Nº 115, quinta-feira, 17 de junho de 2004
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ISSN 1677-7042
c) Exame semestral: párato-hormônio, AntiHBs, e, para pa-
cientes susceptíveis (com AntiHBC total ou IgG, AgHBs e AntiHCV
inicialmente negativos), a realização de HbsAG e AntiHCV. Dosagem
de creatinina após o primeiro ano.
d) Exames anuais: colesterol total e fracionado, triglicérides,
dosagem de anticorpos para HIV e do nível sérico de alumínio, Rx de
tórax em PA e perfil.
3.7.1. Nos pacientes em Diálise Peritoneal deve-se avaliar a
função renal residual e o clearance
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peritoneal anualmente.
3.7.2. A continuidade dos exames específicos de anti-HIV,
HBsAg e anti-HCV pode ser dispensada, quando for confirmada a
positividade dos testes sorológicos por três dosagens consecutivas.
3.7.3. O serviço de diálise deve registrar os resultados dos
exames realizados e os indicadores da eficiência dialítica nos pron-
tuários dos pacientes.
3.8. Os tipos e as freqüências de realização dos exames
listados no item 3.7. podem ser ampliados pelo Gestor local do SUS
ou pelo Ministério da Saúde por meio de norma específica.
3.9. A realização dos exames de rotina prescritos não exclui
a necessidade de demais exames, segundo indicação médica.
3.10. Quando identificado resultado de exames fora do pa-
drão, o serviço deve proceder à revisão do plano de tratamento com
os devidos registros.
3.11. Todos os pacientes devem ser submetidos à consulta
ambulatorial pelo nefrologista responsável pelo tratamento dialítico,
mediante realização de, no mínimo, um exame clínico mensal, re-
gistrado no prontuário médico, com identificação do profissional res-
ponsável (nome e número do registro no Conselho Regional de Me-
dicina), com ênfase na avaliação cardiológica e nutricional, sendo
encaminhado ao especialista quando indicado.
3.12. Os serviços de diálise deverão assegurar aos pacientes
os antimicrobianos para tratamento de peritonite e infecções rela-
cionadas ao uso do cateter.
4. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA OS SERVIÇOS
DE DIÀLISE
4.1. Os serviços autônomos devem dispor de hospital de
retaguarda que tenha recursos materiais e humanos compatíveis com
o atendimento a pacientes submetidos a tratamento dialítico, em si-
tuações de intercorrência ou emergência, localizado em área próxima
e de fácil acesso.
4.1.1. Os serviços autônomos que prestam atendimento pelo
Sistema Único de Saúde (SUS) devem comprovar a retaguarda hos-
pitalar por meio de Termo de Compromisso (declaração conjunta)
assinado pelos diretores do serviço, do hospital e do Gestor.
4.1.2. Os serviços autônomos que não prestam atendimento
pelo Sistema Único de Saúde (SUS) devem comprovar a retaguarda
hospitalar por meio de contrato formal assinado pelo diretor do ser-
viço e do hospital.
4.1.3. A responsabilidade de providenciar a internação de
pacientes com complicações decorrentes da diálise é do responsável
técnico do serviço.
4.2. Durante a internação de qualquer natureza, é de res-
ponsabilidade do RT do serviço de diálise assegurar a continuidade do
tratamento dialítico, o que inclui o transporte do paciente entre o local
de realização da diálise e o de internação.
4.3. Todo serviço autônomo deve dispor de um serviço de
remoção de pacientes, que atenda aos requisitos da legislação em
vigor, destinado a transportar, de imediato, os pacientes em estado
grave até o hospital de retaguarda, assegurando o seu pronto aten-
dimento.
4.3.1. Os serviços de diálise que não dispõem de serviço
próprio devem estabelecer contrato formal com um serviço de re-
moção, licenciado pela autoridade sanitária local, de modo a as-
segurar o atendimento previsto no item 4.3.
4.4. Todo serviço de diálise deve implantar e implementar
um Programa de Controle e Prevenção de Infecção e de Eventos
Adversos (PCPIEA), subsidiado pela Portaria GM/MS n.º 2616, de 12
de maio de 1998, ou instrumento legal que venha a substituí-la.
4.4.1. O PCPIEA deve ser elaborado com a participação dos
profissionais do serviço de diálise sob a responsabilidade do médico
ou enfermeiro do serviço.
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4.5. Compete ao responsável pelo PCPIEA: i) garantir a
implementação da vigilância epidemiológica sistematizada dos epi-
sódios de infecção, reação pirogênica; ii) a investigação epidemio-
lógica nos casos de Eventos Adversos Graves, visando à intervenção
com medidas de controle e prevenção; e iii) avaliar as rotinas escritas
relacionadas ao controle das doenças infecciosas.
4.5.1. O responsável pelo PCPIEA do serviço de diálise deve
enviar a vigilância sanitária local, com periodicidade semestral, pla-
nilha do sub- B.
4.6. No prazo de 90 (noventa) dias após o início do tra-
tamento dialítico, o serviço deverá, obrigatoriamente, apresentar ao
paciente apto ou ao seu representante legal, a opção de inscrição na
Central de Notificação Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO)
local ou de referência.
4.6.1 Dentro do mesmo prazo o paciente deverá, após es-
clarecido nos termos do art. 10 da lei 10.211, formalizar a sua opção
ou recusa em relação a sua inscrição na CNCDO para transplante
renal.
4.6.2 O paciente poderá alterar a qualquer momento a sua
opção para transplante renal devendo, para tanto, assinar novo termo
de opção/recusa. A nova opção deverá ser encaminhada a CNCDO.
4.6.3 O serviço de diálise deve encaminhar formalmente o
paciente, acompanhado do relatório médico atualizado, ao estabe-
lecimento e equipe escolhidos para realização do transplante, com-
prometendo-se a encaminhar, trimestralmente, amostras do soro co-
letado, além de informar a situação clínica e o status em lista de
espera.
4.6.4 A recusa, impossibilidade ou atraso na avaliação pré-
transplante, por parte do serviço de transplante ou de diálise, deverá
ser notificado formalmente ao paciente e encaminhado cópia do do-
cumento a CNCDO, para as providências cabíveis.
4.6.5 A imunotipagem HLA para os locci A,B e DR será,
obrigatoriamente, regulada pela CNCDO, tanto na sua autorização,
como no recebimento de seus resultados.
5. PROCEDIMENTOS DO SERVIÇO DE DIÀLISE
5.1. Todo serviço de diálise deve estabelecer, por escrito, em
conjunto com o responsável pelo PCPIEA, uma rotina de funcio-
namento, assinada pelo médico RT e pelo enfermeiro responsável
pelo serviço, compatível com as exigências técnicas previstas neste
Regulamento e que contemple, no mínimo, os seguintes itens:
a)PCPIEA
b) procedimentos médicos;
c) procedimentos de enfermagem;
d) controle e atendimento de intercorrências;
e) processamento de artigos e superfícies;
f) controle de qualidade do reuso das linhas e dos dia-
lisadores;
g) controle do funcionamento do sistema de tratamento da
água tratada para diálise;
h) procedimentos de operações, manutenção do sistema e de
verificação da qualidade da água;
i) controle dos parâmetros de eficácia do tratamento dia-
lítico;
j) controle de manutenção preventiva e corretiva de todos os
equipamentos da unidade;
k) procedimentos de biossegurança.
5.2. Todo serviço de diálise deve manter um prontuário para
cada paciente, com todas as informações sobre o tratamento dialítico,
sua evolução e intercorrências.
5.2.1. Os prontuários dos pacientes devem estar preenchidos,
de forma clara e precisa, atualizados, assinados e datados pelo médico
responsável por cada atendimento.
5.2.2. Os prontuários devem estar acessíveis para autoridade
sanitária e outros representantes dos órgãos gestores do SUS, e para
consulta dos pacientes ou seus responsáveis, desde que asseguradas às
condições de sigilo previstas no código de ética médica e de direito,
previstas no código de Defesa do Consumidor.
5.3. Os concentrados químicos utilizados para diálise devem
possuir registro no Ministério da Saúde.
5.3.1. Estão dispensados do registro os concentrados pre-
parados em farmácias hospitalares ou no serviço de diálise, para uso
na própria instituição, desde que estes atendam às formulações pres-
critas pelo médico do serviço, e a legislação sanitária específica.
5.3.2. Todo concentrado químico deve ser mantido arma-
zenado ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de
ventilação e higiene ambiental, e com controle do prazo de vali-
dade.
5.4. Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dia-
lítico devem possuir registro no Ministério da Saúde.
5.5. Os dialisadores e as linhas arteriais e venosas podem ser
utilizadas, para o mesmo paciente até 12 (doze) vezes, quando uti-
lizado o reprocessamento manual, ou até 20 (vinte) vezes quando
utilizado reprocessamento automático.
5.5.1. Só podem ser reutilizados dialisadores que apresentem
capilares construídos com membrana biocompatível.
5.5.2. O reuso de dialisadores e das linhas arteriais e venosas
não é permitido para os pacientes portadores de HIV.
5.5.3. Para fins de controle do reuso e descarte, dialisadores
e linhas arteriais e venosas devem ser tratados como um único con-
junto.
5.5.4. O registro da utilização de um novo conjunto de dia-
lisador e linha arterial e venosa deve ser assinado pelo paciente e
arquivado.
5.6. É obrigatória a medida do volume interno das fibras
"priming" em todos os dialisadores antes do primeiro uso e após cada
reuso subseqüente, mantendo arquivados os registros dos dados re-
ferentes a todos os testes.
5.6.1. Após a medida do volume interno das fibras, qualquer
resultado indicando uma redução superior a 20% do volume inicial,
torna obrigatório o descarte do dialisador, independentemente do mé-
todo empregado para o seu reprocessamento.
5.7. Todos os valores da medida do volume interno das fibras
dos dialisadores, obtidos tanto antes da primeira utilização como após
cada reuso, devem ser registrados e assinados pelo responsável pelo
processo e, permanecer disponíveis para consulta dos pacientes.
5.8. A medida do volume interno das fibras deve ser feita
por técnico ou auxiliar de enfermagem treinado na realização deste
procedimento, em conformidade com o item 5.1.f, usando vidraria
graduada íntegra e com boas condições de leitura, sob supervisão do
enfermeiro responsável.
5.8.1. No caso do reuso automatizado a medida é fornecida
pelo display da máquina
5.9. O conjunto do paciente (linhas e dialisador) reutilizável
deve ser acondicionado separadamente em recipiente limpo, desin-
fetado, com identificação clara e precisa do nome do paciente, data da
primeira utilização e grupo de reprocessamento, ou seja, dialisadores
de pacientes sem Hepatite, com Hepatite B ou C, armazenados em
áreas separadas e identificadas.
5.9.1. Todo paciente deve ser instruído a verificar sua iden-
tificação no dialisador e linhas, antes de ser submetido à hemo-
diálise.
5.10. Os dialisadores e linhas passíveis de reuso devem ser
desinfetados mediante o preenchimento com solução, conforme pro-
tocolo de procedimentos estabelecido, por escrito, em conjunto com
os técnicos do PCPIEA e em conformidade com o item 5.1.f.
5.10.1. A diluição das soluções, quando necessária, deve ser
feita por profissional capacitado, empregando vidraria de laboratório
graduada ou volumétrica e usando água tratada para diálise atendendo
o estabelecido em rotina escrita.
5.11. Os dialisadores e linhas devem ser submetidos a en-
xágüe na máquina de hemodiálise, para remoção da solução, con-
forme protocolo descrito no PCPIEA após a desinfecção e imedia-
tamente antes de sua utilização.
5.11.1. É obrigatória a adoção de procedimentos de mo-
nitoramento dos níveis residuais do agente químico empregado na
desinfecção dos dialisadores e linhas, após o enxágüe dos mesmos e
antes da conexão do paciente assim como o registro dos resultados
dos testes realizados.
5.12. Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de
dialisadores e linhas devem ser realizadas por técnico ou auxiliar de
enfermagem, treinado para o procedimento e sob a supervisão direta
do responsável técnico da enfermagem, em conformidade com o item
5.1.f.
5.12.1. Fica vedada, a qualquer funcionário, a atuação si-
multânea na sala de reprocessamento de dialisadores não contami-
nados, contaminados por hepatite B ou contaminados por Hepatite C
num mesmo turno de trabalho.
5.13. Toda limpeza e desinfecção de artigos e superfícies e
equipamentos do serviço de diálise, devem ser realizados de acordo
com as instruções contidas neste Regulamento Técnico, na legislação
sanitária pertinente, nos manuais técnicos publicados pelo Ministério
da Saúde, e de acordo com as informações dos fabricantes dos equi-
pamentos, assim como sob supervisão do responsável pelo PCPIEA a
qual está vinculada.
5.14. Todos os funcionários, ao realizarem procedimentos
nos pacientes, no reprocessamento de dialisadores e linhas ou ma-
nipulação de produtos químicos, devem estar protegidos com Equi-
pamento de Proteção Individual (EPI), especificados por escrito em
conformidade com o programa de PCPIEA.
5.15. Fica vedada a manipulação de pacientes com sorologia
para Hepatite B e com sorologia não reativa para a referida patologia
pelos mesmos funcionários, no mesmo turno de trabalho, assegu-
rando-se a estrita observância das normas técnicas e precauções uni-
versais.
5.16. Pacientes recém admitidos no programa de tratamento
dialítico da Unidade e com sorologia desconhecida, devem ser sub-
metidos ao tratamento hemodialítico em máquinas específicas para
este tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reproces-
samento de seus dialisadores deve ser realizado na própria máquina.
O período de confirmação da sorologia não deve exceder a 01 (um)
mês.
5.17. Pacientes portadores de antiHCV tratados ou não de-
vem ser considerados potencialmente infectantes.
5.18. A vacinação contra o vírus de hepatite B é obrigatória
para todo o pessoal que atua no serviço de diálise.
5.18.1. Os funcionários devem ser imunizados em confor-
midade com o Programa Nacional de Imunização no prazo de 30 dias
após admissão.
5.19. O descarte de resíduos deve ser em conformidade com
a RDC/ANVISA nº 33 de 25 de fevereiro de 2003, ou instrumento
legal que venha a substituí-la.
6. RECURSOS HUMANOS DO SERVIÇO DE DIÁLISE
6.1. Os serviços de diálise devem ter como Responsáveis
Técnicos (RT):
a) 01 (um) médico nefrologista que responde pelos pro-
cedimentos e intercorrências médicas;
b) 01 (um) enfermeiro, especializado em nefrologia, que
responda pelos procedimentos e intercorrências de enfermagem.
6.1.1. O médico e o enfermeiro só podem ser os Respon-
sáveis Técnicos por 01 (um) serviço de diálise.
6.2. Cada serviço de diálise deve ter a ele vinculado, no
mínimo:
a) 02 (dois) médicos nefrologistas, devendo residir no mes-
mo município ou cidade circunvizinha.
b) 02 (dois) enfermeiros em conformidade com o item 6.9
c) 01 (um) assistente social;
d) 01 (um) psicólogo;
e) 01 (um) nutricionista;
f) Auxiliares ou técnicos de enfermagem de acordo com o
número de pacientes;
g) Auxiliar ou técnico de enfermagem exclusivo para o reu-
so;
h) 01 (um) funcionário, exclusivo para serviços de limpe-
za.
6.3. O programa de hemodiálise deve integrar no mínimo em
cada turno os seguintes profissionais:
a) 01 (um) médico nefrologista para cada 35 (trinta e cinco)
pacientes;
b) 01 (um) enfermeiro para cada 35 (trinta e cinco) pa-
cientes;
c) 01 (um) técnico ou auxiliar de enfermagem para cada 04
(quatro) pacientes por turno de Hemodiálise.
6.3.1. Todos os membros da equipe devem permanecer no
ambiente de realização da diálise durante o período de duração do
turno.
6.4. O programa domiciliar de Diálise Peritoneal Ambu-
latorial Contínua (DPAC) e/ou Diálise Peritoneal Automatizada
(DPA) deve ser integrado por:
a) 01 (um) médico nefrologista responsável;
b) 01 (um) enfermeiro para cada 50 (cinqüenta) pacientes.
6.5. O Programa Hospitalar de Diálise Peritoneal Intermi-
tente (DPI) deve ser integrado por: