definição do veículo
aquoso, alcoólico ou hidroalcoolico
151
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 10 – Verificar se ativos que compõe a formulação necessitam
de adjuvantes farmacotécnicos (agentes antioxidantes, quelantes).
Caso necessite, definir o adjuvante, solubilizar e incorporar
ETAPA 11- Verificar a necessidade da adição de conservantes.
Soluções hidroalcoólicas (com teor de álcool superior a 30%) ou
soluções alcoólicas não necessitam de conservantes. Caso necessite
acrescentar.
ETAPA 12 - Verificar a presença de ativos líquidos lipossolúveis na
formulação, em caso afirmativo, dispersar em qs de agente
emulsificante O/A e proceder a incorporação.
ETAPA 13- Verificar a presença de ativos líquidos na formulação, em
caso afirmativo, proceder a incorporação
152
ETAPAS
C
O
N
C
O
R
D
O
D
I
S
C
O
R
D
O
EM CASO DE DISCORDÂNCIA
JUSTIFIQUE A REPOSTA
CASO NÃO
CONCORDE
COM A ETAPA
PROPOSTA,
INDIQUE UMA
ETAPA
ETAPA 14- Verificar se o pH da formulação está adequado. ao pH
requerido pelos ou de acordo com o pH fisiológico. Em caso negativo
proceder o ajuste.
14.1Caso não esteja de acordo, proceder o ajuste com a utilização de
agentes acidificantes (ácido lático ou solução de ácido cítrico) e
agentes alcalinizantes ( solução de hidróxido de potássio ou hidróxido
de sódio ou hidróxido de amônio).
ETAPA 15- O veículo é solução alcoólica ou hidroalcoólica (teor de
álcool superior a 70% ou alcoólica, acrescentar 10% de propilenoglicol
como agente umectante.
ETAPA 16- Filtrar a solução caso todos os ativos sejam solúveis
ETAPA 17- Verificar a compatibilidade dos ativos com embalagem
plástica ou de vidro. Definir a embalagem e envasar o produto.
ETAPA 18- Manter o produto em lugar fresco ao abrigo da luz
152
APÊNDICE B - QUESTIONÁRIO – PERFIL DO ESPECIALISTA
153
PERFIL DO ESPECIALISTA
1- Tempo de atuação em Farmácia Magistral
( ) 1 a 2 anos ( ) 3 a 5 anos ( ) mais de 5 anos
2- Nível de Especialização
( ) Graduação ( ) Especialista ( ) Mestrado
3- É professor de Farmacotécnica, Tecnologia Farmacêutica, ou ministra cursos
para farmacêuticos na área magistral
( )Sim ( ) Não
4 – Grau de relevância da pesquisa
( ) Alto
( ) Médio
( ) Baixo
( ) Indiferente
4- Já utilizou algum sistema de informação que orientasse o farmacêutico no
preparo das formulações magistrais
( )Sim.
Informe o sistema..................................................................................
( ) Não
154
APÊNDICE C– QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DAS INFORMAÇÕES
GERADAS PELO PROTÓTIPO
155
QUESTIONÁRIO DE VALIDAÇÃO DAS INFORMAÇÕES GERADAS PELO PROTÓTIPO
Este questionário, têm por finalidade validar o plano de ação, ou seja as orientações geradas
pelo protótipo de sistema de apoio à elaboração do plano de ação para o preparo de formas
farmacêuticas semi-sólidas de uso externo.
Orientações para o preenchimento dos questionários:
- As etapas de preparo dos medicamentos devem ser considerada conforme a ordem das
questões, caso não concorde com a disposição das questões, sinalize alterando a numeração
- Caso a resposta seja negativa, justifique.
É importante salientar que será respeitada a privacidade do especialista participante da pesquisa,
ou seja, o nome ou qualquer outro dado confidencial, será mantido em sigilo.
A sua participação é muito importante para a valorização do segmento magistral.
Obrigada.
FORMULAÇÃO 1
Hidroquinona 10%
Ácido glicólico 5%
Gel base qsp 30 g
1- É possível aviar a prescrição?
( ) SIM ( ) NÃO
Caso formulação apresente incompatibilidades físico – químicas, dosagens inadequadas ou outra
característica, que justifique o não aviamento da prescrição, justifique.
2- SOLUBILIZAÇÃO DO ATIVO SÓLIDO - Assinale a melhor maneira de solubilizar o ativo sólido
Ativo
Solubilizar
em água
Solubilizar
em álcool
Solubilizar
em óleo
mineral
Levigar com
propilenoglicol
Levigar com
glicerina
Necessita
de levigante
especial,
caso
necessário,
especifique
Hidroquinona
3-VEÍCULO COMPATÍVEL – Assinale o melhor veículo para a formulação
Gel de Natrosol Gel de Carbopol Gel de Aristoflex Outro Veículo? Especifique
156
4- ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS- Informe a necessidade de adição de um adjuvante
farmacotécnico (agente antioxidante, quelante) em caso afirmativo especifique o adjuvante, sua
concentração, a forma de solubilização e/ou levigação.
( ) SIM ( ) NÃO
Adjuvante farmacotécnico:.................................................................................
Concentração:....................................................................................................
Solubilidade/ levigação:......................................................................................
5 - pH- Informe a faixa de pH ideal para esta formulação
3,0 – 4,0 4,0-4,5 4,5-5,0 5,0- 5,5 5,5-6,0 6,0-6,5 6,5- 7,0
Outra faixa de pH:.......................................................................................................
6- EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO- Informe a embalagem e a forma de conservação do
produto
( ) Embalagem plástica ( ) Temperatura ambiente
( ) Embalagem de alumínio ( ) Sob refrigeração
FORMULAÇÃO 2
Talaspheras de vitamina C 10%
Ácido kójico 2%
Ácido fítico 1%
Gel creme qsp 30g
1- É possível aviar a prescrição?
( ) SIM ( ) NÃO
Caso formulação apresente incompatibilidades físico – químicas, dosagens inadequadas ou outra
característica, que justifique o não aviamento da prescrição, justifique. Troca de ativos?
2- SOLUBILIZAÇÃO DO ATIVO SÓLIDO - Assinale a melhor maneira de solubilizar o ativo sólido
Ativo
Solubilizar
em água
Solubilizar
em álcool
Solubilizar
em óleo
mineral
Levigar com
propilenoglicol
Levigar com
glicerina
Necessita
de levigante
especial,
caso
necessário,
especifique
Ácido Kójico
157
3- ADIÇÃO DOS ATIVOS LÍQUIDOS-
3.1- Algum dos ativos deve ser adicionado no final da formulação em caso afirmativo informe o
ativo:
( ) SIM ( ) NÃO
( ) Talaspheras de Vitamina C
( ) Ácido Fítico
( ) Ácido Kójico
3.2- Algum dos ativos necessita de agente emulsificante O/A para facilitar a incorporação em
caso afirmativo informe o ativo:
( ) SIM ( ) NÃO
( ) Talaspheras de Vitamina C
( ) Ácido Fítico
( ) Ácido Kójico
4-VEÍCULO COMPATÍVEL – Informe o melhor veículo para a incorporação dos
ativos:..............................................................................................................................................................
5- ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS- Informe a necessidade de adição de um adjuvante
farmacotécnico (agente antioxidante, quelante) em caso afirmativo especifique o adjuvante, sua
concentração, a forma de solubilização e/ou levigação.
( ) SIM ( ) NÃO
Adjuvante farmacotécnico:.................................................................................
Concentração:....................................................................................................
Solubilidade/ levigação:......................................................................................
6 - pH- Informe a faixa de pH ideal para esta formulação
3,0 – 4,0 4,0-4,5 4,5-5,0 5,0- 5,5 5,5-6,0 6,0-6,5 6,5- 7,0
Outra faixa de pH:.......................................................................................................
7- EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO- Informe a embalagem e a forma de conservação do
produto
( ) Embalagem plástica ( ) Temperatura ambiente
( ) Embalagem de alumínio ( ) Sob refrigeração
158
FORMULAÇÃO 3
Ácido Retinóico 0,1%
VCPMG 3%
IDB light 5%
Creme base qsp 30g
1- É possível aviar a prescrição?
( ) SIM ( ) NÃO
Caso formulação apresente incompatibilidades físico – químicas, dosagens inadequadas ou outra
característica, que justifique o não aviamento da prescrição, justifique.
2- SOLUBILIZAÇÃO DO ATIVO SÓLIDO - Assinale a melhor maneira de solubilizar os ativos
sólidos:
A
tivo
Solubilizar
em água
Solubilizar
em álcool
Solubilizar
em óleo
mineral
Levigar com
propilenoglicol
Levigar com
glicerina
Necessita
de levigante
especial,
caso
necessário,
especifique
Ácido
Retinóico
VC-PMG
3-VEÍCULO COMPATÍVEL – Informe o melhor veículo para a incorporação dos
ativos:..............................................................................................................................................................
4- ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS - Informe a necessidade de adição de um adjuvante
farmacotécnico (agente antioxidante, quelante) em caso afirmativo especifique o adjuvante, sua
concentração, a forma de solubilização e/ou levigação.
( ) SIM ( ) NÃO
Adjuvante farmacotécnico:.................................................................................
Concentração:....................................................................................................
Solubilidade/ levigação:......................................................................................
5 - pH- Informe a faixa de pH ideal para esta formulação
3,0 – 4,0 4,0-4,5 4,5-5,0 5,0- 5,5 5,5-6,0 6,0-6,5 6,5- 7,0
159
Outra faixa de pH:.......................................................................................................
6- EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO- Informe a embalagem e a forma de conservação do
produto
( ) Embalagem plástica ( ) Temperatura ambiente
( ) Embalagem de alumínio ( ) Sob refrigeração
FORMULAÇÃO 4
Peróxido Benzoíla 5%
Eritromicina 2%
Ácido Retinóico 0,05%
Gel base qsp 50g
1- É possível aviar a prescrição?
( ) SIM ( ) NÃO
Caso formulação apresente incompatibilidades físico – químicas, dosagens inadequadas ou outra
característica, que justifique o não aviamento da prescrição, justifique.
2- SOLUBILIZAÇÃO DO ATIVO SÓLIDO - Assinale a melhor maneira de solubilizar os ativos
sólidos:
Ativo
Solubilizar
em água
Solubilizar
em álcool
Solubilizar
em óleo
mineral
Levigar com
propilenoglicol
Levigar com
glicerina
Necessita
de levigante
especial,
caso
necessário,
especifique
Peróxido de
benzoíla
Eritromicina
Ácido
Retinóico
3-VEÍCULO COMPATÍVEL – Informe o melhor veículo para a incorporação dos
ativos:..........................................................................................................................
4- ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS - Informe a necessidade de adição de um adjuvante
farmacotécnico (agente antioxidante, quelante) em caso afirmativo especifique o adjuvante, sua
concentração, a forma de solubilização e/ou levigação.
( ) SIM ( ) NÃO
160
Adjuvante farmacotécnico:.................................................................................
Concentração:....................................................................................................
Solubilidade/ levigação:......................................................................................
5 - pH- Informe a faixa de pH ideal para esta formulação
3,0 – 4,0 4,0-4,5 4,5-5,0 5,0- 5,5 5,5-6,0 6,0-6,5 6,5- 7,0
Outra faixa de pH:.......................................................................................................
6- EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO- Informe a embalagem e a forma de conservação do
produto
( ) Embalagem plástica ( ) Temperatura ambiente
( ) Embalagem de alumínio ( ) Sob refrigeração
FORMULAÇÃO 5
Nanosferas de Vitamina C 1%
Antipollon HT 3%
Adenin 0,1%
Creme Não Iônico qsp 30g
1- É possível aviar a prescrição?
( ) SIM ( ) NÃO
Caso formulação apresente incompatibilidades físico – químicas, dosagens inadequadas ou outra
característica, que justifique o não aviamento da prescrição, justifique.
2- SOLUBILIZAÇÃO DO ATIVO SÓLIDO - Assinale a melhor maneira de solubilizar os ativos
sólidos:
Ativo
Solubilizar
em água
Solubilizar
em álcool
Solubilizar
em óleo
mineral
Levigar com
propilenoglicol
Levigar com
glicerina
Necessita
de levigante
especial,
caso
necessário,
especifique
Antipollon
HT
Adenin
161
3- ADIÇÃO DOS ATIVOS LÍQUIDOS-
3.1- Algum dos ativos deve ser adicionado no final da formulação em caso afirmativo
informe o ativo: ( ) SIM ( ) NÃO
( ) Nanoferas de Vitamina C
( ) Antipollon HT
( ) Adenin
4-VEÍCULO COMPATÍVEL – Informe o melhor veículo para a incorporação dos
ativos:..............................................................................................................................................................
5- ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS - Informe a necessidade de adição de um adjuvante
farmacotécnico (agente antioxidante, quelante) em caso afirmativo especifique o adjuvante, sua
concentração, a forma de solubilização e/ou levigação.
( ) SIM ( ) NÃO
Adjuvante farmacotécnico:.................................................................................
Concentração:....................................................................................................
Solubilidade/ levigação:......................................................................................
6 - pH- Informe a faixa de pH ideal para esta formulação
3,0 – 4,0 4,0-4,5 4,5-5,0 5,0- 5,5 5,5-6,0 6,0-6,5 6,5- 7,0
Outra faixa de pH:.......................................................................................................
7- EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO- Informe a embalagem e a forma de conservação do
produto
( ) Embalagem plástica ( ) Temperatura ambiente
( ) Embalagem de alumínio ( ) Sob refrigeração
162
APÊNDICE D – ATIVOS DESPIGMENTANTES E ÁCIDOS X VARIÁVEIS X
CODIFICAÇÃO
163
ATIVOS
AA2G - Ácido ascórbico 2 glucosídeo MELFADE
ÁCIDO AZELAÍCO MEQUINOL
ÁCIDO FÍTICO VYTAZIME C
ÁCIDO GLICIRRÍZICO VC-PMG
ÁCIDO GLICÓLICO NANOSFERAS DE VITAMINA C
ÁCIDO KÓJICO NANOWHITE
ÁCIDO LÁTICO
PALMITATO DE ASCORBILA
ÁCIDO MANDÉLICO PERÓXIDO DE BENZOÍLA
ÁCIDO RETINÓICO SKIN WHITE COMPLEX - SWC
ÁCIDO SALICÍLICO TACROLIMUS
ADENIN TALASPHERAS DE VIT C
ANTIPOLLON HT VC-IP
AQUA LICORICE PT
AQUA LICORICE PU
ARBUTIN
ASCORBASILANE C
AZELOGLICINA - diglicinato de azeloil potássio
30%
BELIDES
BIOWHITE
CLARISKIN
COSMOCAIR C250
DERMAWHITE NF LS
EMBLICA
WHITESPHERES H
ESTER DE VIT C
GLYCOSAN HIDROQUINONA
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C
HIDROQUINONA
IDB LIGHT - IDEBENONA LIPOSSOMADA
KINETIN L
L - ÁCIDO ASCÓRBICO
LACTOKINE FLUID
MELAWHITE
164
DESCRIÇÃO/ MECANISMO DE AÇÃO
CODIFICAÇÃO
Aumentam a retenção de água na epiderme e aceleram a descamação e renovação
celular em altas concentrações. Diminui a coesão dos corneócitos, melhorando a
absorção de outras substâncias associadas. Aplicado sobre a pele provoca
vasodilatação, diminui a espessura e compactação do extrato córneo. MA1
Interfere na produção da melanina inibindo a atividade da tirosinase
MA2
Ação bacteriostática e despigmentante, inibindo a síntese de Melanina
MA3
Obtido do farelo de arroz, aveia ou gérmen de trigo, inibe a tirosinase e por isso é
usado como despigmentante
MA4
Efeito inibidor sobre a tirosinase, por quelação dos íons cobre e consequente
diminuição da síntese de melanina, induzindo da síntese de melanina. MA5
É um hormônio vegetal, obtido por síntese, cujas propriedades estimulam o
crescimneto celular e retardam a senescência das plantas. Diminui a perda
transepidermica de água, além de promover o brilho e hidratação intensa MA6
É um silicato de alumínio sintético, finamente granulado, que adsorve a melanina já
formada, sua ação despigmentante é gradual e não provoca irritação ou sensibilização
dérmica MA7
É um despigmentante natural, extraído das raízes do Alcaçuz. Atua sobre a tirosinase,
inibindo a síntese de melanina. Também possui ação antioxidante, inibindo a produção
de lipoperóxidos, diretamente relacionados ao processo de envelhecimento cutâneo,
queimaduras solares e cãncer de pele. MA8
Hidroquinona glucose. É um heterosídeo, cuja parte não glicídica é a
idroquinona.Bloqueia a ação
da tirosinase, impedindo a produção de melanina.
MA9
É uma substância formada a partir do ácido aeláico com duas moléculas de glicina,
com melhor solubilidade, como o ácido azelaíco é um inibidor competitivo sobre a
conversão da testoterona em 5- alfa-testoterona, dimuniudo o efeito do hormônio sobre
a exarcebação da acne. Possui também ação inibitória sobre a tirosinase e outras oxi-
redutases, diminuindo a sintese de melanina, atenuando hipercromias MA10
Composto por Saxifraga stolonifera, Vitisvinifera, Morus nira, Scutellaria bacalensis,
indicado como inibidor da tirosinase, menos tóxico que os ativos despigmentantes
comumente usados MA11
Extrato de germe de trigo. Ativo rico em glutationa e glutationa redutase. Controla e
regula a melanogênese, possui atividade anti-radicais livres, limitando ou previnindo a
liberação fotoinduzida de radicais livres. Não destrói melanócitos MA12
Impede a transferência de melanina dos melanócitos para os queratinócito e inibe a
atividade da tirosinase. Atua clareando a pele, não é irritante, pode ser usado durante o
dia
MA13
165
CODIFICAÇÃO
Preparado à base de hidroquinona protegido por ciclodextrinas, moléculas derivadas do
amido, capazes de interagir com diversas espécies iônicas e moleculares e de guardar
ativos em seu interior, são moléculas hospedeiras. Evitra problemas de sensibilização,
que normalmente ocorrem com a hidroquinona
MA14
Extrato aquoso de Uva ursi associado com glicerina e fosfato de ascorbil magnésio.
Atua como agente de clareamento de manchas, inibindo a tirosinase. MA15
É um complexo vegetal clareador que contém extrato de uva ursi, rico em arbutin,
biofermentado deAspergillus, um quelante de íons cobre, essencial para a atividade da
tirosina, extrato de grapefruit, rico em ácido cítrico e málico, que promovem uma
esfoilação suave e auxiliam a remoção de células pig pigmentadas; extrato de arroz,
rico em oligossacarídeos com propriedade hidratante e ácido fítico também com
atividade clareadora. MA16
É um silanol que atua nas reaçãoes de oxi-redução intracelulares e impede a formação
de radicais livres e peróxidos citotóxicos. Tem também ação hidratante e regeneradora.
É carreador de vitamina C, responsável por sua ação antioxidante
MA17
Nanosfera contendo ácido ascórbico. MA18
Ácido ascórbico nanosferizados ou vitamina C biovetorizada. Tem biodisponibilidade
aumentada, liberação prolongada e gradativa, direcionada para camadas internas da
pele MA19
VC-PMG englobado em microesferas de colágeno mariho, recoberto com
glicosaminoglicanas.
MA20
Derivado estável da vitamina C, tetraisopalmitato de ascorbila, que se decompõem em
vitamina C após penetrado na pele MA21
Ascorbil-fosfato de magnésio. Derivado de viamina C hidrossolúvel. Capaz de liberar L-
ácido ascórbico livre (vitaminaC) nas camadas internas da epiderme MA22
Encapsulado de vitamina C (Ascorbil fosfato de Magnésio) estável, estimulante da
síntese de colágeno
MA23
Ascorbato mineral. Forma não ácida de vitamina C dissolvia em meio neutro que retém
mais de 90% de ácido ascórbico. Ativo íquido preparado para superar a notória
instabilidade da vitamina C MA24
É uma combinação sinérgica de ação antienvelhecimento, entre Adenin, Ácido alfa-
lipóico e VC-PMG. Estas substâncias estão estabilizadas em lipossomas PML, que
facilitam a penetração pelo estrato córneo. MA25
4-metoxifenol, hidroquinona monometil éter. Este ativo é um despigmentante cutâneo,
substrato para a enzima tirosinase e age ao mesmo tempo como um inibidor
competitivo de precursores da melanina MA26
Lipossomas que veiculam arbutin, que inibe a tirosinase por fortes inibidores naturais e
por meio de ação antioxidante MA27
É um derivado da hidrólise de um extrato de âmendoas amargas, menos irritante que o
ácido glicólico MA28
166
CODIFICAÇÃO
Extrato padronizado de flores de margarida, seu mecanismo de ação abrange antes,
durante e após a formação da melanina
MA29
Vitamina C complexada com polipeptídeos MA30
Derivado do alcaçuz, apresenta propriedades antiinflamatórias e antialergênicas
semelhante a dos corticóides, menos potente porém mais duradoura MA31
Water and Leucocyte extract. Inibidor da tirosinase, minimiza a formação de melanina,
sardas e manchas causadas por distúrbios hepáticos e manchas senis MA32
É um material isolado da Phyllantus emblica,com propriedades antioxidantee
antienvelhecimento, atua como inibidor da melanogênese em diversas etapas MA33
Ácido ascórbico-2- glicosídeo, vitamina C estabilizada com glicose. Uma enzima
tecidual cutânea, a alfa glucosidase, atua sobre o ativo para liberar o ácido ascórbico e
por conseguinte aumentar a síntese de colágeno. MA34
Composto de ácido kójico, ácido cítrico, EDTA dissódico, polissacarídeos e
aminoácidos e extrato de levedura MA35
Essencial para a síntese de colágeno e material intracelular. É utilizada por sua ação
anti-radicais livres e estimulante da síntese colágeno e glicosaminoglicanos MA36
Têm ação queratolítica e esfoliante, usado no tratamento da acne, para acelerar o
"turnover" da epiderme e prevenir a formação de comedões. MA37
Têm ação queratoplástica e queratoliíica em determinadas concentrações. Pode ser
utilizado nas hiperqueratoses, verrugas e calosidades MA38
Extrato de raíz de Glycyrrhiza inflata. Ativo antiacnéico e seborregulador. Atua como
modulador da formação de sebo, pois inibe a enzima 5-alfa redutase, que catalisa
conversão de testoterona em dihidroxitestosterona, responsável pela produção de sebo
MA39
Tem ação bactericida, por liberar oxigênio gradualmente, principalmente contra
bactérias anaeróbias ou microaerófilicas. Atua reduzindo as enzimas bacterianas do
tipo lipase, que são responsáveis pela formação de ácidos graxos livres. MA40
É um microlídeo com atividade imunossupressora produzido pelo Streptomyces
tsukubaensis. Inibe a ativação dos linfócitos T. MA41
É usado como acidificante e antipruriginoso em baixas concentrações e em cremes
para dermatite atópica, hiperqueratose, ictiose e psoríase
MA42
É um ativo composto por lipossomas que contêm idebenona em seu interior MA43
Citoquinas do leite. O ativo têm ação revitalizante, minimiza o estresse celular causado
por agentes exógenos, possui potente ação antiinflamatória, atua na regulação das vias
melanocíticas, pelo envio de sinais para a redução da síntese de melanina MA44
Têm ação refirmadora por contribuir para a formação de novas fibras colágenas,
melhorando a elaticidade e firmeza cutânea
MA45
167
INDICAÇÃO DE USO
CODIF.
Esfoliante ID1
Anti-acneíco ID2
Hidratante
ID3
Rejuvenescedor ID4
Agente de peeling ID5
Despigmentante ID6
Cloasma ou melasma ID7
Melanose solar-manchas senis ID8
Efélides - sardas ID9
Manchas acnéicas
ID10
Antioxidante em produtos
antienvelhecimento,
antiinflamatório ID11
Pele sensível ou eritematosa
ID12
Antiradicais livres
ID13
Rejuvenescedor
ID14
Reduz o fotoenvelhecimento ID15
Hidratação cutânea ID16
Não sensibiliza à pele a
exposição solar ID17
Pode ser utilizado por grávidas
e lactantes ID18
Previne manchas ID19
Atividade antimicrobiana e
antifúngica ID20
Bloqueio, redução e prevenção
de manchas na pele ID21
Seborregulador ID22
Adjuvante de despigmentante
ID23
Previne a liberação fotoinduzida
de radicais livres ID24
Produtos antienvelhecimento
para área dos olhos
ID25
CODIF.
Uniformizar a tonalidade da pele
ID26
Regenerador do tecido cutâneo ID27
Normalizador da pigmentação
cutânea ID28
Favorece a biossíntese de
colágeno ID29
Aumenta a retenção de água ID30
Estimula a síntese de colágeno ID31
Terapia de despigmentação do
vitiligo ID32
Supresão da pigmentação ID33
Tratamento da acne não cística
inflamatória ID34
Preparações antieritema e
antialergênicas ID35
Pode ser utilizado por grávidas
e lactantes ID36
Acelera a cictarização de
feridas ID37
Queratoplastica, queratilítica,
hiperatoses, verrugas,
calosidades, têm ação
bacteriostática e fungicida ID38
Tem ação queratolítica e
antiseborreíca ID39
Dermatite atópica,
hiperqueratoses, ictiose e
psoríase, peelings, tratamento
de calosidades e verrugas ID40
Propriedades antimicrobianas ID41
Dermatite atópica, hipocromias,
psoríase ID42
Regularizador de pigmenta
ção
ID43
Ação anti-inflamatória ID44
Tratamento da pele negra ID45
168
CONTRA-INDICAÇÃO E
REAÇÕES ADVERSAS
CODIF
Fotossensibilizante, recomenda-se o
uso de filtro solar durante o dia. CI1
Utilização durante a gravidez CI2
Aplicação na área dos olhos CI3
Feridas abertas CI4
Utilização em crianças CI5
Não utilizar em lesões herpéticas ativas
CI6
Utilização com cautela em mulheres
grávidas e lactantes CI7
Não deve ser usado durante o dia CI8
Dermatite atópica CI9
Utilização e grávidas ou mulheres com
intenção de engravidar, produto
teratogênico CI10
Pode ocorrer descamação após uma
ou duas semanas de uso e
eventualmente, dermatite de contato CI11
Pode causar irritação e
hipopigmentação CI12
Não utilizar na região orbicular CI13
Não utilizar em queimaduras solares e
em casos de milária CI14
Não aplicar sobre as feridas abertas e
herpes CI15
ESTADO FÍSICO
CODIF
Sólido SOL
Liquido lipossolúvel LL
Líquido hidrossolúvel LH
PRAZO DE VALIDADE
CODIF
3 meses 3M
2 meses 2M
30 dias 30D
EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO
CODIF
Embalagem plástica
Temperatura ambiente EPTA
Embalagem de alumínio
Temperatura ambiente EATA
Embalagem de alumínio
Conservar sob refrigeração
EAR
169
SOLUBILIDADE
CODIF
.
Água AG
Álcool AL
Propilenoglicol
PP
Dipropilenoglicol
DP
Glicerina G
Óleo mineral OM
Água quente AGQ
Levigar com
propilenoglicol LPP
Levigar glicerina
LG
Propilenoglicol a
quente PPQ
PPG-14- Butil
eter PPG
VEÍCULO
CODIF
.
CREME / LOÇÃO NÃO
IÔNICO CLNIO
GEL NÃO IONICO GNIO
CREME/LOÇÃO
ANIÔNICO CLAN
GEL DE NATROSOL
GN
GEL ALCOÓLICO DE
CARBOPOL GAC
CREME / LOÇÃO/ GEL
NÃO IÔNICO CLGNIO
GEL -CREME NÃO
IÔNICO GCNIO
CREME/ LOÇÃO NÃO
IÔNICO-ANIÔNICO CLNIOAN
LOÇÃO NÃO-IÔNICA-
ANIÔNICA LNIOAN
GEL DE CARBOPOL GC
GEL DE ARISTOFLEX GA
GEL ALCOÓLICO DE
ARISTOFLEX GAA
GEL DE PLURIGEL GP
SOLUBILIZANTE E AGENTE DE
LEVIGAÇAÕ ESPECIAL
CODIF.
ACETONA
ACET
170
ORIENTAÇÕES FARMACOTÉCNICAS
CODIF.
NÃO ASSOCIAR DF1
Para incorporação em creme
aquecer o ácido azelaíco com
igual quantidade de
propilienoglicol DF2
Para incorporação em gem
aquecer o ácido azelaíco com o
dobro da quantidade de
propilenoglicol DF3
Corrigir a concentração do ativo DF4
Não proceder o ajuste do pH
com ácido cítrico ou lático, pois
este promove a hidrólise do
arbutin DF5
Corrigir a concentração do ativo,
baseado no doseamento do
laudo de análise DF6
Em gel pode ter quebra da
viscosidade utilizar Natrosol de
2,5 a 3% DF7
Dispersar o ativo em água não
triturar DF8
Preparar uma base sem
imidazolidiniluréia DF9
O produto adquire coloração
alaranjada, recomenda-se
adição de corante laranja, ou
orientar o uso para dispensar o
produto DF10
Adicionar na formulação após o
ajuste de pH DF11
Em gel a concentração máxima
é 5%, acima disso usar
Whitespheres H DF12
A base não deve conter
sequestrante ou quelante
(EDTA) DF13
Dispersar o ativo em uma
pequena quantidade da base e
acrescentar o restante da base
lentamente DF14
CODIF.
Estes ativos não devem ser
aquecidos DF15
Substituir o veículo por emulsão DF16
Não associar se a formação de
ácido bórico for contra indicada
ao efeito desejado do produto DF17
Para formulações com pH final
neutro, utilizar o glicirrizinato
dipotássico, que possui as
mesmas características, porém
é mais estável DF18
Pode escurecer, orientar o
usuário DF19
Solubilizar em água por agitação
a temperatura ambiente DF20
Para melhorar sua absorção,
utiliza-se PP2, que é um
polímero carreador de ativos
(2%), garantindo a segurança na
aplicação e menor potencial de
irritabilidade DF21
Utilizar soluções alcoólicas DF22
Evitar pH's muito baixos (abaixo
de 4,0) DF23
Triturar com acetona o peróxido
de benzoíla e levigar com
propilenoglicol DF24
Preparar cada um destes
produtos em veículos distintos,
aplicar o ácido retinóico a noite e
o peróxido de benzoíla pela
manhã DF25
Preparar apartir de uma diluição
1:1000 DF26
Utililizar o produto pré
solubilizado (0,5% ) em solução
com PPG - 14 Butil éter e BHT
0,1% ou a (0,2%) em álcool
etílico e BHT 0,05% DF 27
171
INCOMPATIBILIDADE/ COMPATIBILIDADE RESTRITA
CODIF
FILTROS SOLARES FS
ALGISIU
M C
AC
IRIS ISO
IR
RAFFERMINE RF
TENSINE TN
BENTONITA BTN
BIOSSULPHUR BIOS
PCA-Na PCA
COALTAR COA
ERITROMICINA ER
LCD LCD
OCTOPIROX OCT
ÓXIDO DE ZINCO
ZNO
PIRITIONATO DE ZINCO
PZ
SULFETO DE SELÊNIO SS
FLUCONAZOL FLU
ÁCIDO BENZÓICO
AB
ÁCIDO BÓRICO ABO
ÁCIDO LIPOICO AL
VC-IP VC
DIÓXIDO DE TITÂNEO DT
IMIDAZOLIDINILURÉIA
IM
COLÁGENO COL
ELASTINA EL
AMINOÁCIDOS DA SEDA AA
HIDROXIPROSILANE C HC
ALFA-HIDRÓXI-ÁCIDOS AHA
ÁLCOOL AL
CODIF
PEMULEN PE
DMAE DMAE
URÉIA UR
PROPILENOGLICOL PPG
ÁCIDO CÍTRICO AC
GÉIS GE
ARGIROL AR
BÓRAX BO
ELASTOCELL ELA
EXTRATO DE
HAMAMELIS EH
SENSILINE
SEM
ÁCIDO
TRICLOROACÉTICO ATA
AMARASHAPE AMA
COAXEL CX
RESORCINA RES
SULFATO DE ZINCO SZ
ENXOFRE
EM
PHYTOSPHINGOSINE PHY
ÁCIDO PANTOTÊNICO ACP
CLORANFENICOL CLF
ÓLEOS OLEO
172
SUGESTÕES AO PRESCRITOR
CODIF.
Separar as formulações SP1
Substituir o VC-PMG por glicosferas
de vitamina C SP2
Substituir o Adenin por ácido
glicólico parcialmente neutralizado
pH 4,0
SP3
Substituir a Hidroquinona por
Arbutin SP4
Separar as formulações e aplicar os
produtos com pelo menos 1 hora de
intervalo entre 1 e outro SP5
Substituir a Hidroquinona por
Arbutin, Melfade, VC-PMG SP6
Substituir as Talaspheras de Vit C
por L ácido ascórbico e manter o pH
em 3,0 SP7
Substituir a Hidroquinona por
Arbutin e ajustar o pH em 7,0 SP8
Aumentar a quantidade de bentonita
SP9
Substituir o Ácido Azeláico por
Azeloglicina SP10
Substituir o ácido Kójico por Arbutin
SP11
Não associar filtros orgânicos com
esta substância SP12
Substituir o Biowite por Melfade SP 13
Substituir o Adenin por ácido
retinóico, solicitar prescrição médica
SP14
Substituir o Ácido Fítico por Arbutin SP15
Substituir o ácido Kójico por VCP-
MG SP16
Substituir o Adenin por Ácido
Glicólico parcialmente neutralizado
pH 5,5 SP17
Substituir o Biowhite por VC-PMG SP18
Substituir o Melfade por Arbutin SP19
Substituir o SWC por VC-PMG ou o
Adenin por Ácido Glicólico
parcialmente neutralizado a pH =
4,0 SP20
CODIF.
Pode ser utilizado durante o dia,
deve ser aplicado antes do filtro
solar SP21
Substituir o L- ácido ascóbico por
Talaspheras de vitamina C SP22
Substituir o SWC por melfade ou
biowhite SP23
Separar as formulações ou solicitar
a neutralização parcial do ácido
glicólico a pH= 5,0, mantendo sua
capacidade hidratante mas
reduzindo a de renovação celular SP24
Substituir Arbutin por Ácido Kójico SP25
Substituir a Azeloglicina por Ácido
Azelaíco SP26
Substituir o Melfade por Biowhite
SP27
Substituir o SWC por Biowhite SP28
Subtsituir o VC-PMG por
Talaspheras de Vitamina C ou
Arbutin
SP29
Substituir o Biowhite por Ácido
kójico SP30
Substituir o SWC pot Arbutin,
Biowhite ou Melfade SP31
Substituir o SWC por VC-PMG SP32
Substituir o VC-PMG por Ácido
kójico SP33
Substituir o
VC
-
PMG por Arbutin
SP34
Substituir o veículo ou agente de
solubilização de ativo SP35
Utilizar isoladamente um dos ativos
e aumentar a concentração para
obtenção de um efeito maior SP36
Utilizar Talaspheras de vitamina C
no lugar do VC-PMG SP37
Substituir o Vitazyme C por
talaspheras de vitamina C SP38
173
CODIF.
Substituir o Vitazyme C por VCP-Mg
SP39
Substituir o Dermawhite por VCP-
Mg SP40
Substituir o Dermawhite por Arbutin
e manter o pH em 5 SP41
Substituir o Ácido ascórbico por
Melawhite SP42
Substituir o ácido ascórbico por VC-
PMG e manter o pH em 7 SP43
Substituir o L- ácido ascóbico por
Talaspheras de vitamina C e ajustar
o PH em 5, prazo de validade de 2
meses SP44
Substituir o ácido retinóico por
Adenin
SP45
Utilizar veículos alternativos, devido
a formação de boro-salicílico em
solução aquosa
SP46
Manipular os produtos em veículos
separados e passar no local
primeiro o veículo contendo o
phytosphingosine e depois o
peróxido de benzoíla SP47
Utilizar de maneira alterna o ácido
retinóico a noite e o peróxido de
benzoíla pela manhã SP48
ADJUVANTES FARMACOTÉCNICOS
CODIF.
Metabissulfito de sódio 0,6%,
solubilizar em qs de água ou
levigado com o ativo sólido e
incorporar na formulação AD1
EDTA 0,1% (Considerando que
a base galênica já possui 0,1%),
solubilizar em qs de água e
acrescentar AD2
Utilizar tampão Citrato de sódio
(41,2g/l) e Ácido cítrico (40,6
g/l), o ajuste do pH deve ser
realizado com ácido cítrico e
citrato de sódio AD3
Utilizar tampão Citrato de sódio
(95,6g/l) e Ácido cítrico (1,8 g/l) AD4
CODIF.
Metabissulfito de sódio 1,0%,
solubilizar em qs de água ou
levigado com o ativo sólido e
incorporar na formulação AD5
Utilizar como sistema
antioxidante: metabissulfito de
sódio 0,1%, ácido cítrico 0,5% e
EDTA 0,1-0,2% (considerar a
quantidade existente na base).
Solubilizar todos os
componentes em qs de água. AD6
Utilizar EDTA 0,1% (se a base
possuir não precisa adicionar) AD7
Utilizar 0,1% EDTA (considerar
a quantidade existente na base)
e 0,5% de metabissulfito de
sódio. Dispersar em qs de água
e incorporar AD8
Utilizar metabissulfito de sódio a
0,6% como antioxidante,
solubilizar em qs de água e
acrescentar AD9
Utilizar tampão fosfato de sódio
(57,8g/l) e fosfato ácido de
sódio (7,4 g/l) para manter o pH
na faixa de 7 a 8 AD10
Utilizar metabissulfito de sódio a
(10% do peso da hidoquinona)
ou associação entre vitamina
C(1%) e vitamina E(1%) AD11
Utilizar 0,1% de metabissulfito
para evitar o escurecimento
AD12
Adicionar BHT, de modo a se
obter a concentração 0,05%
deste adjuvante, previamente
diluído em qs de álcool AD 13
174
APÊNDICE E – TABELA CODIFICADA
175
VARIÁVEL
CODIFICAÇÃO
ESTADO FÍSICO EF
DESCRIÇÃO/ MECANISMO DE AÇÃO DMA
CONCENTRAÇAÕ DE USO MÍNIMA MIN
CONCENTRAÇÃO DE USO MÁXIMA MAX
SOLUBILIDADE SOL
VEÍCULO VEI
pH MINIMO pH Min
pH MÁXIMO pH Máx
PRAZO DE VALIDADE PV
DICAS FARMACOTÉCNICAS DF
ADJUVANTE FARMACOTÉCNICO AF
EMBALAGEM E CONSERVAÇÃO EC
CONTRA INDICAÇÃO/ REAÇOES ADVERSAS CIRA
INDICAÇÃO DE USO IU
COMPATIBILIDADE RESTRITA CR
INCOMPATIBILIDADE INC
SUGESTÕES AO PRESCRITOR SP
175
Ativo
Mecanismo de
ação/ Origem
ÁCIDO GLICÓLICO MA1
HIDROQUINONA MA2
ÁCIDO KÓJICO MA5
ÁCIDO AZELAÍCO MA3
ÁCIDO FÍTICO MA4
ADENIN MA6
ANTIPOLLON HT MA7
AQUA LICORICE PT MA8
ARBUTIN
M
A9
AZELOGLICINA MA10
BIOWHITE MA11
CLARISKIN MA12
COSMOCAIR C250 MA13
GLYCOSAN HIDROQUINONA MA14
MELFADE MA15
SKIN WHITE COMPLEX
MA16
ASCORBASILANE C MA17
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C MA18
NANOSFERAS DE VITAMINA C MA19
TALASPHERAS DE VIT C MA20
VC-IP MA21
VC-PMG MA22
WHITESPHERE H MA23
KINETIN L MA25
MEQUINOL MA26
NANO WHITE MA27
ÁCIDO MANDÉLICO MA28
BELIDES
MA29
VITAZYME C MA30
ÁCIDO GLICIRRÍZICO MA31
MELAWHITE MA32
EMBLICA MA33
AA2G
-
Ácido ascórbico 2 glucosídeo
MA34
DERMAWHITE NF LS
MA35
L- ÁCIDO ASCÓRBICO MA36
ÁCIDO RETINÓICO MA37
ÁCIDO SALICÍLICO MA38
AQUA LICORICE PU MA39
ÉSTER DE VIT C MA24
PERÓXIDO DE BENZOÍLA MA40
TACROLIMUS MA41
ÁCIDO LÁTICO MA42
IDB LIGHT - IDEBENONA
LIPOSSOMADA MA43
LAKTOKINE FLUID MA44
PALMITATO DE ASCORBILA MA45
176
Ativo
Concentração de
uso mínima
Concentração de
uso máxima
ÁCIDO GLICÓLICO 2 10
HIDROQUINONA 2 10
ÁCIDO KÓJICO 1 3
ÁCIDO AZELAÍCO 5 20
ÁCIDO FÍTICO 0,5 2
ADENIN 0,005 0,1
ANTIPOLLON HT 1 5
AQUA LICORICE PT 0,5 1
ARBUTIN
1
3
AZELOGLICINA 5 10
BIOWHITE 1 4
CLARISKIN 3 5
COSMOCAIR C250 0,1 1,5
GLYCOSAN HIDROQUINONA 5 10
MELFADE 3 8
SKIN WHITE COMPLEX
2
5
ASCORBASILANE C 3 4
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C 1 5
NANOSFERAS DE VITAMINA C 0,5 5
TALASPHERAS DE VIT C 1 10
VC-IP 0,05 1
VC-PMG 1 3
WHITESPHERE H 7 25
KINETIN L 10 10
MEQUINOL 2 4
NANO WHITE 2 5
ÁCIDO MANDÉLICO 2 10
BELIDES
2
5
VITAZYME C 0,6 3
ÁCIDO GLICIRRÍZICO 0,1 2
MELAWHITE 2 5
EMBLICA 0,1 2
AA2G
-
Ácido ascórbico 2 glucosídeo
0,5
2
DERMAWHITE NF LS
0,5 2
L- ÁCIDO ASCÓRBICO 5 20
ÁCIDO RETINÓICO 0,01 0,1
ÁCIDO SALICÍLICO 1 20
AQUA LICORICE PU 0,5 1
ÉSTER DE VIT C 0,15 2
PERÓXIDO DE BENZOÍLA 2 10
TACROLIMUS 0,03 0,1
ÁCIDO LÁTICO 0,5 20
IDB LIGHT - IDEBENONA
LIPOSSOMADA 1 10
LAKTOKINE FLUID 2 5
PALMITATO DE ASCORBILA 3 4
177
Ativo Solubilidade Solubilidade Solubilidade
HIDROQUINONA LPP AL
ÁCIDO KÓJICO AG AL LPP
ÁCIDO AZELAÍCO DP PPQ AL
ADENIN AL LPP
ANTIPOLLON HT AG LPP
ARBUTIN AG LPP
COSMOCAIR C250 AG
SKIN WHITE COMPLEX AG LPP
ASCORBASILANE C AG
VC-PMG AG
KINETIN L AG
MEQUINOL AG LPP
VITAZYME C LPP
ÁCIDO GLICIRRÍZICO LPP AL
MELAWHITE LPP AG
EMBLICA AG LPP
DERMAWHITE NF LS
AG
L- ÁCIDO ASCÓRBICO LPP
ÁCIDO RETINÓICO PPG-14 AL
ÁCIDO SALICÍLICO OM AL
TACROLIMUS LPP
178
Ativo Veículo Veículo Veículo Veículo Veículo
ÁCIDO GLICÓLICO CLGNIO
HIDROQUINONA CLAN GN GAC
ÁCIDO KÓJICO CLGNIO
ÁCIDO AZELAÍCO CLGNIO
GAA
ÁCIDO FÍTICO CLGNIO
ADENIN CLGNIO
GAA
ANTIPOLLON HT CLGNIO
AQUA LICORICE PT
CLGNIO
ARBUTIN CLGNIO
AZELOGLICINA CLGNIO
CLNIOAN
BIOWHITE CLGNIO
CLNIOAN GA
CLARISKIN CLNIO GP
COSMOCAIR C250
CLGNIO
CLAN
GA
GLYCOSAN HIDROQUINONA CLGNIO
MELFADE CLGNIO
SKIN WHITE COMPLEX CLGNIO
GAA
ASCORBASILANE C CLGNIO
GAA
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C CLGNIO
GAA
NANOSFERAS DE VITAMINA C CLGNIO
GA
TALASPHERAS DE VIT C CLGNIO
GA
VC-IP CLGNIO
GA
VC-PMG CLGNIO
GA
WHITESPHERE H CLGNIO
GA
KINETIN L CLGNIO
GA
MEQUINOL
CLAN
GN
GP
NANO WHITE CLGNIO
ÁCIDO MANDÉLICO CLGNIO
BELIDES CLGNIO
VITAZYME C CLGNIO
GA
ÁCIDO GLICIRRÍZ
ICO
CLGNIO
MELAWHITE CLGNIO
GA
EMBLICA
CLGNIO
GA
AA2G - Ácido ascórbico 2 glucosídeo CLGNIO
GA
DERMAWHITE NF LS
CLGNIO
GN
L- ÁCIDO ASCÓRBICO CLGNIO
GN
ÁCIDO RETINÓICO CLAN GN CLNIO GA GAC
ÁCIDO SALICÍLICO CLAN GN
AQUA LICORICE PU CLGNIO
GA
ÉSTER DE VIT C CLGNIO
GA
PERÓXIDO DE BENZOÍLA CLNIO GA GC
TACROLIMUS CLGNIO
GA
ÁCIDO LÁTICO CLGNIO
IDB LIGHT - IDEBENONA LIPOSSOMADA CLGNIO
GA
LAKTOKINE FLUID
CLGNIO
GA
PALMITATO DE ASCORBILA CLGNIO
GA
179
Ativo pH Mínimo pH Máximo Prazo de validade
ÁCIDO GLICÓLICO 3,5
4
3M
HIDROQUINONA 3,8
3,8
2M
ÁCIDO KÓJICO 3,5
5
3M
ÁCIDO AZELAÍCO 4
4,5
3M
ÁCIDO FÍTICO 4
4,5
3M
ADENIN 7
7,5
3M
ANTIPOLLON HT 4
8
3M
AQUA LICORICE PT 5
7
3M
ARBUTIN
5
8
3M
AZELOGLICINA 5,5
6,5
3M
BIOWHITE 6,5
7,5
3M
CLARISKIN 5
8
3M
COSMOCAIR C250 4
5,5
3M
GLYCOSAN HIDROQUINONA 4
5,5
3M
MELFADE 4
5,5
3M
SKIN WHITE COMPLEX
4
4
3M
ASCORBASILANE C 4
6,5
3M
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C 2
4
3M
NANOSFERAS DE VITAMINA C 5
7
3M
TALASPHERAS DE VIT C 5
7
3M
VC-IP 4
6
3M
VC-PMG 7
7,5
3M
WHITESPHERE H 6
6
3M
KINETIN L 4,8
8
3M
MEQUINOL 2M
NANO WHITE 5
7
3M
ÁCIDO MANDÉLICO 3M
BELIDES
4,5
6,5
3M
VITAZYME C 3
5,5
3M
ÁCIDO GLICIRRÍZICO 3
3
3M
MELAWHITE 4
5,5
3M
EMBLICA 5
5,5
3M
AA2G
-
Ácido ascórbico 2 glucosídeo
5
7
3M
DERMAWHITE NF LS
5
5,5
3M
L- ÁCIDO ASCÓRBICO 2M
ÁCIDO RETINÓICO 4,5
6,5
3M
ÁCIDO SALICÍLICO 3M
AQUA LICORICE PU 5
7
3M
ÉSTER DE VIT C 3M
PERÓXIDO DE BENZOÍLA 3M
TACROLIMUS 3M
ÁCIDO LÁTICO 3M
IDB LIGHT - IDEBENONA
LIPOSSOMADA 5
8
2M
LAKTOKINE FLUID 6
7
3M
PALMITATO DE ASCORBILA 4
7
3M
180
Ativo
Orientações
Farmacotécnicas
Orientações
Farmacotécnicas
ÁCIDO AZELAÍCO DF2 DF3
ÁCIDO FÍTICO DF4
ARBUTIN DF5 DF6
AZELOGLICINA DF7
GLYCOSAN HIDROQUINONA DF8 DF6
ASCORBASILANE C
DF10
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C DF11
NANOSFERAS DE VITAMINA C DF10 DF 11
TALASPHERAS DE VIT C DF12 DF11
VC-PMG DF13
WHITESPHERE H
DF14
KINETIN L DF15
ÁCIDO GLICIRRÍZICO DF18
DERMAWHITE NF LS
DF20
ÁCIDO RETINÓICO DF21 DF 27
PERÓXIDO DE BENZOÍLA DF24
IDB LIGHT - IDEBENONA LIPOSSOMADA DF11
Ativo
Adjuvante
Farmacotécnico
Adjuvante
Farmacotécnico
Adjuvante
Farmacotécnico
HIDROQUINONA AD1
ÁCIDO KÓJICO AD3 AD1 AD2
ARBUTIN AD1 AD2 AD4
MELFADE AD5 AD2
ASCORBASILANE C AD7
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C AD8 AD2
NANOSFERAS DE VITAMINA C AD2
TALASPHERAS DE VIT C
AD2
VC-IP AD9 AD7
VC-PMG AD1 AD10
WHITESPHERE H AD1 AD2
MEQUINOL AD11
VITAZYME C AD2
EMBLICA AD12
L
-
ÁCIDO ASCÓRBICO
AD2
PALMITATO DE ASCORBILA AD2
ÁCIDO RETINÓICO AD6 AD 13
ÉSTER DE VIT C AD2
181
Ativo Embalagem e Conservação
ÁCIDO GLICÓLICO EPTA
HIDROQUINONA EAR
ÁCIDO KÓJICO EAR
ÁCIDO AZELAÍCO EATA
ÁCIDO FÍTICO
EPTA
ADENIN EPTA
ANTIPOLLON HT EPTA
AQUA LICORICE PT EPTA
ARBUTIN EAR
AZELOGLICINA EAR
BIOWHITE EPTA
CLARISKIN EPTA
COSMOCAIR C250 EPTA
GLYCOSAN HIDROQUINONA EPTA
MELFADE EPTA
SKIN WHITE COMPLEX EPTA
ASCOR
BASILANE C
EPTA
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C EAR
NANOSFERAS DE VITAMINA C EPTA
TALASPHERAS DE VIT C EPTA
VC-IP EPTA
VC
-
PMG
EAR
WHITESPHERE H EPTA
KINETIN L EPTA
MEQUINOL EAR
NANO WHITE EPTA
ÁCIDO MANDÉLICO EAR
BELIDES EPTA
VITAZYME C EAR
ÁCIDO GLICIRRÍZICO EPTA
MELAWHITE EPTA
EMBLICA EAR
AA2G - Ácido ascórbico 2 glucosídeo EPTA
DERMAWHITE NF LS
EPTA
L- ÁCIDO ASCÓRBICO EAR
ÁCIDO RETINÓICO EAR
ÁCIDO SALICÍLICO EPTA
AQUA LICORICE PU EPTA
ÉSTER DE VIT C EAR
PERÓXIDO DE BENZOÍLA EA
TACROLI
MUS
EPTA
ÁCIDO LÁTICO EPTA
IDB LIGHT - IDEBENONA LIPOSSOMADA EAR
LAKTOKINE FLUID EPTA
PALMITATO DE ASCORBILA EAR
182
Ativo
Indicação
de uso
Indicação
de uso
Indicação
de uso
Indicação
de uso
Indicação
de uso
ÁCIDO GLICÓLICO ID1 ID2 ID3 ID4 ID5
HIDROQUINONA ID6 ID7 ID8 ID9
ÁCIDO KÓJICO ID6 ID14
ÁCIDO AZELAÍCO ID10 ID2 ID6
ÁCIDO FÍTICO ID6 ID11 ID12 ID13
ADENIN ID4 ID15 ID16
ANTIPOLLON HT ID18 ID9
AQUA LICORICE PT ID19 ID6 ID15 ID20
ARBUTIN ID6
AZELOGLICINA
ID20
ID2
ID22
ID4
ID45
BIOWHITE ID6 ID11
CLARISKIN ID23 ID24
COSMOCAIR C250 ID6 ID23 ID25
GLYCOSAN HIDROQUINONA ID6
MELFADE ID6 ID26
SKIN WHITE COMPLEX ID18 ID6 ID1 ID3
ASCORBASILANE C
ID27
ID28
ID6
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C ID6 ID3 ID4 ID13
NANOSFERAS DE VITAMINA C ID28 ID29 ID13
TALASPHERAS DE VIT C ID30 ID11 ID6
VC-IP ID6
VC-PMG ID4 ID23 ID6
WHITESPHERE H ID14 ID29 ID16
KINETIN L ID14 ID11 ID31 ID6
MEQUINOL ID6 ID32
NANO WHITE ID6 ID9
ÁCIDO MANDÉLICO ID33 ID4 ID34
VITAZYME C ID6
ÁCIDO GLICIRRÍZICO
ID35
ID23
MELAWHITE ID36 ID6
EMBLICA ID6 ID11 ID19
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ID13 ID15 ID29 ID6
DERMAWHITE NF LS
ID1
ID6
L- ÁCIDO ASCÓRBICO ID3 ID4 ID37
ÁCIDO RETINÓICO ID5 ID2 ID4
ÁCIDO SALICÍLICO ID1 ID38
AQUA LICORICE PU ID2 ID22 ID41
ÉSTER DE VIT C ID4 ID6 ID11
PERÓXIDO DE BENZOÍLA ID2 ID41 ID39
TACROLIMUS
ID42
ÁCIDO LÁTICO ID40 ID3 ID5
IDB LIGHT - IDEBENONA
LIPOSSOMADA ID6
LAKTOKINE FLUID ID43 ID44
183
Ativo
Compatibilidad
e Restrita
pH
mín
pH
máx
Prazo de
validade
Embalagem e
Conservação Veículo Veículo
Adjuvante
Farmacotécnico
ÁCIDO GLICÓLICO
HIDROQUINO
NA 4,5
4,5
2M EAR CLNIOAN GN AD1
HIDROQUINONA
AQUA
LICORICE PU
4,5
5
2M EAR
ÁCIDO KÓJICO
ÁCIDO
GLICÓLICO 4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO AZELAÍCO PCA 4
4
3M EATA
ÁCIDO FÍTICO
AQUA
LICORICE PU
4,5
5
2M EAR
ADENIN FS 7
7
2M EPTA
ANTIPOLLON HT
AQUA LICORICE PT
ÁCIDO
FÍTICO 4,5
4,5
2M EAR
ARBUTIN
ÁCIDO
RETINÓICO 4,5
4,5
2M EAR
AZELOGLICINA TN 7
7
2M EAR
BIOWHITE
ÁCIDO
RETINÓICO 4,5
4,5
2M EAR
SKIN WHITE
COMPLEX AHA 4
4
2M EAR
GLYCOSPHERES DE
VITAMINA C
ÁCIDO
GLICÓLICO 4
4
TALASPHERAS DE
VIT C FS 2M
MEQUINOL
ÁCIDO
GLICÓLICO 4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO MANDÉLICO AC 3,5
3,5
2M EAR
ÁCIDO GLICIRRÍZICO
ÁCIDO
GLICÓLICO
4
4
2M
EAR
ÁCIDO RETINÓICO
AQUA
LICORICE PT
4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO SALICÍLICO AC 3,5
3,5
2M EAR
AQUA LICORICE PU
ÁCIDO
FÍTICO 4,5
4,5
2M EAR
ÉSTER DE VIT C
PERÓXIDO DE
BENZOÍLA ER 5,5
6,5
2M EAR
TACROLIMUS
ÁCIDO LÁTICO AC 3,5
3,5
2M EAR
184
Ativo
Compatibilidade
Restrita
pH
mín
pH
máx
Prazo de
validade
Embalagem e
Conservação
Veículo Veículo
ÁCIDO GLICÓLICO AC 3,5
3,5
2M EAR CLGNIO
HIDROQUINONA AQUA LICORICE PT
4,5
5
2M EAR
ÁCIDO KÓJICO HIDROQUINONA 4,5
4,5
2M EAR CLNIOAN
GN
ÁCIDO AZELAÍCO
ÁCIDO FÍTICO AQUA LICORICE PT
4,5
4,5
2M EAR
ADENIN VC-PMG 7
7
2M
ANTIPOLLON HT
AQUA LICORICE PT ÁCIDO RETINÓICO 4,5
4,5
2M EAR
GLYCOSPHERES DE
VITAMINA C ÁCIDO RETINÓICO 4,5
4,5
2M CLNIOAN
GN
ÁCIDO MANDÉLICO PCA 4
4
2M EAR
ÁCIDO GLICIRRÍZICO ÁCIDO RETINÓICO 4
4
2M EAR
ÁCIDO RETINÓICO AQUA LICORICE PU
4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO SALICÍLICO PCA 4
4
2M EAR
AQUA LICORICE PU ÁCIDO RETINOICO 4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO LÁTICO
PCA
4
4
2M
EAR
Ativo
Compatibilidade
Restrita
pH
Mín
pH
Max
Prazo
de
validade
Embalagem
e
Conservação
Veículo
Veículo
Adjuvante
Farmacotécnico
ÁCIDO GLICÓLICO ARBUTIN 4,5
5
2M EAR
HIDROQUINONA ÁCIDO FÍTICO 4,5
4,5
2M EAR CLNIOAN
GN
ÁCIDO KÓJICO
TALASPHERAS
DE VIT C 5
5
2M EAR
ÁCIDO FÍTICO PCA 4
4
AQUA LICORICE PT HIDROQUINONA
4,5
4,5
2M EAR CLNIOAN
GN AD1
GLYCOSPHERES DE
VITAMINA C IR 4,5
4,5
2M EAR
VC-PMG FS 7
7
2M EPTA
ÁCIDO MANDÉLICO SS 4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO RETINÓICO ARBUTIN 4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO SALICÍLICO
AQUA LICORICE PU HIDROQUINONA
4,5
4,5
2M EAR
ÁCIDO LÁTICO SS 4
4
2M EAR
185
Ativo
Compatibilidade
Restrita
pH
Min
pH
Max
Prazo de
validade
Embalagem e
Conservação Veículo Veículo
Adjuvante
Farmacotécnico
Adjuvante
Farmacotécnico
ÁCIDO GLICÓLICO PCA 4
4
EAR
HIDROQUINONA ÁCIDO KÓJICO 4,5
5
2M EAR
CLNIOAN
GN AD2
ÁCIDO FÍTICO
TALASPHERAS
DE VIT C 5
5
2M EAR
AQUA LICORICE PT ÁCIDO KÓJICO 5
5
2M EAR AD1 AD2
SKIN WHITE
COMPLEX HIDROQUINONA
4,5
4,5
2M EAR
CLNIOAN
GN AD1
ÁCIDO RETINÓICO BIOWHITE 4,5
4,5
2M EAR
Ativo
Compatibilidade
Restrita
pH
Min
pH
Max
Prazo
de
validade
Embalagem e
Conservação Veículo Veículo
Adjuvante
Farmacotécnico
HIDROQUINONA ARBUTIN 4,5
5
2M EAR CLNIOAN
GN AD2
ÁCIDO FÍTICO IR 5
5
2M EAR
SKIN WHITE COMPLEX
ÁCIDO
GLICÓLICO 4
4
2M EAR
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo VC-PMG 7
7
2M EAR
ÁCIDO RETINÓICO IR 4,5
4,5
2M EAR
Ativo
Compatibilidade
Restrita
pH
Min
pH
Max
Prazo
de
validade
Embalagem e
Conservação Veículo Véiculo
Adjuvante
Farmacotécnico
Adjuvante
Farmacotécnico
HIDROQUINONA BIOWHITE 4,5
5
2M EAR
CLNIOAN
GN
ÁCIDO FÍTICO
ÁCIDO
RETINOICO 4,5
4,5
2M
SKIN WHITE
COMPLEX
ÁCIDO
RETINÓICO 4,5
4,5
2M EAR AD6
TALASPHERAS
DE VIT C ÁCIDO FÍTICO
5
5
2M EAR
AA2G - Ácido
ascórbico 2
glucosídeo
ÁCIDO
GLICIRRÍZICO
4
4
2M EAR
DERMAWHITE NF
LS
ÁCIDO
KÓJICO 5
5
2M EAR AD1 AD2
186
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
ÁCIDO GLICÓLICO FS DF1 SP1
HIDROQUINONA ANTIPOLLON HT DF1 SP1
ÁCIDO KÓJICO ARBUTIN DF1 SP1
ÁCIDO FÍTICO ARBUTIN DF1 SP11
ADENIN ÁCIDO FÍTICO DF1 SP14
ANTIPOLLON HT FS DF1 SP21
AQUA LICORICE PT L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP22
ARBUTIN AB DF1 SP1
AZELOGLICINA ÁCIDO FÍTICO DF1 SP15
BIOWHITE ADENIN DF1 SP18
SKIN WHITE COMPLEX FS DF1 SP1
MELFADE DT DF1 SP1
ASCORBASILANE C
ADENIN
DF1
SP14
TALASPHERAS DE VIT C ÁCIDO RETINÓICO DF1 SP7
VC
-
IP
VC-PMG BIOWHITE DF1 SP1
WHITESPHERE H
KINETIN L AC DF1 SP1
MEQUINOL ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
NANO WHITE
ÁCIDO MANDÉLICO ARBUTIN DF1 SP1
BELIDES AL DF1 SP35
VITAZYME C ADENIN DF1 SP38
EMBLICA
AQUA LICORICE PT
DF19
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO AZELAÍCO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ÁCIDO AZELAÍCO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO RF DF1 SP22
ÁCIDO SALICÍLICO ARBUTIN DF1 SP1
AQUA LICORICE PU L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP22
PERÓXIDO DE BENZOÍLA ÁCIDO RETINÓICO DF1 SP48
ÁCIDO LÁTICO
ARBUTIN
DF1
SP1
LAKTOKINE FLUID ÁCIDO AZELAÍCO DF1 SP1
PALMITATO DE ASCORBILA OLEO DF1 SP1
187
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
ÁCIDO GLICÓLICO VC-PMG DF1 SP2
HIDROQUINONA AZELOGLICINA DF1 SP1
ÁCIDO KÓJICO VC-PMG DF1 SP1
ÁCIDO FÍTICO FS DF1 SP12
ADENIN ÁCIDO KÓJICO DF1 SP16
ANTIPOLLON HT HIDROQUINONA DF1 SP1
AQUA LICORICE PT
SKIN WHITE COMPLEX
DF1
SP23
ARBUTIN ABO DF1 SP1
AZELOGLICINA ÁCIDO KÓJICO DF1 SP11
BIOWHITE ÁCIDO FÍTICO DF1 SP13
MELFADE IM DF9
SKIN WHITE COMPLEX AQUA LICORICE PT DF1 SP23
ASCORBASILANE C TN DF1 SP1
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C DT DF1 SP1
TALASPHERAS DE VIT C L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP36
VC
-
PMG
DMAE
DF1
SP37
KINETIN L ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
MEQUINOL ÁCIDO KÓJICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO AR DF1 SP1
BELIDES ADENIN DF1 SP14
VITAZYME C
SEM
DF1
SP39
EMBLICA AQUA LICORICE PU DF19
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo AB DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
AB DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO PERÓXIDO DE BENZOÍLA DF1 SP1
ÁCIDO SALICÍLICO BTN DF1 SP9
AQUA LICORICE PU SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP23
PERÓXIDO DE BENZOÍLA CLF DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO AR DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID AB DF1 SP1
188
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
farmacotécnicas
Sugestões
ao prescritor
ÁCIDO GLICÓLICO KINETIN-L DF1 SP1
HIDROQUINONA ADENIN DF1 SP3
ÁCIDO KÓJICO AZELOGLICINA DF1 SP11
ÁCIDO FÍTICO BIOWHITE DF1 SP13
ADENIN ÁCIDO RETINÓICO DF1 SP3
ANTIPOLLON HT L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
ARBUTIN
ÁCIDO FÍTICO
DF1
SP11
AZELOGLICINA ÁCIDO RETINÓICO DF1 SP26
BIOWHITE HIDROQUINONA DF1 SP18
MELFADE COL DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX AQUA LICORICE PU DF1 SP23
ASCORBASILANE C VC-PMG DF1 SP34
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C
ZNO
DF1
SP1
VC-PMG HIDROQUINONA DF1 SP1
KINETIN L ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP1
MEQUINOL ANTIPOLLON HT DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO BTN DF1 SP9
BELIDES
TN
DF1
SP14
VITAZYME C TN DF1 SP39
EMBLICA
L
-
ÁCIDO ASCÓRBICO
DF19
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ABO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ABO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO MELFADE DF1 SP44
ÁCIDO SALICÍLICO BIOS DF1 SP1
PERÓX
IDO DE BENZOÍLA
EM
DF1
SP1
ÁCIDO LÁTICO BTN SP9
LAKTOKINE FLUID ABO SP1 DF1
ÁCIDO MANDÉLICO TALASPHERAS DE VIT C DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO ANTIPOLLON HT DF1 SP1
ÁCIDO RETINÓICO
PERÓXIDO DE BENZOÍLA
DF1
SP1
ÁCIDO SALICÍLICO PZ DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO VC-PMG DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO
COA
DF1
SP1
HIDROQUINONA PERÓXIDO DE BENZOÍLA DF1 SP5
ÁCIDO KÓJICO ADENIN DF1 SP16
ÁCIDO FÍTICO L- ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
ADENIN BIOWHITE DF1 SP18
ARBUTIN ÁCIDO LÁTICO DF1 SP1
AZELOGLICINA HIDROQUINONA DF1 SP1
BIOWHITE L- ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP22
MELFADE AA DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX AZELOGLICINA DF1 SP28
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C PE DF1 SP35
VC-PMG MELFADE DF1 SP1
189
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
farmacotécnicas
Sugestões
ao prescritor
KINETIN L ÁCIDO MANDÉLICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO COA DF1 SP1
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO ADENIN DF1 SP14
ÁCIDO SALICÍLICO COA DF1 SP1
PERÓXIDO DE BENZOÍLA L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO BO DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID ÁCIDO KÓJICO DF1 SP16
L- ÁCIDO ASCÓRBICO AMA DF1 SP42
ÁCIDO RETINÓICO TN DF1 SP45
ÁCIDO GLICÓLICO BIOS DF1 SP1
HIDROQUINONA IR DF1 SP4
ÁCIDO KÓJICO
FLU
DF1
SP1
ÁCIDO FÍTICO ADENIN DF1 SP14
ADENIN AZELOGLICINA DF1 SP17
ARBUTIN ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP24
AZELOGLICINA ADENIN DF1 SP17
BIOWHITE L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP30
MELFADE EL DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX ARBUTIN DF1 SP25
ASCORBASILANE C AL DF1
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C
FS
DF1
SP1
VC-PMG L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
KINETIN L ÁCIDO LÁTICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO BIOS DF1 SP1
BELIDES VC-PMG DF1 SP34
VITAZYME C VC-PMG DF1 SP38
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO IR DF1 SP22
ÁCIDO SALICÍLICO BO DF1 SP46
PERÓXIDO DE BENZOÍLA HIDROQUINONA DF1 SP5
ÁCIDO LÁTICO BIOS DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
190
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
ÁCIDO GLICÓLICO ER DF1 SP1
HIDROQUINONA RF DF1 SP6
ÁCIDO KÓJICO TN DF1 SP16
ÁCIDO AZELAÍCO BENTONITA SP9
ÁCIDO FÍTICO AZELOGLICINA DF1 SP15
ADENIN HIDROQUINONA DF1 SP3
ARBUTIN
AL
DF1
SP1
AZELOGLICINA L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP22
BIOWHITE SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP30
MELFADE HC DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX BIOWHITE DF1 SP30
GLYCOSPHERES DE VITAMINA C HIDROQUINONA DF1 SP1
TALASPHERAS DE VIT C HIDROQUINONA DF1 SP7
VC
-
PMG
SKIN WHITE COMPLEX
DF1
SP33
KINETIN L ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO BO DF17
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO LÁTICO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
AL DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO DERMAWHITE NF LS DF1 SP1
ÁCIDO SALICÍLICO EH DF1 SP1
PERÓXIDO DE BENZOÍLA PHY DF1 SP47
ÁCIDO LÁTICO ELA DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID AL DF1 SP1
VC-PMG UR DF1 SP2
MEQUINOL ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO
PZ
DF1
SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO AQUA LICORICE PT DF1 SP22
ÁCIDO SALICÍLICO TALASPHERAS DE VIT C DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO TALASPHERAS DE VIT C DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO LCD DF1 SP1
HIDROQUINONA TALASPHERAS DE VIT C DF1 SP7
ÁCIDO KÓJICO VCP-MG DF1 SP1
ÁCIDO AZELAÍCO BIOS DF1 SP10
ÁCIDO FÍTICO BIOWHITE DF1 SP13
ADENIN L - ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP14
ARBUTIN ÁCIDO MANDÉLICO DF1 SP1
AZELOGLICINA MELFADE DF1 SP27
BIOWHITE TN DF1 SP1
MELFADE FS DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX ADENIN DF1 SP20
TALASPHERAS DE VIT C
ABO
DF1
SP1
VC-PMG AZELOGLICINA DF1 SP29
KINETIN L AL DF1 SP35
191
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
ÁCIDO MANDÉLICO ELA DF1 SP1
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo AL DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ÁCIDO MANDÉLICO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO CX DF1 SP43
ÁCIDO SALICÍLICO KINETIN L DF1 SP1
PERÓXIDO DE BENZOÍLA PZ DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO ER DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO OCT DF1 SP1
HIDROQUINONA TN DF1 SP8
ÁCIDO FÍTICO
KINETIN
L
DF1
SP1
ADENIN MELFADE DF1 SP19
ARBUTIN ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
AZELOGLICINA SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP28
SKIN WHITE COMPLEX IR DF1 SP31
TALASPHERAS DE VIT C AB DF1 SP1
VC-PMG ÁCIDO RETINÓICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO
ER
DF1
SP1
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO MANDÉLICO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO BIOWHITE DF1 SP22
ÁCIDO SALICÍLICO LCD DF1 SP1
PERÓXIDO DE BENZOÍLA RES DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO FLU DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO ZNO DF1 SP1
HIDROQUINONA
VC
-
PMG
DF1
SP1
ÁCIDO FÍTICO TN DF1 SP1
ADENIN SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP20
ARBUTIN HIDROQUINONA DF1 SP25
AZELOGLICINA VC-PMG DF1 SP29
SKIN WHITE COMPLEX L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
TALASPHERAS DE VIT C ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP1
VC-PMG ÁCIDO LÁTICO DF1 SP1
WHITESPHERE H PPG DF1 SP35
ÁCIDO MANDÉLICO EH DF1 SP1
AA2G - Ácido ascórbico 2
glucosídeo ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS ATA DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO BELIDES DF1 SP42
ÁCIDO SALICÍLICO ZNO DF1 SP1
PERÓXIDO DE BENZOÍLA SS DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO EH DF1 SP1
LAKTOKINE FLUID ATA DF1 SP1
192
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
ÁCIDO GLICÓLICO PZ DF1 SP1
ÁCIDO FÍTICO VC-PMG DF1 SP1
ARBUTIN L-ÁCIDO ASCÓRBICO DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX TALASPHERAS DE VIT C
DF1 SP28
TALASPHERAS DE VIT C ÁCIDO LÁTICO DF1 SP1
VC-PMG ÁCIDO KÓJICO DF1 SP1
WHITESPHERE H AL DF1 SP35
ÁCIDO MANDÉLICO FLU DF1 SP1
AA2G - Ácido ascórbico 2 glucosídeo ATA DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
TN DF1 SP40
L
-
ÁCIDO ASCÓRBICO
AZELOGLICINA
DF1
SP22
ÁCIDO SALICÍLICO ZNO DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO KINETIN L DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO SS DF1 SP1
ARBUTIN SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP25
SKIN WHITE COMPLEX TN DF1 SP32
TALASPHERAS DE VIT C ÁCIDO MANDÉLICO DF1 SP1
VC-PMG ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP1
MEQUINOL ÁCIDO GLICÓLICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO KINETIN L DF1 SP1
DERMAWHITE NF LS
SEM DF1 SP40
L- ÁCIDO ASCÓRBICO ASCORBASILANE C DF1 SP42
ÁCIDO SALICÍLICO
RES
DF22
ÁCIDO LÁTICO LCD DF1 SP1
ÁCIDO GLICÓLICO
TALASPHE
RAS DE VIT C
DF1
SP1
SKIN WHITE COMPLEX
VC
-
PMG
DF1
SP1
VC-PMG ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
TALASPHERAS DE VIT C ÁCIDO SALICÍLICO DF1 SP1
VC-PMG ÁCIDO FÍTICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO
LCD
DF1
SP1
DERMAWHITE NF LS
VC-PMG DF1 SP41
L- ÁCIDO ASCÓRBICO ARBUTIN DF1 SP1
ÁCIDO SALICÍLICO SEM DF1 SP1
ÁCIDO LÁTICO OCT DF1 SP1
SKIN WHITE COMPLEX AZELOGLICINA DF1 SP26
TALASPHERAS DE VIT C SKIN WHITE COMPLEX DF1 SP28
VC-PMG ÁCIDO AZELAÍCO DF1 SP1
MEQUINOL ÁCIDO KÓJICO DF1 SP1
ÁCIDO MANDÉLICO ZNO DF1 SP1
L- ÁCIDO ASCÓRBICO AQUA LICORICE PU DF1 SP22
ÁCIDO SALICÍLICO SS DF23
ÁCIDO LÁTICO ZNO DF1 SP1
193
Ativo
Incompatibilidade
Orientações
Farmacotécnicas
Sugestões ao
prescritor
L- ÁCIDO ASCÓRBICO TALASPHERAS DE VIT C
DF1 SP36
ÁCIDO RETINÓICO TALASPHERAS DE VIT C
DF1 SP7
L
-
ÁCIDO ASCÓRBICO
VC
-
PMG
DF1
SP19
ÁCIDO RETINÓICO AZELOGLICINA DF1 SP10
Ativo
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
Contra
indicação/
Reações
adversas
HIDROQUINONA CI1 CI2 CI3 CI4 CI12 CI13 CI14
ÁCIDO KÓJICO CI1
ÁCIDO AZELAÍCO CI2
ÁCIDO FÍTICO CI6 CI15
ARBUTIN CI1 CI2
AZ
ELOGLICINA
CI1
CI7
MELFADE CI8 CI3
MEQUINOL CI1 CI7 CI2 CI3 CI4 CI9
ÁCIDO RETINÓICO CI10 CI1 CI4 CI5 CI7 CI8
PERÓXIDO DE BENZOÍLA CI11
IDB LIGHT - IDEBENONA
LIPOSSOMADA CI1
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